สวรส.ร่วมมือนักวิจัย แฉชาวต่างชาติ จ่อคิวขอสิทธิบัตรยาเพียบ เผย ร้อยละ 96 เป็นการจดแบบไม่มีที่สิ้นสุด จวกแค่จดให้คุ้มครองนานขึ้น แต่มีการพัฒนานวัตกรรม
วันนี้ (5 ก.ย.) ภญ.ดร.อุษาวดี มาลีวงศ์ นักวิจัยอิสระ กล่าวในงานแถลงข่าว “ผลวิจัยคำขอสิทธิบัตรยา 1 ทศวรรษ” ที่สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ว่า ขณะนี้พบปัญหาเรื่องบริษัทยาที่มีการจดสิทธิบัตรยาแบบ Ever greening Patent หรือเรียกว่า การขอสิทธิบัตรในลักษณะที่ไม่มีที่สิ้นสุด เป็นจำนวนมาก ทำให้บริษัทเจ้าของสิทธิบัตรได้รับการคุ้มครองอย่างต่อเนื่อง ทั้งๆ ที่ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์อะไรที่สูงขึ้นเพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภค ทั้งนี้สำหรับการแบ่งลักษณะของ Evergreening ที่พบ นั้นมีหลายลักษณะ ได้แก่ การทำคำขอรับสิทธิบัตรที่มีการระบุถึงการใช้และข้อบ่งใช้ที่สองของยาที่เปิดเผยแล้ว มากที่สุดถึงร้อยละ 73.6 ซึ่งถือว่าขาดความใหม่ และไม่มีความสามารถในการประยุกต์ใช้ทางอุตสาหกรรม และไม่มีกรรมวิธีการเตรียมสูตรตำรับใดๆที่ใหม่หรือเป็นนวัตกรรมที่แสดงถึงการพัฒนาระบบยาเลย ราวร้อยละ 36.4 และ คำขอรับสิทธิบัตรที่เป็น Markush Claim คือ มีเนื้อหาคลอบคลุมวงศ์ (family) ของสารประกอบที่สามารถเป็นไปได้ทั้งหมดโดยไม่มีการจำเพาะเจาะจงซึ่งบางครั้งคลอบคลุมถึงจำนวนพันหรือล้านสารประกอบร้อยละ 34.7
ภญ.ดร.อุษาวดี กล่าวด้วยว่า จากการศึกษาโดยรวมในการตรวจสอบคำขอจดสิทธิบัตรในปีที่ผ่านมาจำนวน 2,034 ฉบับ พบว่า บริษัทที่ยื่นขอสิทธิบัตรส่วนมากเป็นของต่างชาติ ได้แก่ สหรัฐอเมริกา 673 ฉบับ เยอรมนี 285 ฉบับ สวิสเซอร์แลนด์ 255 ฉบับ สวีเดน 122 ฝรั่งเศส 116 คน อังกฤษ 64 ขณะที่ประเทศในเอเชียพบเป็นชาวญี่ปุ่น 189 ฉบับ อินเดีย 23 ฉบับ จีน 18 ฉบับ ส่วนสัญชาติไทยมีเพียง 10 ฉบับเท่านั้น ที่เหลือเป็นเกาหลี 8 ฉบับ สิงคโปร์ 8 ฉบับ
“ทั้งนี้ ในจำนวนสิทธิบัตรกว่า 2,000 ฉบับนั้น มีสถานะคำขอต่างกัน คือ รับจดคำขอแล้ว 22 ฉบับ อยู่ระหว่างดำเนินการ 1,419 ฉบับ และละทิ้งคำขอ 556 ฉบับ โดยในส่วนที่ละทิ้งเป็นเพราะรายละเอียดคำขอนั้นไม่ชัดเจน หรือไม่มีข้อมูลแสดงถึงกรรมวิธีที่ยืนยันว่าเป็นยาตัวใหม่ ซึ่งจากการพิจารณาเบื้องต้นพบว่า ร้อยละ 96.4 หรือ1,960 ฉบับ แต่ยังไม่ยืนยันชัดเจนเป็นเพียงการสังเกตลักษณะของคำขอในเอกสารบางส่วนเท่านั้น ซึ่งในการวิจัยขั้นต่อไปน่าจะสามารถชี้ชัดได้ โดยในส่วนที่พบ คือ พบในลักษณะของการผสมยาตัวเดิม เช่น จดยาลดน้ำมูกและยาลดไข้ไปแล้ว แต่กลับมาผสมยาสองตัวให้อยู่ในเม็ดเดียวกันแล้วจดสิทธิบัตรใหม่ เพื่อขยายเวลาในการคุ้มครอง ” ภญ.ดร.อุษาวดี กล่าว
ภญ.ผศ.ดร.นุศราพร เกษสมบูรณ์ อาจารย์ประจำคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เครือข่ายวิจัยระบบยา สวรส. กล่าวว่า หลังจากนี้ ทีมวิจัยจะทำการศึกษาในระยะที่ 2 ต่อไป โดยศึกษาว่า หากคำขอที่เป็นปัญหาเหล่านี้ได้รับสิทธิบัตรไปจะทำให้เกิดผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์และผลกระทบโดยตรงต่อผู้ป่วยอย่างไรบ้าง โดยจะวิเคราะห์ยอดขายหรือค่าใช้จ่ายด้านยาที่เกิดจากการขอสิทธิบัตร evergreening patent ในยาจำนวน 100 รายการ เนื่องจากระบบดังกล่าวทำให้บริษัทยาได้เปรียบอย่างมากในการคุ้มครองสิทธิยาวนานถึง 20 ปีต่อการจดสิทธิบัตรหนึ่งครั้ง หากกรมทรัพย์สินทางปัญหาให้ความสำคัญในการเข้มงวดเกี่ยวกับ พ.ร.บ.สิทธิบัตรฯ มากขึ้นก็จะเป็นการดี
