อย.สั่งบริษัทผลิตถุงมือยาง ผิดมาตรฐานเรียกคืนสินค้า ออกประกาศเตือนผู้ใดผลิตเครื่องมือผิดมาตรฐาน โทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี ปรับไม่เกิน 3 แสนบาท
วันนี้ (10 มิ.ย.) ภญ.ศรีนวล กรกชกร รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า เมื่อราวเดือน พ.ค. 2554 ที่ผ่านมา อย.ได้ออกประกาศสำหนักงานฯ เรื่องผลการตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน ในผลิตภัณฑ์ถุงมือยางสำหรับการตรวจโรค ของบริษัทผู้ผลิตใน จ.ชลบุรี โดย อย.ได้ดำเนินการตามอำนาจในมาตรา 55 (4) แห่งพระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531 และสุ่มเก็บตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เพื่อตรวจวัดมาตรฐานตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุข โดยในส่วนของถุงมือยางฯ ขณะนี้ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวออกมาแล้ว พบว่ามีความบกพร่องเรื่องของการรั่วซึม โดย อย.ได้มีคำสั่งให้ผู้ผลิตเรียกเก็บคืนสินค้า และกำหนดให้สถานพยาบาลที่ซื้อผลิตภัณฑ์ถุงมือฯ ยางของบริษัทตามที่ อย.ประกาศได้ส่งคืนสินค้า หรือระงับการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแล้ว
ภญ.ศรีนวล กล่าวด้วยว่า สำหรับการดำเนินงานของ อย.ในเรื่องการตรวจสอบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์นั้น มีข้อกำหนดชัดตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฯ ซึ่ง อย.ดำเนินการสุ่มตัวอย่างมาตรวจวัดคุณภาพผลิตภัณฑ์โดยตลอด เพื่อประโยชน์และความปลอดภัยของผู้บริโภค โดยพบว่าเครื่องมือแพทย์ที่ อย.พบว่าผิดมาตรฐานมากที่สุด คือ ถุงมือยางฯ ซึ่งหากพบว่าไร้มาตรฐาน บทลงโทษก็จะเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมาย ทั้งนี้ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องมีการขอนุญาตจาก อย.หลักๆ ได้แก่ ถุงยางอนามัย ชุดตรวจเชื้อเอชไอวี ถุงมือยาง กระบอกฉีดยา เป็นต้น
อนึ่ง รายละเอียดตามประกาศของ อย.ระบุถึงโทษสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน คือ จำคุกไม่เกิน 3 ปี ปรับไม่เกิน 3 แสนบาท
สำหรับประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 13 (พ.ศ. 2537) เกี่ยวกับมาตรฐานถุงมือยางสำหรับการตรวจโรค ที่มีความปลอดภัยนั้น ระบุว่าจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานของ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ อาทิ 1.ปราศจากตำหนิที่เป็นผลเสียต่อการใช้งาน เช่น ฟองอากาศ สิ่งแปลกปลอมในเนื้อยาง ขอบถุงมือยางต้องไม่ม้วนกลับขณะใช้งาน 2.มีสารที่ช่วยให้ลื่นในการสวมใส่ให้เป็นไปตาม USP ฉบับตีพิมพ์ครั้งหลังสุดในหัวข้อ Absorbable Dusting Power หรือสารอื่นที่สามารถพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัย 3.กลิ่นที่ใช้ต้องไม่เป็นพิษและไม่ทำให้อายุการใช้งานของถุงมือยางลดลง 4. ต้องไม่รั่วซึม เป็นต้น
