ค้าน อย.ปล่อยบริษัทยาข้ามชาติ ไม่ต้องตรวจคุณภาพยาในไทยซ้ำ

นักวิชาการ-อุตสาหกรรมยาไทย ค้านประกาศ อย.ไฟเขียวบริษัทยาข้ามชาติไม่ต้องศึกษาชีวสมมูลในไทยซ้ำ ชี้เอื้อธุรกิจยาสามัญข้ามชาติ ขณะที่อุตสาหกรรมยาไทยและศูนย์ศึกษาชีวสมมูลเจ๊งระนาว ลั่นแก้ปัญหาไม่ตรงจุด สุดอันตราย แลปสิงคโปร์ได้ประโยชน์

จากกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เตรียมออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การขึ้นทะเบียนยาสามัญ การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ. ... ตามข้อตกลงของกลุ่มประเทศอาเซียนว่าด้วยการจัดระเบียบการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยบริษัทยาสามารถใช้รายงานผลการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญที่ดำเนินการศึกษาในต่างประเทศตามหลักเกณฑ์และคุณภาพมาตรฐานที่อย.กำหนดเรียบร้อยแล้ว ไม่ต้องนำมาศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทยอีก นั้น

ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ ประธานมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค กล่าวว่า ไม่เห็นด้วยกับประกาศดังกล่าวของอย.อีกทั้งเมื่อสอบถามความคิดเห็นจากหลายภาคส่วนทั้ง ศูนย์ประสานงานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย คณะเภสัชศาสตร์จากมหาวิทยาลัยทุกแห่ง คณบดีจากคณะเภสัชศาสตร์สถาบันการศึกษาทุกแห่ง รวมถึงองค์การภาคประชาชนอย่างมูลนิธิเพื่อผู้บริโภค ฯลฯ ต่างไม่เห็นด้วยกับประกาศดังกล่าว เพราะเป็นการเอื้อต่อบริษัทยาชื่อสามัญของต่างประเทศ หากอย.ยังดื้อดึงก็จะหาช่องทางตามกฎหมายเพื่อคัดค้านประกาศดังกล่าว

“ผู้ที่ได้ประโยชน์จากประกาศฉบับนี้ คือ บริษัทยาสามัญของต่างชาติที่ต้องการนำเข้ายา ซึ่งขณะนี้รอคิวขึ้นทะเบียนยาอยู่เป็นจำนวนมาก หากใช้รายงานศึกษาชีวสมมูลที่บริษัทแม่ในต่างประเทศศึกษามาใช้ขึ้นทะเบียนได้ทันทีก็ทำให้บริษัทเหล่านี้ได้ประโยชน์แต่กลับอ้างประโยชน์ว่าจะเป็นของอุตสาหกรรมยาไทย ทั้งๆ ไม่ได้ช่วยส่งเสริมอุตสาหกรรมยาไทยแต่กลับทำให้อุตสาหกรรมยาไทยเสียเปรียบบริษัทยาสามัญข้ามชาติ” ภญ.จิราพร กล่าว

ภญ.จิราพร กล่าวต่อว่า แม้ว่าการไม่ต้องศึกษาชีวสมมูลใหม่จะช่วยลดทอนขั้นตอนระยะเวลาการขึ้นทะเบียนยาสามัญ ทำให้ขึ้นทะเบียนยาได้รวดเร็วขึ้น แต่บริษัทยาไทยจำเป็นต้องมีการศึกษาชีวสมมูลอยู่ดี เท่ากับเป็นกลยุทธ์ในการตัดกำลังศักยภาพการผลิตยาของไทย ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่า ขณะนี้บริษัทยาต้นตำรับข้ามชาติต่างเปิดบริษัทยาสามัญไว้เพื่อรองรับเวลายาหมดสิทธิบัตร

“ปัญหาความล่าช้าในการศึกษาชีวสมมูลเกิดจากที่อย.ที่ไม่มีเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญที่จะตรวจสอบกระบวนการศึกษาชีวสมมูล โดยผู้เชี่ยวชาญที่อย.ให้ศึกษาส่วนใหญ่เป็นอาจารย์ตามมหาวิทยาลัย เท่ากับเป็นงานนอกเวลางาน อีกทั้งที่ผ่านมาอย.มีกติกาในการปรับมาตรฐานของศูนย์ศึกษาชีวสมมูลอยู่ตลอด จนได้มาตรฐาน แต่กลับมาบอกว่าบริษัทยาสามัญต่างชาติไม่ต้องใช้การศึกษาดังกล่าว ทำให้ศูนย์ศึกษาเหล่านี้ที่ทำรายได้เข้าประเทศต้องจะมีงานน้อยลง เกิดการพัฒนาน้อยลง และในที่สุดศูนย์เหล่านี้ในไทยก็จะปิดตัว” ภญ.จิราพร กล่าว

