อย.ออกประกาศฉบับล่าสุด ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องจัดทำบันทึก การผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้า เพื่อการตรวจสอบของเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย และเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านประสิทธิภาพ และ ความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์ มีผลใช้บังคับวันที่ 7 ก.พ. 2555
ภญ.ศรีนวล กรกชกร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้จัดทำประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นข้อมูลสำหรับการตรวจสอบย้อนหลังในกรณีที่มีปัญหาเกิดขึ้น เช่น มีปัญหาด้านคุณภาพมาตรฐาน มีการผลิตหรือนำเข้าไม่ถูกต้องตามกฎหมาย หรือมีอันตรายหรืออาการไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์เกิดขึ้น เป็นข้อมูลประกอบการกำหนดนโยบายและแนวทางการพัฒนาอุตสาหกรรม การผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างเหมาะสม โดยได้กำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือนำเข้า เก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือนำเข้าซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้าหรือขาย หากเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ามีการกำหนดวันหมดอายุ ให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้า หรือขาย การจัดทำบันทึก การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ วัน เดือน ปีที่ผลิตหรือนำเข้า เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ ใบ รับแจ้งรายการละเอียด เลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก เลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วแต่กรณี (ถ้ามี) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี) วัน หมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) จำนวนหรือปริมาณที่ผลิตหรือนำเข้า ประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า) และชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้า ส่วนในกรณีบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ ต้องระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ วัน เดือน ปีที่ขาย ชื่อ ผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล) เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก เลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วแต่กรณี (ถ้ามี) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี) จำนวนหรือปริมาณที่ขาย และชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้า นอกจากนี้ยังกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดทำรายการประจำปีตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อส่งต่อให้ผู้อนุญาต ภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงบันทึกไว้เป็นหลักฐาน
รองเลขาธิการ อย.กล่าวต่อไปว่า อย.ขอให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ จัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต หรือนำเข้า ตามประกาศฯ และผู้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าต้องจัดส่งรายงานการ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ประจำปี ตามแบบฟอร์มและภายในเวลาที่กำหนด โดยจะมีผลบังคับใช้วันที่ 7 ก.พ. 2555 ซึ่งหากผู้ประกอบการรายใดไม่จัดทำบันทึก หรือไม่ส่งรายงานตามที่กฎหมายได้กำหนดไว้ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกิน 50,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
