แม้การเจรจาความตกลงการค้าเสรีอาเซียนและสหภาพยุโรป (อียู) จะเริ่มตั้งแต่ปี 2550 แต่ปัจจุบันยังไม่บรรลุข้อตกลง โดยล่าสุดไทยอยู่ระหว่างตั้งคณะทำงานขึ้นมา 1 ชุด เพื่อกำหนดกรอบการเจรจาการตกลงร่วม (scoping exercises) ตามคำสั่งของรองนายกรัฐมนตรี (นายกิตติรัตน์ ณ ระนอง)
ที่ผ่านมา การจัดรับฟังความเห็นของทุกภาคส่วนตาม ม.190 ของรัฐธรรมนูญจะเห็นว่าการเจรจาจะส่งผลดีต่อการส่งออก แต่ก็มีข้อห่วงกังวลในหลายประเด็น โดยเฉพาะทรัพย์สินทางปัญญาที่อาจกระทบต่อการเข้าถึงยาของคนไทย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ(สช.) กำลังดำเนินการประเมินผลกระทบต่อการเข้าถึงยา ที่อาจจะเกิดจาก ข้อต่อรองเรียกร้องจากอียู และสรุปการคาดการณ์ผลกระทบไว้ดังนี้
1. การยืดเวลาคุ้มครองสิทธิบัตร
มีความต้องการให้คุ้มครองเพิ่มเติมให้แก่ผู้ทรงสิทธิ เพื่อชดเชยความล่าช้า ในการยื่นขอรับสิทธิบัตรและรออนุญาตทะเบียนตำรับยา จนสามารถยืดเวลาการขยายอายุสิทธิบัตรของบริษัทยาออกไปตั้งแต่ 0-19 ปี
ผลทางลบ ทำให้เกิดการผูกขาดตลาดยาและขัดขวางไม่ให้มีการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยา (Compulsory Licensing) ทำให้การได้ใช้ยาใหม่ในราคาที่ถูกลงนานขึ้น คือ การเข้าถึงยาได้ยากขึ้น
2.การคุ้มครองข้อมูลยาที่ใช้เพื่อขออนุญาตให้วางตลาด
ให้บริษัทยามีโอกาสผูกขาดตลาดนานขึ้นด้วยการไม่ให้อ้างอิงข้อมูลยาของบริษัทที่ใช้ในการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยเฉพาะข้อมูลการทดลองทางคลินิก มาใช้กับยาของบริษัทอื่นที่ขอขึ้นทะเบียนตามมา ไม่ว่ายานั้นจะเป็นยาที่จดสิทธิบัตรไว้ในไทยหรือไม่
ผลทางลบ
1.ผูกขาดข้อมูลยา และเพิ่มต้นทุนของบริษัทผลิตยาชื่อสามัญที่จะสามารถผลิตยาได้เมื่อสิทธิบัตรยาต้นแบบหมดอายุลง เพราะต้องศึกษา ความปลอดภัยและการศึกษาทางคลินิกซ้ำอีกครั้ง ทำให้ไม่มี หรือมียาสามัญมาแข่งขันในตลาดช้าออกไป
2.เป็นการกำหนดกติกาใหม่ของการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อสามัญเพื่อกีดกันไม่ให้บริษัทยาสามัญขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อแข่งขันได้
3.ไม่สามารถใช้ข้อตกลงทริปส์ในกรณีใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาได้จนกว่าอายุการผูกขาดข้อมูลจะหมดลง เพราะผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ในช่วงเวลาการผูกขาดข้อมูลยา
3. การขยายอายุสิทธิบัตรเพิ่มเติมเนื่องจากข้อบ่งใช้ใหม่
ทำให้ยาเดิมที่จำหน่ายแล้วและถูกค้นพบว่ามีข้อบ่งใช้หรือประโยชน์ในการรักษาใหม่ สามารถขยายระยะเวลาการผูกขาดตลาดออกไปได้
4. การบังคับให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดในสนธิสัญญาเกี่ยวกับสิทธิบัตรระหว่างประเทศ
หากบริษัทยาไปจดสิทธิบัตรในประเทศอื่นได้สำเร็จ ไทยก็ต้องปฏิบัติตามภายใต้สนธิสัญญาว่าด้วยกฎหมายสิทธิบัตรระหว่างประเทศ อาจจะทำให้เกิดปัญหาการจดสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับความคุ้มครอง เพราะในบางประเทศอาจจะมีมาตรฐานที่ด้อยกว่าในการตรวจสอบก่อนการให้สิทธิบัตร
5. การใช้มาตรการ ณ จุดผ่านแดน
มาตรการเพิ่มเติมที่จะเป็นอุปสรรคต่อการค้าและการขนส่งยาข้ามประเทศ โดยเจ้าหน้าที่ศุลกากรจะได้รับมอบอำนาจให้สามารถตรวจจับและยึดยาที่เพียงต้องสงสัยว่าจะละเมิดทรัพย์สินทางปัญญาได้ อาจส่งผลให้ยาชื่อสามัญที่ถูกกฎหมายต้องถูกยึดและเสียเวลาอยู่ที่คลังสินค้าแทนที่จะขนส่งไปถึงปลายทางเพื่อช่วยชีวิตประชาชน
ข้อห่วงกังวลคือ มาตรการดังกล่าวอาจไปมีผลกระทบต่อข้อตกลงการค้าเสรีในด้านอื่นๆ โดยเฉพาะการระงับการขนส่งสินค้าโดยไม่มีเหตุอันควร โดยมิได้มีมาตรการให้ผู้ทรงสิทธิซึ่งเป็นผู้ร้องแสดงสาระสำคัญของเหตุอันควรสงสัย หรือวางหลักประกันในความเสียหายนั้นต่อศาลทรัพย์สินทางปัญญา
ข้อเรียกร้องต่อสหภาพยุโรป ที่คาดว่าจะเป็นประโยชน์ฝ่ายไทย
1.ข้อเรียกร้องของไทยต่อสหภาพยุโรปในการผลักดันให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่เป็นจริงผ่านระบบสิทธิบัตร โดยการกำหนดมาตรการที่ชัดเจนของการถ่ายทอดเทคโนโลยี
2.การใช้ประโยชน์จากทรัพยากรชีวภาพจะต้องมีการให้ความยินยอมล่วงหน้า ประเทศเจ้าของทรัพยากรก่อน และจะต้องมีการแบ่งปันผลประโยชน์ภายใต้หลักความตกลงร่วมกันและกฎหมายของไทย
ขอเชิญชวนคนไทย ร่วมแสดงความคิดเห็นเรื่องนี้ โดยเข้าไปที่เว็บไซด์ www.fda.moph.go.th และโปรดดำเนินการ ดังนี้ - ดาวน์โหลด 1) รายงาน (ร่าง)ผลกระทบจากข้อตกลงการค้าเสรีไทย-สหภาพยุโรปต่อการเข้าถึงยา และ 2) แบบแสดงความคิดเห็น
- ส่งความคิดเห็นของท่านกลับมายัง E-mail: parinda.ais@gmail.com หรือส่งความคิดเห็นทางไปรษณีย์มาที่ ภญ.สิตานันท์ พูนผลทรัพย์ สำนักความร่วมมือระหว่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี 11000
ภายในวันพุธที่ 15 สิงหาคม 2555 นี้
