อย.รุกประชุมสร้างความเข้าใจให้แพทย์-เภสัช เปิดใจรับยาสามัญ ยันปลอดภัยได้มาตรฐาน ไม่ต้องห่วงละเมิดสิทธิบัตร ไม่เกี่ยวกับแพทย์-เภสัชฯ กลัวเกินเหตุตกเป็นเครื่องมือกีดกันยาสามัญมีคุณภาพเข้ามาใช้ใน รพ.
วันที่ 19 มิถุนายน โรงแรมรามาการ์เด้น มีการประชุมวิชาการเรื่อง “Bioequivalent Generic Medicines” โดยนพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.สนับสนุนการนำยาสามัญ (Generic Medicines) ที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และมีคุณภาพตามมาตรฐานสากลมาให้บริการแก่ผู้ป่วย ซึ่งจะช่วยให้สามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น เพราะมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบ (Patent Medicines) โดยเฉพาะการให้ความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องเกี่ยวกับเหตุผลในการเลือกใช้ยาสามัญแทนยาต้นแบบ ทั้งคุณภาพยาสามัญและการกำกับดูแลตามกฎหมาย เพื่อสร้างความมั่นใจในการใช้ยาสามัญให้กับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตกรรม เภสัชกรรม และอุตสาหกรรมยาในประเทศ
“ปัจจุบันค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลมีแนวโน้มสูงขึ้นตลอดเวลา ประกอบกับปัญหาภาวะวิกฤตเศรษฐกิจ การใช้ยาสามัญ โดยเฉพาะประเทศที่มีระบบประกันสังคม ช่วยให้ประหยัดงบประมาณด้านยาได้มาก โดยในกลุ่มประเทศอียู มีปริมาณการใช้ยาสามัญสูงถึงร้อยละ 50-80 ในสหรัฐอเมริกา ร้อยละ 60-70 สำหรับในเอเชีย ประเทศญี่ปุ่นมีสัดส่วนยาสามัญในระบบร้อยละ 10 แต่เนื่องจากมีภาระค่าใช้จ่ายด้านยาสูง มีผู้ป่วยสูงอายุจำนวนมาก ญี่ปุ่นจึงได้ตั้งเป้าให้เพิ่มสัดส่วนยาสามัญในระบบเป็นร้อยละ 30 นอกจากนี้ ประเทศออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และประเทศในกลุ่มประเทศละตินอเมริกก็เริ่มให้ความสนใจและหันไปใช้ยาสามัญเช่นกัน ดังนั้น ในประเทศไทย หากทุกฝ่ายไม่ว่าจะเป็นแพทย์ เภสัชกร เปิดใจยอมรับการใช้ยาสามัญแทนยาต้นแบบ ก็จะช่วยประหยัดงบประมาณของชาติ และช่วยผู้ที่รายได้น้อยให้สามารถเข้าถึงยาในการรักษาป้องกันโรคอีกทางหนึ่ง” นพ.พิพัฒน์กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อว่า สำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ อย.ใช้หลักการพิจารณาที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน โดยมีการตรวจสอบพิจารณาอย่างเข้มงวด เป็นไปตามหลักเกณฑ์สากล คือ ผลิตภัณฑ์ยานั้นต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ายานั้นมีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิผลและความปลอดภัย โดยผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ามีประสิทธิผลทางการรักษาเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบที่ได้มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกในคนหรือผู้ป่วยแล้ว โดยผู้ผลิตยาชื่อสามัญนั้นต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) ซึ่งเป็นการศึกษาเปรียบเทียบพิสูจน์ความเท่าเทียมของประสิทธิผลของการรักษาระหว่างผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบเป็นหลักการที่ยอมรับในระดับสากล