ภญ.จิราพร กล่าวว่า การออกประกาศดังกล่าวไม่ผ่านความเห็นจากคณะกรรมการยา โดยอย.เห็นว่าเป็นเรื่องการปฏิบัติงานภายในของอย.จึงไม่จำเป็นต้องผ่านคณะกรรมการยา ทั้งที่เรื่องดังกล่าวจริงๆแล้วไม่ใช่เรื่องเชิงปฏิบัติการ แต่เป็นเรื่องเชิงนโยบายที่เป็นทิศทางของยาสามัญในประเทศไทยในอนาคต ซึ่งต้องเข้าสู่วาระการประชุมของคณะกรรมการยาด้วย

ด้าน ภญ.ศศิธร กิตติวรวิทย์กุล ผู้ช่วยเลขาธิการสมาคมไทยอุตสาหกรรมการผลิตยาแผนปัจจุบัน กล่าวว่า ขั้นตอนที่ล่าช้าคือ การตรวจสอบกระบวนการศึกษาชีวสมมูลที่อย.ดำเนินการ ตามกฎหมายระบุว่าอย.จะดำเนินการภายใน 90 วัน แต่ความเป็นจริงแล้วเร็วสุดใช้เวลา 5 เดือน ขณะนี้มียาบางรายการที่อย.ยังไม่ได้ตรวจ โดยในเดือน พ.ย.จะครบ 1 ปีพอดี หรือบางรายการอาจนานกว่านั้น ดังนั้นการแก้ไขปัญหาคือ อย.ต้องทำงานให้เร็วขึ้น แต่อย.กลับไปแก้ไขด้วยการเลือกใช้วิธีการนี้ นับว่าเป็นการแก้ไขปัญหาไม่ตรงจุด และอันตรายมาก

“ในร่างประกาศระบุว่า บริษัทยาสามัญข้ามชาติสามารถใช้รายงานการศึกษาชีวสมมูลจากประเทศต้นทางได้โดยไม่ต้องมาศึกษาชีวสมมูลในไทยอีก แต่ศูนย์ที่ศึกษาในต่างประเทศจะต้องมีมาตรฐาน แต่หาก อย.สงสัยจะขอไปตรวจ ซึ่งเรื่องดังกล่าวหมายถึงหากไม่สงสัย อย.ก็จะไม่ตรวจ แสดงว่าไม่ได้ตรวจทุกแห่ง แล้วคำถามคือ บุคลากรของอย.ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพของศูนย์ศึกษาชีวสมมูลเหล่านี้มีมากน้อยเพียงใด” ภญ.ศศิธร กล่าว

ภญ.ศศิธร กล่าวอีกว่า การที่อย.เตรียมออกประกาศดังกล่าวเนื่องจากเพื่อสร้างมาตรฐานศูนย์ศึกษาชีวสมมูลในประเทศให้ทัดเทียมนานาชาติ แต่ประกาศ อย.กลับระบุว่า ศูนย์ศึกษาเหล่านี้จะต้องมีมาตรฐาน 2 ด้าน คือ 1.มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ดี (จีแอลพี) และ 2.มาตรฐานระดับสากล (โออีซีดี) ซึ่งจีแอลพีมีเจ้าหน้าที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ทำหน้าที่รับรองเพียง 1 คนเท่านั้น อีกทั้งโออีซีดีประเทศไทยยังไม่เป็นแม้แต่สมาชิกของหน่วยงานที่จะมารับรองมาตรฐานดังกล่าวในไทยเลย โดยในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้มีเพียงประเทศสิงคโปร์เท่านั้นที่ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ ซึ่งจะทำให้ประเทศเกิดการสูญเสียอย่างมหาศาล เพราะอุตสาหกรรมยาสามัญข้ามชาติก็จะไปใช้บริการสิงคโปร์ แทนที่จะนำรายได้เข้าประเทศเช่นเดิม

“การให้บริษัทยาสามัญข้ามชาติที่จะนำยาสามัญเข้าประเทศจะต้องศึกษาชีวสมมูลในประเทศอีกครั้งถือว่าเป็นกำแพงที่ทุกประเทศในโลกนี้ดำเนินการ เพื่อป้องกันไม่ให้อุตสาหกรรมยาในประเทศตาย แต่วันนี้ อย.ได้ทำลายกำแพงนั้นทิ้ง โดยจะเสียเปรียบอาเซียนอย่างมาก เพราะแม้แต่อุตสาหกรรมไทยและต่างชาติจะต้องไปให้สิงคโปร์รับรองรายงานศึกษาชีวสมมูลเพื่อให้สามารถนำมาขึ้นทะเบียนยากับ อย.ได้”