อย.ออกคู่มือแนะแนวทางเช่า-จัดซื้อ แก่สถานพยาบาลทุกแห่ง

อย.เผย คู่มือแนวทางการพิจารณาจัดซื้อ-เช่าบริการเครื่องมือแพทย์ ยืนยัน! พ.ค.นี้ ส่งถึงโรงพยาบาลในสังกัด และสำนักงานสาธารณสุขทั่วประเทศแน่นอน  พร้อมเผยแพร่ทางเว็บไซต์ อย.  ให้ผู้สนใจได้ศึกษารายละเอียด     อีกทั้งเตือนผู้ประกอบการผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์    ทุกรายต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมายหากทำผิดมีโทษถึงติดคุก

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เมื่อไม่นานมานี้สถานพยาบาลหลายแห่งได้สอบถามมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ถึงแนวทางการจัดซื้อหรือเช่าบริการเครื่องมือแพทย์    รวมถึงวิธีการตรวจสอบหลักฐาน เพื่อให้ได้เครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามกฎหมาย ซึ่งในเบื้องต้น อย.มีข้อเสนอแนะสำหรับสถานพยาบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โดยจะต้องพิจารณาจากเอกสารหลักฐานจากผู้ประกอบการผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขายเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้า สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด รวมถึงหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า สำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไปที่นำเข้าจากต่างประเทศ  อาทิ เครื่อง X-ray ชนิดต่างๆ เครื่องตรวจโลหิตอัตโนมัติ เครื่องสลายนิ่ว ฯลฯ โดยเอกสารทั้งหมดต้องออกโดย อย.  ซึ่งสถานพยาบาลต้องตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลักฐานด้วย

นอกจากนี้ ปัจจุบัน อย.ไม่อนุญาตให้นำเครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้ว และได้รับปรับปรุงใหม่เข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย ทั้งนี้ อย.ได้จัดทำเอกสารแนวทางประกอบการพิจารณาจัดซื้อหรือเช่าบริการเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับคำนิยามของเครื่องมือแพทย์ หลักการควบคุมเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาด แนวทางการจัดซื้อหรือเช่าบริการ และวิธีการตรวจสอบเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง เพื่อเผยแพร่ให้แก่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด โรงพยาบาล และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และได้เผยแพร่ข้อมูลผ่านทางเว็บไซต์ อย.  www.fda.moph.go.th เลือกคลิกที่เครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นแนวทางในการปฏิบัติให้กับสถานพยาบาลอื่น ๆ อีกด้วย และหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ทางโทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7283 หรืออีเมล : mdsysdev@fda.moph.go.th

เลขาธิการ อย.กล่าวต่อไปว่า ขอเตือนไปยังผู้ประกอบการผลิต หรือนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ทุกรายต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมาย  มิฉะนั้นจะมีโทษทั้งจำทั้งปรับ โดยมีโทษในหลายกรณี อาทิ 1.ผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยไม่จดทะเบียนสถานประกอบการ มีโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 2.ผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต มีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 300,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 3.ผลิต นำเข้า เครื่องมือแพทย์ โดยไม่แจ้งรายละเอียด มีโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี หรือปรับ ไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 4.นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า มีโทษจำคุก ไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 500,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 5.ผลิต นำเข้า เครื่องมือแพทย์ปลอม มีโทษจำคุก ไม่เกิน  10 ปี หรือปรับ    ไม่เกิน 1,000,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ 6. ขาย เครื่องมือแพทย์ปลอม มีโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 500,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ เป็นต้น ในส่วนของสถานพยาบาล และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงผู้บริโภค ขอให้ช่วยเป็นหูเป็นตาให้กับ อย.หากพบการผลิต หรือนำเข้า หรือจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ผิดกฎหมาย โปรดแจ้งร้องเรียนที่  สายด่วน อย.1556 หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัดที่พบการกระทำผิด เพื่อ อย.จะได้ตรวจสอบและดำเนินการตามกฎหมายต่อไป