อย.รื้อระบบขึ้นทะเบียนยาใหม่ ลดขั้นตอนยุ่งยาก-มีผล พ.ย.นี้

อย.เตรียมปรับแนวทางการขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ หากผลการศึกษาศึกษาชีวสมมูลอยู่แล้ว ไม่ต้องศึกษาซ้ำ ทำให้ขึ้นทะเบียนยาเร็วขึ้นรวดเร็วยิ่งขึ้น จากเดิมรอนาน 1-2 ปี เหลือแค่ 6 เดือน พร้อมออกร่างประกาศ อย.รองรับ มีผล พ.ย.นี้ ระบุแนวทางใหม่สอดคล้องข้อตกลงอาเซียน ขึ้นทะเบียนยาสามัญประเทศเดียว ใช้ได้กับ 10 ประเทศสมาชิกอาเซียน

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอหารและยา (อย.) กล่าวว่า ขณะนี้ อย.อยู่ระหว่างการร่างประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนยาสามัญ การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ.... เพื่อปรับแนวทางการขึ้นทะเบียนยาสามัญในประเทศไทยใหม่ คาดว่าจะแล้วเสร็จและสามารถประกาศบังคับใช้ได้ภายในเดือนพฤศจิกายนนี้ โดยร่างประกาศดังกล่าว จะมีผลโดยตรงต่อการขึ้นทะเบียนยาสามัญให้มีความรวดเร็วยิ่งขึ้น

“อย.จะยกเว้นกรณีการศึกษาชีวสมมูล ในบริษัทยามีผลการศึกษาชีวสมมูลอยู่แล้ว ซึ่งอาจจะเป็นการศึกษาเพื่อนำไปขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศอื่นๆ ก่อนที่จะมายื่นขึ้นทะเบียนในประเทศไทย บริษัทก็ไม่จำเป็นต้องว่าจ้างให้มีการศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทยใหม่ โดยสามารถใช้ผลการศึกษาเดิมมายื่นกับทาง อย.ได้ทันที โดยคาดว่าวิธีนี้จะช่วยลดระยะเวลาการขึ้นทะเบียนยาสามัญเสร็จภายใน 6 เดือน จากเดิมที่ต้องใช้เวลานาน 1-2 ปี” นพ.พิพัฒน์ กล่าว

นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อว่า ปัจจุบันมีบริษัทยามายื่นขอขึ้นทะเบียนยาสามัญจำนวนมากนับ 100 รายการ แต่อย. ไม่สามารถดำเนินการให้ได้ทะเบียนยาอย่างรวดเร็ว โดยจะล่าช้าที่กระบวนการตรวจสอบชีวสมมูลยา ว่า ยาได้มาตรฐาน มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นตำรับหรือไม่ ซึ่งการศึกษาต้องใช้เงินหลายล้านบาท บริษัทก็ต้องว่าจ้างให้มีการศึกษานี้ทุกครั้งที่ทุกประเทศที่ไปยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ทำให้เสียเวลา และงบประมาณอย่างมาก อย่างไรก็ตาม ประเทศที่สามารถทำการศึกษาชีวสมมูลเป็นที่ยอมรับของสากลในภูมิภาคเอเชีย มีไม่กี่ประเทศ คือ มาเลเซีย สิงคโปร์ ไทย ญี่ปุ่น จีน เป็นต้น ซึ่งประเทศเหล่านี้มีศักยภาพในการผลิตยาได้

นพ.พิพัฒน์ กล่าวด้วยว่า หากประกาศ อย.ฉบับนี้ มีผลบังคับใช้ จะเป็นประโยชน์โดยตรงต่อผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ยา เพราะยาบางชนิดเป็นยาต้องนำเข้าจากต่างประเทศ มีราคาแพง ทำให้ไม่สามารถใช้ได้ แต่หากมียาสามัญที่มีคุณภาพเทียบเท่า แต่มีราคาถูกกว่า ก็จะช่วยให้ผู้ป่วยมีคุณภาพชีวิตดีขึ้นได้ ซึ่งบทบาทที่ผ่านมา อย.สนับสนุนการใช้ยาสามัญอยู่แล้ว เพราะเป็นทางออกของผู้ป่วยที่ไม่มีกำลังซื้อยาราคาแพง โดย อย.ก็ไม่ได้ปิดกั้นการใช้ยาต้นตำรับ แต่เนื่องจากประเทศไทยมีข้อจำกัดด้านงบประมาณ ซึ่งเฉพาะงบประมาณรายหัวของผู้ป่วยในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า ซึ่งเป็นหลักประกันสุขภาพที่มีงบประมาณจำกัด ร้อยละ 40 ของงบประมาณทั้งหมด หรือประมาณ 80,000 ล้านบาท หมดไปกับการจัดซื้อยารักษาโรค ซึ่งหากประหยัดงบประมาณส่วนนี้ได้ ก็สามารถนำเงินส่วนต่างมาทำประโยชน์ด้านอื่นๆ ได้เพิ่มขึ้น

“นอกจากนี้ แนวทางการขึ้นทะเบียนยาสามัญของประเทศไทย ยังสอดคล้องกับข้อตกลงของที่ประชุมรัฐมนตรีสาธารณสุขอาเซียน ซึ่งมีมติให้ประเทศสมาชิกอาเซียนมีหลักการขึ้นทะเบียนยาสามัญเป็นทิศทางเดียวกัน และหากมีการขึ้นทะเบียนยาสามัญกับประเทศสมาชิกใด ประเทศอื่นๆ จะได้รับผลประโยชน์ตามไปด้วย คือสามารถนำยาเข้ามาจำหน่ายในประเทศได้ทันที โดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนยาซ้ำซ้อนอีก โดยให้บูรณาการการขึ้นทะเบียนยาสามัญนี้ให้สำเร็จภายในปี 2555 ซึ่งวิธีการนี้ ช่วยให้ประเทศสมาชิกอาเซียนที่ไม่มีศักยภาพเรื่องอุตสาหกรรมยา หรือระบบสาธารณสุขด้านยายังไม่พัฒนาไปมาก จะได้รับประโยชน์ตามไปด้วย เช่น กัมพูชา พม่า เวียดนาม เป็นต้น” นพ.พิพัฒน์ กล่าว