อย.ชี้ พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ เพิ่มความคุ้มครองคุมเข้มโฆษณา เพิ่มอัตราโทษที่สูงขึ้นและเพิ่มสิทธิ์ในการชดเชยค่าเสียหายที่เกิดอันตรายในการใช้เครื่องมือแพทย์ ระบุหลัง พ.ร.บ.มีผลใช้บังคับ ผู้ประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ รายเก่าทุกประเภทกว่า 1,400 ราย ที่จะดำเนินธุรกิจต่อ ต้องมายื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการภายในวันที่ 3 มิ.ย.51 นี้
วันนี้ (13 พ.ค.) นพ.นรังสันต์ พีรกิจ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวภายหลังจากเป็นประธานเปิดการประชุมชี้แจงพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และรับฟังความคิดเห็นร่างกฎหมายลำดับรองว่า พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ได้มีผลบังคับใช้แล้ว ตั้งแต่วันที่ 6 มีนาคม 2551 ที่ผ่านมา ซึ่งได้มีการแก้ไขประเด็นที่เป็นจุดอ่อนของกฎหมายเดิมที่ใช้มานานเกือบ 20 ปี แล้ว คือ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 และเพิ่มมาตรการใหม่ที่เป็นการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ให้สามารถใช้กับสถานการณ์ปัจจุบันได้อย่างเหมาะสม ผู้บริโภคจะได้รับความคุ้มครองอย่างครอบคลุม ทั่วถึงทุกระดับในคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศไทย รวมถึงได้รับข้อมูลข่าวสารที่ถูกต้องและเป็นธรรมมากขึ้น ทั้งจากข้อมูลที่ปรากฏบนฉลากและการโฆษณา ซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องจัดให้มีฉลากตามที่รัฐมนตรีกำหนด รวมทั้งให้ผู้จำหน่ายต้องมีหน้าที่ดูแลให้มีฉลากตามที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจัดไว้
นพ.นรังสันต์ กล่าวต่อว่า นอกจากนี้ ยังเพิ่มเติมมาตรการการโฆษณาให้ครอบคลุมถึงการส่งเสริมการขายด้วย สามารถประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขายตรงหรือกำหนดโรคที่ห้ามโฆษณา เช่น อัมพฤกษ์ อัมพาตเพิ่มมาตรการให้ผู้โฆษณาอวดอ้าง เป็นเท็จหรือเกินจริง ลงโฆษณาแก้ไขสิ่งที่โฆษณาให้ถูกต้อง เพื่อให้ประชาชนทราบข้อเท็จจริงจะได้ไม่หลงเชื่อโฆษณาต่อไป และลดพฤติกรรมเสี่ยงจากการซื้อและใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่เหมาะสม รวมทั้งกำหนดบทลงโทษทางอาญาที่มีอัตราที่สูงขึ้นทั้งโทษจำคุกและโทษปรับโดยเฉพาะอย่างยิ่งการกระทำความผิดที่มีความมุ่งหมายในทางเศรษฐกิจ นอกจากนี้ ยังมีบทบัญญัติเกี่ยวกับการร้องขอเพื่อชดเชยความเสียหายที่ได้รับจากการใช้เครื่องมือแพทย์ โดยผู้เสียหายมีสิทธิเรียกร้องค่าเสียหายที่เกิดจากความบกพร่องของเครื่องมือแพทย์หรืออันตรายจากการใช้เครื่องมือแพทย์นั้น ภายในระยะเวลา 3 ปี นับจากวันที่รู้ถึงความเสียหายและรู้ตัวผู้ต้องใช้ค่าเสียหาย หรือภายในเวลา 10 ปี นับจากวันที่เกิดความเสียหายอีกด้วย
รองเลขาธิการ อย.กล่าวต่ออีกว่า ผู้ประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท ต้องยื่นคำขอ จดทะเบียนสถานประกอบการต่อ อย.ภายใน 90 วัน นับจากวันที่พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 มีผลใช้บังคับ คือ ภายในวันที่ 3 มิถุนายน 2551 ซึ่งจะทำให้ได้รับข้อมูลด้านสถานประกอบการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกแห่งอย่างครบถ้วน และเป็นการเตรียมการสำหรับการพัฒนาฐานข้อมูลด้านเครื่องมือแพทย์ เพื่อรองรับการวางแผนกำหนดนโยบายที่ชัดเจน กำหนดใช้รหัสเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งระบบการรายงานการผลิต นำเข้า ขาย หรืออาการไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้ หากไม่มาขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ภายในเวลาที่กำหนด จะมีผลให้ใบสำคัญต่างๆ ที่ได้รับตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 สิ้นสภาพลงตามกฎหมาย และไม่สามารถประกอบกิจการต่อไปได้ จึงขอแจ้งเตือนผู้ประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ซึ่งขณะนี้มีมากกว่า 1,400 รายทั่วประเทศ ที่ประสงค์จะประกอบกิจการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ต่อไป ให้มาดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยสามารถยื่นคำขอจดทะเบียนสถาน-ประกอบการได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อาคาร 2 ชั้น 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.fda.moph.go.th รวมทั้งสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมทางหมายเลขโทรศัพท์ 0 2590 7280
