ฮูไฟเขียวไทยเดินหน้าทดลองผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่พันธุ์ใหม่ 2009 ต่อไป 4 ก.ย.เริ่มทดลองในอาสาสมัคร 12 คน และรอผลเพาะเชื้อล็อตใหม่ 28 ส.ค. ฉีดให้กับอีก 12 คน สั่งนำเข้าไข่ไก่จากอเมริกา 1,500 ฟอง หากทดลองเพาะเชื้อรอบ 2 ไม่ได้ตามเป้า พร้อมเพิ่มการทดลองวัคซีนในสัตว์เพื่อความปลอดภัย
วันที่ 21 สิงหาคม นพ.วิชัย โชควิวัฒน ประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรม(บอร์ด อภ.) กล่าวว่า จากการหารือร่วมกับผู้เชี่ยวชาญจากองค์การอนามัยโลก (WHO) สำนักงานใหญ่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กระทรวงสาธารณสุข(สธ.) ผ่านระบบดาวเทียมทางไกล เพื่อหารือปัญหาการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ชนิดพ่นจากเชื้อเป็นของ อภ. ที่ได้ปริมาณวัคซีนต่ำกว่าเป้าเพียง 6.7 ล็อก โดยผู้เชี่ยวชาญจากฮูให้คำแนะนำว่า ไทยสามารถดำเนินการโครงการผลิตวัคซีนโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ได้ทั้ง 2 แนวทางที่ได้เสนอมา คือ เดินหน้าการผลิตวัคซีนต่อ แต่ลดปริมาณวัคซีนลงจากเดิมที่กำหนด 6.5 ล็อก กับ ขนาด 7.5 ล็อก หรือเริ่มการทดลองใหม่ โดยให้ตัดสินเลือกวิธีที่ดีที่สุดได้
นพ.วิชัย กล่าวต่อว่า ขั้นตอนการวิจัยต่อจากนี้ อภ. จะเดินหน้าผลิตวัคซีนต่อไป โดยนำปริมาณวัคซีนที่เก็บเกี่ยวได้ 6.7 ล็อก ทดลองในปริมาณวัคซีนที่กำหนดไว้ขนาดน้อยก่อน คือ 6.5 ล็อก ขณะนี้ทีมวิจัย ได้เริ่มบรรจุวัคซีนลงบรรจุภัณฑ์ คาดว่าภายใน 1-2 วัน นี้ จะนำไปส่งมอบให้กรมวิทยาศาสตร์ฯ ทำการทดลองความปลอดภัยของวัคซีน หากวัคซีนมีความปลอดภัยก็จะเริ่มทดลองวัคซีนกับอาสาสมัครกลุ่มแรก จำนวน 12 คนในวันที่ 4 ก.ย.
นพ.วิชัย กล่าวอีกว่า ส่วนอาสาสมัครอีก 12 คน ที่จะทดลองกับปริมาณไวรัส 7.5 ล็อก จะเริ่มทดลองเพาะเชื้อในไข่ไก่ปลอดเชื้อใหม่ โดยวันนี้(21 ส.ค.) นักวิจัยได้เริ่มฉีดเชื้อไวรัสเข้าไข่ไก่ปลอดเชื้อเป็นครั้งที่ 2 จำนวน 1,500 ฟอง โดยแบ่งเป็น 5 ล็อต ๆ ละ 300 ฟอง แต่เปลี่ยนเทคนิกการฟักเชื้อใหม่ โดยจะเติมสารบางชนิดเข้าไข่ไก่ เพื่อช่วยกระตุ้นการเจริญเติบโตของเชื้อไวรัส ซึ่งอาจจะทำให้ฟักเชื้อได้มากขึ้น ทั้งนี้ น่าจะทราบผลในวันที่ 28 สิงหาคมนี้
“การทดลองครั้งนี้ จะได้ผลตามที่คาดหวังไว้หรือไม่นั้นไม่สามารถตอบได้ ซึ่งหากได้ปริมาณเชื้อไวรัสมากกว่าการฟักเชื้อครั้งแรกคือ 6.7 ล็อก หรือมากกว่า 7.5 ล็อก ก็จะเป็นผลดีมาก ทำให้สามารถเริ่มการทดลองในอาสาสมัครอีก 12 คนที่เหลือได้ ซึ่งหลังจากรู้ผลว่าเก็บเกี่ยวปริมาณเชื้อไวรัสได้เท่าใดแล้ว จึงจะมากำหนดปริมาณเชื้อไวรัสว่าจะใช้กี่ล็อกอีกครั้งหนึ่งซึ่งระยะเวลาอาจจะล่าช้าไปจากเดิม 2 สัปดาห์”นพ.วิชัยกล่าว
