เผยคำพิพากษาศาลปกครองกลาง ยกฟ้องคดีไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาเอดส์ Remune วินิจฉัยแล้วคณะกรรมการฯ พิจารณาตามข้อเท็จจริง ให้ความเป็นธรรม และไม่เลือกปฏิบัติ พร้อมย้ำการพิจารณารับขึ้นทะเบียนยามีองค์คณะนักวิชาการ และผู้เชี่ยวชาญจากหลายสาขาร่วมให้ความเห็น เพื่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยในการใช้ยาของผู้บริโภค
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากกรณีที่บริษัท ตรีนิตี้ เอสเซท จำกัด ได้ยื่นฟ้องสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เกี่ยวกับการไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยารีมูน (เอชไอวี-1 อิมมูโนเจน) หรือ Remune (HIV-1 Immunogen) ที่ใช้สำหรับรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี (เชื้อโรคเอดส์) นั้น ขณะนี้ศาลปกครองกลางได้พิพากษายกฟ้องในทุกประเด็นที่บริษัทฯ กล่าวอ้าง โดยวินิจฉัยว่า การที่คณะกรรมการยาได้พิจารณาข้อเท็จจริงจากผลการประเมินของคณะผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่เกี่ยวข้อง และผลการพิจารณาของคณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้เปรียบเทียบข้อบ่งใช้ และเหตุผลในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างยา Remune กับยา Immunokine (WF10) ยา Plasmotrim และยา Iressa ที่ทางบริษัทกล่าวอ้าง และมีมติไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา Remune นั้น เป็นการใช้ดุลพินิจในการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามขอบเขตของอำนาจหน้าที่ตามที่กฎหมายให้อำนาจไว้ เนื่องจากยา Remune มิได้มีคุณลักษณะเดียวกันกับยา Immunokine (WF10) ยา Plasmotrim และยา Iressa ที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ดังนั้น การที่คณะกรรมการยามีมติไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา Remune เพราะยามีคุณสมบัติต่างกัน จึงมิได้เป็นการเลือกปฏิบัติ การที่บริษัทอ้างว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา Remune เป็นการเลือกปฏิบัติที่ไม่เป็นธรรมต่อบริษัทจึงฟังไม่ขึ้น และยกฟ้องในทุกประเด็นที่ผู้ฟ้องคดีกล่าวอ้าง
เลขาธิการ อย.กล่าวด้วยว่า ในการพิจารณารับขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น นักวิชาการของ อย. และผู้เชี่ยวชาญในแต่ละสาขาที่เกี่ยวข้อง จะประเมินเอกสารการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ทั้งข้อมูลการควบคุมคุณภาพมาตรฐานยา และเอกสารการศึกษาแสดงประสิทธิภาพความปลอดภัย รวมถึงพิจารณาในรายละเอียด เช่น ความน่าเชื่อถือของวิธีการศึกษา จำนวนตัวอย่าง การประเมินทางสถิติและการแปรผล เป็นต้น รวมทั้งจะมีการตรวจสอบข้อมูลจากแหล่งอื่นๆ เพื่อนำมาประกอบการพิจารณาร่วมด้วย ซึ่งเมื่อประเมินแล้วเห็นว่า ยาที่มาขอขึ้นทะเบียนตำรับยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และปลอดภัย อย.จึงจะรับขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับกรณีที่เป็นยาใหม่และยังไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศ จะต้องมีการศึกษาวิจัยทางเภสัชวิทยา และความเป็นพิษของยาในสัตว์ทดลอง รวมถึงการวิจัยทางคลินิกในคนเพิ่มเติมด้วย
อย่างไรก็ตาม อย.จะดำเนินการติดตามและตรวจสอบทั้งคุณภาพ และความปลอดภัยของยาอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจในคุณภาพยา และบริโภคยาได้อย่างปลอดภัย
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากกรณีที่บริษัท ตรีนิตี้ เอสเซท จำกัด ได้ยื่นฟ้องสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เกี่ยวกับการไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยารีมูน (เอชไอวี-1 อิมมูโนเจน) หรือ Remune (HIV-1 Immunogen) ที่ใช้สำหรับรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี (เชื้อโรคเอดส์) นั้น ขณะนี้ศาลปกครองกลางได้พิพากษายกฟ้องในทุกประเด็นที่บริษัทฯ กล่าวอ้าง โดยวินิจฉัยว่า การที่คณะกรรมการยาได้พิจารณาข้อเท็จจริงจากผลการประเมินของคณะผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่เกี่ยวข้อง และผลการพิจารณาของคณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งได้เปรียบเทียบข้อบ่งใช้ และเหตุผลในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างยา Remune กับยา Immunokine (WF10) ยา Plasmotrim และยา Iressa ที่ทางบริษัทกล่าวอ้าง และมีมติไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา Remune นั้น เป็นการใช้ดุลพินิจในการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามขอบเขตของอำนาจหน้าที่ตามที่กฎหมายให้อำนาจไว้ เนื่องจากยา Remune มิได้มีคุณลักษณะเดียวกันกับยา Immunokine (WF10) ยา Plasmotrim และยา Iressa ที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ดังนั้น การที่คณะกรรมการยามีมติไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา Remune เพราะยามีคุณสมบัติต่างกัน จึงมิได้เป็นการเลือกปฏิบัติ การที่บริษัทอ้างว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา Remune เป็นการเลือกปฏิบัติที่ไม่เป็นธรรมต่อบริษัทจึงฟังไม่ขึ้น และยกฟ้องในทุกประเด็นที่ผู้ฟ้องคดีกล่าวอ้าง
เลขาธิการ อย.กล่าวด้วยว่า ในการพิจารณารับขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น นักวิชาการของ อย. และผู้เชี่ยวชาญในแต่ละสาขาที่เกี่ยวข้อง จะประเมินเอกสารการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ทั้งข้อมูลการควบคุมคุณภาพมาตรฐานยา และเอกสารการศึกษาแสดงประสิทธิภาพความปลอดภัย รวมถึงพิจารณาในรายละเอียด เช่น ความน่าเชื่อถือของวิธีการศึกษา จำนวนตัวอย่าง การประเมินทางสถิติและการแปรผล เป็นต้น รวมทั้งจะมีการตรวจสอบข้อมูลจากแหล่งอื่นๆ เพื่อนำมาประกอบการพิจารณาร่วมด้วย ซึ่งเมื่อประเมินแล้วเห็นว่า ยาที่มาขอขึ้นทะเบียนตำรับยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และปลอดภัย อย.จึงจะรับขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับกรณีที่เป็นยาใหม่และยังไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศ จะต้องมีการศึกษาวิจัยทางเภสัชวิทยา และความเป็นพิษของยาในสัตว์ทดลอง รวมถึงการวิจัยทางคลินิกในคนเพิ่มเติมด้วย
อย่างไรก็ตาม อย.จะดำเนินการติดตามและตรวจสอบทั้งคุณภาพ และความปลอดภัยของยาอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ผู้บริโภคมั่นใจในคุณภาพยา และบริโภคยาได้อย่างปลอดภัย
