อย.สั่งระงับนำเข้า “เฝือกคอ” ชุดที่ติดตั้งกับรถพยาบาลฉาว หลังพบพิรุธเลขสิทธิบัตรสินค้า ไม่ตรงกับที่แจ้ง อย. เข้าข่ายอุปกรณ์การแพทย์ปลอม เล็งฟันอีกกระทงเหตุไม่แจ้งผ่อนผันนำเข้า ฝ่าฝืนประกาศ สธ.
จากกรณีที่สำนักงานการตรวจเงินแผ่นดิน (สตง.) ได้ส่งหนังสือถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ตรวจสอบข้อเท็จจริงเพิ่มเติมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ 3 รายการ ที่เป็นอุปกรณ์ติดอยู่ในรถพยาบาลฉุกเฉินระดับสูง จำนวน 232 คัน ซึ่งกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) จัดซื้อตามสัญญาเลขที่ 11/2549 ลงวันที่ 26 ธันวาคม 2548 ไปแล้วนั้น
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากการตรวจสอบ ชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อนหรือ เฝือกคอ ยี่ห้อ PHILLY ONE-PIECE รุ่นEMT'SWRAP ขนาด PEDI ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอุปกรณ์ช่วยเหลือฉุกเฉินที่ส่วนใหญ่มีอยู่ในรถพยาบาลหรือรถฉุกเฉินของหน่วยกู้ชีพต่างๆ รวมถึงรถพยาบาลฉุกเฉินระดับสูง จำนวน 232 คัน ของ สธ. พบว่า มีความผิดปกติของหมายเลขเอกสารสิทธิบัตรของอเมริกา (U.S.Patent) ไม่ตรงกันระหว่างเลขบนสติ๊กเกอร์กับเลขตัวนูนบนชุดป้องกันกระดูก และบางชิ้นเลขสิทธิบัตรที่ติดอยู่บนตัวผลิตภัณฑ์ เป็นเลขของผลิตภัณฑ์ชนิดอื่นที่ไม่ใช่ชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน ถือว่า เข้าข่ายอุปกรณ์การแพทย์ปลอม ดังนั้น อย.ได้สั่งห้ามนำเข้าชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน หรือ เฝือกคอ ยี่ห้อดังกล่าว เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค นอกจากนี้ยังได้สั่งให้มีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่จำหน่ายในประเทศอื่นด้วยว่า มีความผิดพลาดตรงกันหรือไม่ด้วย
นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อว่า ทั้งนี้ อย.ได้นำสินค้าตัวอย่างที่ บริษัท สุพรีม โพรดักส์ จำกัด ส่งมอบให้กับอย. และสินค้าตัวอย่างของบริษัท FIEU Corporation .co.ltd ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่าย PHILADELPHIA COLLAR ในประเทศไทย มาตรวจสอบพบว่าชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน ของทั้ง 2 บริษัท มีการแสดงเลขเอกสารสิทธิบัตร ตัวนูนไม่ตรงกับเอกสารสิทธิบัตรบนสติ๊กเกอร์ทุกตัวอย่าง โดยเฉพาะชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อนที่บริษัท สุพรีม โพรดักส์ จำกัด ที่นำเข้าทั้ง 4 ครั้ง พบว่าแหล่งกำเนิดต้นทางของสินค้ามาจากประเทศต้นทางที่มีข้อผิดสังเกต ซึ่งอาจเป็นไปได้ว่าเป็นความผิดพลาดของผู้ผลิต ซึ่งกรณีนี้ บริษัทFIEU Corporation.co.ltd ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยแจ้งว่าอาจเป็นความผิดพลาดของล็อตการผลิต จึงทำให้เกิดการผิดพลาดขึ้น ซึ่งเมื่อมีการผลิตพลาดก็จำเป็นต้องสั่งระงับนำเข้าไว้ก่อน จนกว่าผู้ผลิตจะแก้ไขให้ถูกต้อง
“เมื่อเกิดความสงสัยและตรวจสอบแล้วพบว่ามีความไม่ถูกต้อง อย.จำเป็นต้องสั่งระงับการนำเข้าทั้งหมดไว้ ในเบื้องต้นเมื่อเลขลิขสิทธิ์ต่างๆ ไม่ตรงกันก็ต้องถือว่ามีความเคลือบแคลงและอาจเข้าข่ายสินค้าปลอม จนกว่าบริษัทจะสามารถชี้แจงหรือนำเอกสารที่ถูกต้องมายืนยันได้ อย.จึงจะยกเลิกการสั่งระงับการนำเข้า” นพ.พิพัฒน์ กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ ในส่วนของผลิตภัณฑ์ชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน ที่บริษัท สุพรีม โพรดักส์ จำกัด นำเข้ามาในชุดของแผ่นพลาสติด (Plastic Collar Starps Aquablur Orange) ซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ ยังไม่มีการแจ้งขอผ่อนผันการนำเข้า (Certificate of Free Sales) ถือเป็นการฝ่าฝืนประกาศกระทรวงสาธารณสุข( ฉบับที่ 6) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 2แสนห้าหมื่นบาทหรือทั้งจำทั้งปรับซึ่งอย.จะดำเนินการตามกฎหมายต่อไปด้วย