ด้านภก.สุชาติ จองประเสริฐ หัวหน้ากลุ่มอุตสาหกรรมยาสามัญและทรัพย์สินทางปัญญา กองควบคุมยา อย.กล่าวถึงคุณภาพของยาสามัญในทัศนะของการกำกับดูแลตามกฎหมาย : เราจะประกันความมั่นใจในการใช้ยาสามัญได้อย่างไรว่า ที่ผ่านมามักเกิดความเข้าใจที่คลาดเคลื่อนว่า ยาสามัญเป็นการละเมิดสิทธิบัตรหรือทรัพย์สินทางปัญญาทำให้ยาไม่มีคุณภาพเหมือนซีดีเพลงที่เป็นของลอกเลียนแบบนั้น ความจริง คือ ยาสามัญเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และไม่เกี่ยวข้องอะไรกับการละเมิดสิทธิบัตรยาแต่หากมีการการะละเมิดก็เป็นเรื่องของผู้ผลิตยาสามัญกับยาต้นตำรับที่จะพิสูจน์ในชั้นศาลเท่านั้น เรื่องนี้จึงไม่เกี่ยวกับแพทย์ ผู้สั่งให้ยา เภสัชกร หรือโรงพยาบาล ดังนั้น ไม่ต้องกังวลหรือกลัวว่าจะละเมิดบริษัทยาต้นตำรับ เพราะอาจตกเป็นเครื่องมือในการกีดกันการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่มีคุณภาพเข้าสู่โรงพยาบาลโดยรู้เท่าไม่ถึงการ รวมทั้งไม่ต้องกลัวว่ายามีคุณภาพต่ำแล้วต้องรับผิดชอบตาม พ.ร.บ.สินค้าไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551
“ไม่มีเหตุผลทางวิชาการที่จะเชื่อว่ายาสามัญเป็นยาที่มีคุณภาพต่ำแต่การที่ราคาแตกต่างกันกันมากระหว่างยาสามัญกับยาต้นตำรับมาจากปัญหาการผูกขาดจาดสิทธิบัตรของยาต้นตำรับ ทำให้สามารถตั้งราคาแพงได้ นอกจากนี้ อาจไม่จำเป็นสำหรับโรงพยาบาลที่จะเรียกขอเอกสารจำนวนมากจากผู้ผลิตยาสามัญเพื่อประเมินคุณภาพยาซ้ำอีก เพราะอย.ควบคุมคุณภาพยาสามัญด้วยมาตรฐานที่เข้มงวดแล้ว ไม่ว่าจะเป็นยาต้นตำรับ ยาสามัญที่นำเข้าจากต่างประเทศ และยาที่ผลิตภายในประเทศ มีการตรวจสอบตามเกณฑ์เดียวกันไม่มีข้อยกเว้น ดังนั้นหากสงสัยให้โทรศัพท์มาสอบถามกับ อย.ได้” ภก.สุชาติ กล่าว
ภก.สุชาติ กล่าวด้วยว่า ขณะนี้พบว่ามีโรงพยาบาล และสถานบริการจัดซื้อจัดหายาโดยนำเอาข้อกำหนดมาตรฐานของยาหรือสเปคของผลิตภัณฑ์ยาต้นตำรับมาเป็นแบในการกำหนดสเปกในการจัดหายาสามัญเข้าสู่โรงพยาบาล โดยให้บริษัทยาสามัญที่ต้องประมูล หรือประกวดราคายาต้องผลิตยาสามัญให้เป็นไปตามสเปกเหมือนกับยาต้นตำรับทุกประการ ซึ่งไม่มีทางเป็นไปได้ เพราะแต่ละบริษัทมีเทคนิค กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพโดยเฉพาะของแต่ละบริษัทสามารถกำหนดเพิ่มเติมเองได้ ที่สำคัญคือ ไม่มีความจำเป็นทางวิชาการที่ต้องให้รูปลักษณะแคปซูลหรือผลึกของยาเหมือนกันทุกประการซึ่งจะทำให้ไม่มีบริษัทยาสามัญเข้าเกณฑ์การประมูลหรือประกวดราคาเลย ซึ่งอาจเข้าข่ายการล็อกสเปกยาเสี่ยงต่อการทำผิดกฎหมายได้
