ทีมนักวิจัยสิทธิบัตรยา ชื่นชมคณะกรรมการสิทธิบัตร คลอดแนวทางชัดเจนป้องกัน บริษัทยาขอสิทธิบัตรแบบ evergreening หวังยืดอายุสิทธิบัตรยา ผูกขาดตลาด มั่นใจช่วยลดผลกระทบการเข้าไม่ถึงยาจากการสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพไปได้มาก
น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล เจ้าหน้าที่รณรงค์การเข้าถึงการรักษาขององค์การหมอไร้พรมแดน-เบลเยียม (ประเทศไทย) ในฐานะหัวหน้าทีมวิจัย “สิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” เปิดเผยว่า ที่ผ่านมาปัญหาสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพเป็นที่ตระหนักมากขึ้นว่า เป็นภาระงบประมาณประเทศและขัดขวางการเข้าถึงยาของประชาชน หลายฝ่ายจึงได้ร่วมมือกันพัฒนาหลักเกณฑ์ในการพิจารณาให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย เพื่อแก้ปัญหาการขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะ Evergreening
น.ส.กรรณิการ์กล่าวอีกว่า จากการสำรวจเบื้องต้น ทีมวิจัยพบว่า คำขอสิทธิบัตรในระยะหลังๆมีคำขอจำนวนมาก ที่เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์, กรรมวิธี หรือการใช้สารประกอบเพื่อผลิตเป็นยารักษาโรค (Use Claim) เพื่อหลีกเลี่ยงมาตรา 9 (4) ใน พ.ร.บ.สิทธิบัตรของไทย ที่จะไม่ให้สิทธิบัตรแก่วิธีการบำบัดรักษา (Method of Treating) ซึ่งผลการวิจัยในเฟสที่ 2 ที่จะสำรวจกับคำขอสิทธิบัตรในช่วง 10 ปีที่ผ่านมาจะให้ภาพนี้ชัดเจนยิ่งขึ้นว่า หากคำขอเหล่านี้ได้รับสิทธิบัตรไปจะเป็นเกิดผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์ และผลกระทบโดยตรงต่อผู้ป่วยอย่างไรบ้าง
“ทีมวิจัยต้องขอชื่นชมคณะกรรมการสิทธิบัตรที่มีนายยรรยง พวงราช ปลัดกระทรวงพาณิชย์ เป็นประธาน ที่ได้มีคำวินิจฉัยเมื่อต้นปี 2553 อย่างชัดเจนว่า การที่เนื้อหาของข้อถือสิทธิมีความเกี่ยวข้องกับการบำบัดหรือรักษาอาการเจ็บป่วย ถือเป็นการขอในวิธีการบำบัดรักษา มิใช่เป็นการขอถือสิทธิในเภสัชภัณฑ์ที่เตรียมขึ้นจากสารประกอบที่มีฤทธิ์ในการบำบัดรักษาสองชนิดร่วมกัน จึงไม่ได้รับความคุ้มครองตามมาตรา 9 (4) ทำให้ผู้ตรวจสอบสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับยาของกรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถนำไปเป็นถือเป็นแนวทางปฏิบัติสำคัญได้ ทางทีมวิจัยเชื่อว่าจะลดผลกระทบการเข้าไม่ถึงยาจากการสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพไปได้มาก” หัวหน้าโครงการวิจัยกล่าว
ผศ.ดร.นุศราพร เกษสมบูรณ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น หนึ่งในทีมวิจัยกล่าวว่า นี่เป็นโครงการแรกที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ทีมวิจัยจากแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) และผู้เชี่ยวชาญด้านเคมี-เภสัชกรรม ได้ทำงานร่วมกันพัฒนาหลักเกณฑ์ในการพิจารณาให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย เพื่อแก้ปัญหาการขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะ Evergreening ซึ่งหากสามารถพัฒนาระบบการออกสิทธิบัตรให้มีคุณภาพได้อย่างเร่งด่วนก็จะสามารถป้องกันปัญหาการผูกขาดตลาดยาที่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพของภาครัฐและประชาชน รวมถึงการเข้าถึงยาของประชาชนด้วย
“จากนี้ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะได้นำคู่มือดังกล่าวไปทดสอบ พร้อมๆ กับที่ทีมวิจัยจะใช้คู่มือดังกล่าวไปประเมินคำขอสิทธิบัตรที่ยื่นตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543-2553 เพื่อคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้นจากการให้สิทธิบัตรในรูปแบบ evengreening patent ทั้งผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์ซึ่งเป็นผลกระทบที่เกิดขึ้นต่อภาพรวมการบริโภคยาและตลาดยาของประเทศและผลกระทบต่อการเข้าถึงยาและคุณภาพชีวิตซึ่งเป็นผลกระทบที่เกิดขึ้นต่อผู้ป่วยโดยตรง” ผศ.ดร.นุศราพร กล่าว
สำหรับโครงการวิจัย “สิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” ได้รับสนับสนุนทุนวิจัยจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) โดย Evergreening เป็นคำนิยมใช้ในการอธิบายกลยุทธ์ของการจดสิทธิบัตรที่มีเจตนาในการขยายระยะเวลาผูกขาดสิทธิบัตรของยาชนิดเดิม เช่น โดยการอ้างข้อถือสิทธิใหม่ของยาเดิมว่าสมควรได้รับสิทธิบัตรใหม่เนื่องจากมีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นซึ่งจะส่งผลให้ผู้ครอบครองสิทธิบัตรของยาเดิมขยายระยะเวลาผูกขาดและกีดกันยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่ตลาด