จากกรณีที่สำนักงานการตรวจเงินแผ่นดิน (สตง.) ได้ส่งหนังสือถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ตรวจสอบข้อเท็จจริงเพิ่มเติมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ 3 รายการ ที่เป็นอุปกรณ์ติดอยู่ในรถพยาบาลฉุกเฉินระดับสูง จำนวน 232 คัน ซึ่งกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) จัดซื้อตามสัญญาเลขที่ 11/2549 ลงวันที่ 26 ธันวาคม 2548 ไปแล้วนั้น
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากการตรวจสอบ ชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อนหรือ เฝือกคอ ยี่ห้อ PHILLY ONE-PIECE รุ่นEMT'SWRAP ขนาด PEDI ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอุปกรณ์ช่วยเหลือฉุกเฉินที่ส่วนใหญ่มีอยู่ในรถพยาบาลหรือรถฉุกเฉินของหน่วยกู้ชีพต่างๆ รวมถึงรถพยาบาลฉุกเฉินระดับสูง จำนวน 232 คัน ของ สธ. พบว่า มีความผิดปกติของหมายเลขเอกสารสิทธิบัตรของอเมริกา (U.S.Patent) ไม่ตรงกันระหว่างเลขบนสติ๊กเกอร์กับเลขตัวนูนบนชุดป้องกันกระดูก และบางชิ้นเลขสิทธิบัตรที่ติดอยู่บนตัวผลิตภัณฑ์ เป็นเลขของผลิตภัณฑ์ชนิดอื่นที่ไม่ใช่ชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน ถือว่า เข้าข่ายอุปกรณ์การแพทย์ปลอม ดังนั้น อย.ได้สั่งห้ามนำเข้าชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน หรือ เฝือกคอ ยี่ห้อดังกล่าว เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค นอกจากนี้ยังได้สั่งให้มีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่จำหน่ายในประเทศอื่นด้วยว่า มีความผิดพลาดตรงกันหรือไม่ด้วย
นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อว่า ทั้งนี้ อย.ได้นำสินค้าตัวอย่างที่ บริษัท สุพรีม โพรดักส์ จำกัด ส่งมอบให้กับอย. และสินค้าตัวอย่างของบริษัท FIEU Corporation .co.ltd ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่าย PHILADELPHIA COLLAR ในประเทศไทย มาตรวจสอบพบว่าชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน ของทั้ง 2 บริษัท มีการแสดงเลขเอกสารสิทธิบัตร ตัวนูนไม่ตรงกับเอกสารสิทธิบัตรบนสติ๊กเกอร์ทุกตัวอย่าง โดยเฉพาะชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อนที่บริษัท สุพรีม โพรดักส์ จำกัด ที่นำเข้าทั้ง 4 ครั้ง พบว่าแหล่งกำเนิดต้นทางของสินค้ามาจากประเทศต้นทางที่มีข้อผิดสังเกต ซึ่งอาจเป็นไปได้ว่าเป็นความผิดพลาดของผู้ผลิต ซึ่งกรณีนี้ บริษัทFIEU Corporation.co.ltd ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยแจ้งว่าอาจเป็นความผิดพลาดของล็อตการผลิต จึงทำให้เกิดการผิดพลาดขึ้น ซึ่งเมื่อมีการผลิตพลาดก็จำเป็นต้องสั่งระงับนำเข้าไว้ก่อน จนกว่าผู้ผลิตจะแก้ไขให้ถูกต้อง
“เมื่อเกิดความสงสัยและตรวจสอบแล้วพบว่ามีความไม่ถูกต้อง อย.จำเป็นต้องสั่งระงับการนำเข้าทั้งหมดไว้ ในเบื้องต้นเมื่อเลขลิขสิทธิ์ต่างๆ ไม่ตรงกันก็ต้องถือว่ามีความเคลือบแคลงและอาจเข้าข่ายสินค้าปลอม จนกว่าบริษัทจะสามารถชี้แจงหรือนำเอกสารที่ถูกต้องมายืนยันได้ อย.จึงจะยกเลิกการสั่งระงับการนำเข้า” นพ.พิพัฒน์ กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ ในส่วนของผลิตภัณฑ์ชุดป้องกันกระดูกคอเคลื่อน ที่บริษัท สุพรีม โพรดักส์ จำกัด นำเข้ามาในชุดของแผ่นพลาสติด (Plastic Collar Starps Aquablur Orange) ซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ ยังไม่มีการแจ้งขอผ่อนผันการนำเข้า (Certificate of Free Sales) ถือเป็นการฝ่าฝืนประกาศกระทรวงสาธารณสุข( ฉบับที่ 6) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 5 ปี หรือปรับไม่เกิน 2แสนห้าหมื่นบาทหรือทั้งจำทั้งปรับซึ่งอย.จะดำเนินการตามกฎหมายต่อไปด้วย