วันที่ 19 มิถุนายน โรงแรมรามาการ์เด้น มีการประชุมวิชาการเรื่อง “Bioequivalent Generic Medicines” โดยนพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย.สนับสนุนการนำยาสามัญ (Generic Medicines) ที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และมีคุณภาพตามมาตรฐานสากลมาให้บริการแก่ผู้ป่วย ซึ่งจะช่วยให้สามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น เพราะมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบ (Patent Medicines) โดยเฉพาะการให้ความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องเกี่ยวกับเหตุผลในการเลือกใช้ยาสามัญแทนยาต้นแบบ ทั้งคุณภาพยาสามัญและการกำกับดูแลตามกฎหมาย เพื่อสร้างความมั่นใจในการใช้ยาสามัญให้กับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทันตกรรม เภสัชกรรม และอุตสาหกรรมยาในประเทศ
“ปัจจุบันค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลมีแนวโน้มสูงขึ้นตลอดเวลา ประกอบกับปัญหาภาวะวิกฤตเศรษฐกิจ การใช้ยาสามัญ โดยเฉพาะประเทศที่มีระบบประกันสังคม ช่วยให้ประหยัดงบประมาณด้านยาได้มาก โดยในกลุ่มประเทศอียู มีปริมาณการใช้ยาสามัญสูงถึงร้อยละ 50-80 ในสหรัฐอเมริกา ร้อยละ 60-70 สำหรับในเอเชีย ประเทศญี่ปุ่นมีสัดส่วนยาสามัญในระบบร้อยละ 10 แต่เนื่องจากมีภาระค่าใช้จ่ายด้านยาสูง มีผู้ป่วยสูงอายุจำนวนมาก ญี่ปุ่นจึงได้ตั้งเป้าให้เพิ่มสัดส่วนยาสามัญในระบบเป็นร้อยละ 30 นอกจากนี้ ประเทศออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และประเทศในกลุ่มประเทศละตินอเมริกก็เริ่มให้ความสนใจและหันไปใช้ยาสามัญเช่นกัน ดังนั้น ในประเทศไทย หากทุกฝ่ายไม่ว่าจะเป็นแพทย์ เภสัชกร เปิดใจยอมรับการใช้ยาสามัญแทนยาต้นแบบ ก็จะช่วยประหยัดงบประมาณของชาติ และช่วยผู้ที่รายได้น้อยให้สามารถเข้าถึงยาในการรักษาป้องกันโรคอีกทางหนึ่ง” นพ.พิพัฒน์กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวต่อว่า สำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ อย.ใช้หลักการพิจารณาที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน โดยมีการตรวจสอบพิจารณาอย่างเข้มงวด เป็นไปตามหลักเกณฑ์สากล คือ ผลิตภัณฑ์ยานั้นต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ายานั้นมีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิผลและความปลอดภัย โดยผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญต้องมีเอกสารหลักฐานที่แสดงว่ามีประสิทธิผลทางการรักษาเท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบที่ได้มีการศึกษาวิจัยทางคลินิกในคนหรือผู้ป่วยแล้ว โดยผู้ผลิตยาชื่อสามัญนั้นต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) ซึ่งเป็นการศึกษาเปรียบเทียบพิสูจน์ความเท่าเทียมของประสิทธิผลของการรักษาระหว่างผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบเป็นหลักการที่ยอมรับในระดับสากล