“ผู้เชี่ยวชาญจากฮู ไม่ได้ท้วงติงเรื่องปัญหาอุปสรรค์ที่เกิดขึ้น แต่ได้ตั้งสมมติฐานว่า สาเหตุที่ฟักเชื้อในไข่ไก่ได้น้อยอาจเกิดจากไข่ไก่ปลอดเชื้อของประเทศเยอรมัน อภ. จึงจะทดลองสั่งซื้อไข่ไก่ปลอดเชื้อจากประเทศสหรัฐอเมริกามาใช้ โดยได้สั่งซื้อแล้ว 1,500 ฟอง เพื่อให้นักวิจัยได้ทดสอบว่าได้ผลแตกต่างกันหรือไม่ ซึ่งทั่วโลกมีไข่ไก่ปลอดเชื้อที่ได้มาตรฐานมีเพียง 2 ประเทศนี้เท่านั้น” นพ.วิชัย กล่าว
นพ.วิชัย กล่าวด้วยว่า หากผลการทดลองฟักเชื้อไข่ไก่เทคนิคใหม่ครั้งที่ 2 เก็บเกี่ยวเชื้อไวรัสได้น้อยกว่าหรือเท่ากับวัคซีนล็อตแรก นักวิจัยก็จะตัดสินใจใช้วัคซีนล็อตแรก ทดลองในอาสาสมัครชุดแรก แค่ 12 คนก่อน ส่วนอาสาสมัครอีก 12 คนที่เหลือให้รอการทดลองฟักเชื้อจากไข่ไก่ปลอดเชื้อจากสหรัฐฯ ต่อไป
“ส่วนปัญหาเรื่องหัวเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ ชนิด2009 ที่ได้จากฮู ก็ไม่น่ามีปัญหาเพราะ ผลการทดลองผลิตวัคซีนชนิดนี้ ของประเทศรัสเซีย ซึ่งได้หัวเชื้อจากแหล่งเดียวกับไทย พบว่า สามารถเก็บเกี่ยวปริมาณเชื้อจากไข่ไก่ได้ 8 ล็อก ได้ปริมาณวัคซีน 0.2 ซีซี” นพ.วิชัย กล่าว
นพ.วิชัย กล่าวอีกว่า อย่างไรก็ตาม ในที่ประชุม อย. ได้ทักท้วงเรื่องการทดลองวัคซีนในสัตว์ทดลอง ซึ่งตามแผนการผลิตเดิมของไทยจะไม่มีการทดลองในสัตว์ทดลอง เพราะจะใช้ผลการทดลองจากต่างประเทศนำมาอ้างอิงแทน เพราะได้ผลปลอดภัยเช่นเดียวกัน แต่เพื่อความปลอดภัย อภ. ก็จะเพิ่มขั้นตอนการทดลองวัคซีนในสัตว์ทดลอง คือ หนูตะเภา โดยจะให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นผู้ทำการทดลองในหนูตะเภา โดยป้อนวัคซีนเข้าปากหนูตะเภา ว่าสามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้หรือไม่ ขั้นตอนนี้เวลา 7 วัน ทราบผล
“ กรมวิทยาศาสตร์ฯ สามารถทำการทดลองการสร้างภูมิคุ้มกันในหนูตะเภาไปพร้อมๆ กับ การทดลองความปลอดภัยของวัคซีน ซึ่งต้องทำการทดลองในหนูอยู่แล้วโดยการฉีดวัคซีนเข้าท้องหนู ใช้เวลา 10 วัน จึงจะทราบผล หากหนูปลอดภัย ไม่ป่วย หรือตาย ถือว่าวัคซีนมีความปลอดภัย จากนั้นจะทำการทดลองสิ่งปลอมปนในวัคซีน โดยการเพาะเชื้อวัคซีนในถาดเพาะเชื้อ ใช้เวลา 14 วัน หากไม่มีเชื้อโรคอื่นเติบโตในวัคซีน ถือว่าปลอดภัย สามารถนำมาใช้ทดลองในอาสาสมัครกลุ่มแรกได้ ซึ่งการทดลองความปลอดภัยทั้ง 3 ขั้นตอนนี้ กรมวิทยาศาสตร์ฯ สามารถทำคู่ขนานกันไปได้เลย” นพ.วิชัย กล่าว
ภญ.วีรวรรณ แตงแก้ว รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวว่า การที่อย.แนะนำให้ อภ. ดำเนินการทดลองวัคซีนในสัตว์ทดลองด้วยนั้น เป็นตามขั้นตอนที่เป็นมาตรฐานสากล ส่วนภายหลังจากที่อภ.วิจัยวัคซีนเสร็จสิ้นแล้ว ในการขั้นตอนการขึ้นทะเบียนกับอย.ต้องพิจารณาเอกสารที่อภ.จะจัดส่งมาอย่างรอบคอบ เพราะกรณีนี้เป็นกรณีที่มีความสำคัญเป็นพิเศษ ซึ่งไม่สามารถบอกได้ว่าจะใช้เวลาช้าหรือเร็วแค่ไหน