น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล เจ้าหน้าที่รณรงค์การเข้าถึงการรักษาขององค์การหมอไร้พรมแดน-เบลเยียม (ประเทศไทย) ในฐานะหัวหน้าทีมวิจัย “สิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” เปิดเผยว่า ที่ผ่านมาปัญหาสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพเป็นที่ตระหนักมากขึ้นว่า เป็นภาระงบประมาณประเทศและขัดขวางการเข้าถึงยาของประชาชน หลายฝ่ายจึงได้ร่วมมือกันพัฒนาหลักเกณฑ์ในการพิจารณาให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย เพื่อแก้ปัญหาการขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะ Evergreening
น.ส.กรรณิการ์กล่าวอีกว่า จากการสำรวจเบื้องต้น ทีมวิจัยพบว่า คำขอสิทธิบัตรในระยะหลังๆมีคำขอจำนวนมาก ที่เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์, กรรมวิธี หรือการใช้สารประกอบเพื่อผลิตเป็นยารักษาโรค (Use Claim) เพื่อหลีกเลี่ยงมาตรา 9 (4) ใน พ.ร.บ.สิทธิบัตรของไทย ที่จะไม่ให้สิทธิบัตรแก่วิธีการบำบัดรักษา (Method of Treating) ซึ่งผลการวิจัยในเฟสที่ 2 ที่จะสำรวจกับคำขอสิทธิบัตรในช่วง 10 ปีที่ผ่านมาจะให้ภาพนี้ชัดเจนยิ่งขึ้นว่า หากคำขอเหล่านี้ได้รับสิทธิบัตรไปจะเป็นเกิดผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์ และผลกระทบโดยตรงต่อผู้ป่วยอย่างไรบ้าง
“ทีมวิจัยต้องขอชื่นชมคณะกรรมการสิทธิบัตรที่มีนายยรรยง พวงราช ปลัดกระทรวงพาณิชย์ เป็นประธาน ที่ได้มีคำวินิจฉัยเมื่อต้นปี 2553 อย่างชัดเจนว่า การที่เนื้อหาของข้อถือสิทธิมีความเกี่ยวข้องกับการบำบัดหรือรักษาอาการเจ็บป่วย ถือเป็นการขอในวิธีการบำบัดรักษา มิใช่เป็นการขอถือสิทธิในเภสัชภัณฑ์ที่เตรียมขึ้นจากสารประกอบที่มีฤทธิ์ในการบำบัดรักษาสองชนิดร่วมกัน จึงไม่ได้รับความคุ้มครองตามมาตรา 9 (4) ทำให้ผู้ตรวจสอบสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับยาของกรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถนำไปเป็นถือเป็นแนวทางปฏิบัติสำคัญได้ ทางทีมวิจัยเชื่อว่าจะลดผลกระทบการเข้าไม่ถึงยาจากการสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพไปได้มาก” หัวหน้าโครงการวิจัยกล่าว
ผศ.ดร.นุศราพร เกษสมบูรณ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น หนึ่งในทีมวิจัยกล่าวว่า นี่เป็นโครงการแรกที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ทีมวิจัยจากแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) และผู้เชี่ยวชาญด้านเคมี-เภสัชกรรม ได้ทำงานร่วมกันพัฒนาหลักเกณฑ์ในการพิจารณาให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย เพื่อแก้ปัญหาการขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะ Evergreening ซึ่งหากสามารถพัฒนาระบบการออกสิทธิบัตรให้มีคุณภาพได้อย่างเร่งด่วนก็จะสามารถป้องกันปัญหาการผูกขาดตลาดยาที่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพของภาครัฐและประชาชน รวมถึงการเข้าถึงยาของประชาชนด้วย
“จากนี้ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะได้นำคู่มือดังกล่าวไปทดสอบ พร้อมๆ กับที่ทีมวิจัยจะใช้คู่มือดังกล่าวไปประเมินคำขอสิทธิบัตรที่ยื่นตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543-2553 เพื่อคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้นจากการให้สิทธิบัตรในรูปแบบ evengreening patent ทั้งผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์ซึ่งเป็นผลกระทบที่เกิดขึ้นต่อภาพรวมการบริโภคยาและตลาดยาของประเทศและผลกระทบต่อการเข้าถึงยาและคุณภาพชีวิตซึ่งเป็นผลกระทบที่เกิดขึ้นต่อผู้ป่วยโดยตรง” ผศ.ดร.นุศราพร กล่าว
สำหรับโครงการวิจัย “สิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น” ได้รับสนับสนุนทุนวิจัยจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) โดย Evergreening เป็นคำนิยมใช้ในการอธิบายกลยุทธ์ของการจดสิทธิบัตรที่มีเจตนาในการขยายระยะเวลาผูกขาดสิทธิบัตรของยาชนิดเดิม เช่น โดยการอ้างข้อถือสิทธิใหม่ของยาเดิมว่าสมควรได้รับสิทธิบัตรใหม่เนื่องจากมีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นซึ่งจะส่งผลให้ผู้ครอบครองสิทธิบัตรของยาเดิมขยายระยะเวลาผูกขาดและกีดกันยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่ตลาด