ด้านภก.สุชาติ จองประเสริฐ หัวหน้ากลุ่มอุตสาหกรรมยาสามัญและทรัพย์สินทางปัญญา กองควบคุมยา อย.กล่าวถึงคุณภาพของยาสามัญในทัศนะของการกำกับดูแลตามกฎหมาย : เราจะประกันความมั่นใจในการใช้ยาสามัญได้อย่างไรว่า ที่ผ่านมามักเกิดความเข้าใจที่คลาดเคลื่อนว่า ยาสามัญเป็นการละเมิดสิทธิบัตรหรือทรัพย์สินทางปัญญาทำให้ยาไม่มีคุณภาพเหมือนซีดีเพลงที่เป็นของลอกเลียนแบบนั้น ความจริง คือ ยาสามัญเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และไม่เกี่ยวข้องอะไรกับการละเมิดสิทธิบัตรยาแต่หากมีการการะละเมิดก็เป็นเรื่องของผู้ผลิตยาสามัญกับยาต้นตำรับที่จะพิสูจน์ในชั้นศาลเท่านั้น เรื่องนี้จึงไม่เกี่ยวกับแพทย์ ผู้สั่งให้ยา เภสัชกร หรือโรงพยาบาล ดังนั้น ไม่ต้องกังวลหรือกลัวว่าจะละเมิดบริษัทยาต้นตำรับ เพราะอาจตกเป็นเครื่องมือในการกีดกันการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่มีคุณภาพเข้าสู่โรงพยาบาลโดยรู้เท่าไม่ถึงการ รวมทั้งไม่ต้องกลัวว่ายามีคุณภาพต่ำแล้วต้องรับผิดชอบตาม พ.ร.บ.สินค้าไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551
“ไม่มีเหตุผลทางวิชาการที่จะเชื่อว่ายาสามัญเป็นยาที่มีคุณภาพต่ำแต่การที่ราคาแตกต่างกันกันมากระหว่างยาสามัญกับยาต้นตำรับมาจากปัญหาการผูกขาดจาดสิทธิบัตรของยาต้นตำรับ ทำให้สามารถตั้งราคาแพงได้ นอกจากนี้ อาจไม่จำเป็นสำหรับโรงพยาบาลที่จะเรียกขอเอกสารจำนวนมากจากผู้ผลิตยาสามัญเพื่อประเมินคุณภาพยาซ้ำอีก เพราะอย.ควบคุมคุณภาพยาสามัญด้วยมาตรฐานที่เข้มงวดแล้ว ไม่ว่าจะเป็นยาต้นตำรับ ยาสามัญที่นำเข้าจากต่างประเทศ และยาที่ผลิตภายในประเทศ มีการตรวจสอบตามเกณฑ์เดียวกันไม่มีข้อยกเว้น ดังนั้นหากสงสัยให้โทรศัพท์มาสอบถามกับ อย.ได้” ภก.สุชาติ กล่าว
ภก.สุชาติ กล่าวด้วยว่า ขณะนี้พบว่ามีโรงพยาบาล และสถานบริการจัดซื้อจัดหายาโดยนำเอาข้อกำหนดมาตรฐานของยาหรือสเปคของผลิตภัณฑ์ยาต้นตำรับมาเป็นแบในการกำหนดสเปกในการจัดหายาสามัญเข้าสู่โรงพยาบาล โดยให้บริษัทยาสามัญที่ต้องประมูล หรือประกวดราคายาต้องผลิตยาสามัญให้เป็นไปตามสเปกเหมือนกับยาต้นตำรับทุกประการ ซึ่งไม่มีทางเป็นไปได้ เพราะแต่ละบริษัทมีเทคนิค กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพโดยเฉพาะของแต่ละบริษัทสามารถกำหนดเพิ่มเติมเองได้ ที่สำคัญคือ ไม่มีความจำเป็นทางวิชาการที่ต้องให้รูปลักษณะแคปซูลหรือผลึกของยาเหมือนกันทุกประการซึ่งจะทำให้ไม่มีบริษัทยาสามัญเข้าเกณฑ์การประมูลหรือประกวดราคาเลย ซึ่งอาจเข้าข่ายการล็อกสเปกยาเสี่ยงต่อการทำผิดกฎหมายได้
