พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ เข้มควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ส่งเสริมการขายอย่างไม่ถูกต้อง หรือโฆษณาอวดอ้างเกินจริง ห้ามโฆษณาว่าสามารถรักษาโรคเบาหวาน อัมพฤกษ์ อัมพาต เด็ดขาด พร้อมประกาศชนิดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขายตรง พร้อมควบคุมการกระจายของเครื่องมือแพทย์ราคาแพง มีผลใช้บังคับ 6 มีนาคม เป็นต้นไป
วันนี้ (20 มี.ค.) นพ.นิพนธ์ โพธิ์พัฒนชัย รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวหลังจากเป็นประธานเปิดการประชุมชี้แจงพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และรับฟังความคิดเห็นร่างกฎหมายลำดับรองว่า พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ได้มีผลบังคับใช้แล้ว ตั้งแต่วันที่ 6 มีนาคม 2551 ที่ผ่านมา ซึ่งได้มีการแก้ไขประเด็นที่เป็นจุดอ่อนของกฎหมายเดิม คือ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 และเพิ่มมาตรการใหม่ที่เป็นการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ให้สามารถใช้กับสถานการณ์ปัจจุบันได้อย่างเหมาะสม โดยสามารถกำหนดชนิดของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์เท่านั้น โดยเฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ในปัจจุบันมีแนวโน้มของปัญหาด้านการส่งเสริมการขายอย่างไม่ถูกต้อง หรือมีการโฆษณาอวดอ้าง เป็นเท็จ เกินจริง
นอกจากนี้ ยังกำหนดโรคที่ห้ามโฆษณาว่าเครื่องมือแพทย์สามารถรักษาได้ เช่น เบาหวาน อัมพฤกษ์ อัมพาต อีกทั้งประกาศชนิดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขายตรงหรือทำการตลาดแบบตรง และควบคุมการกระจายของเครื่องมือแพทย์ราคาแพง เช่น MRI, PET Scan หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีเทคโนโลยีสูงๆ ให้มีการกระจายอย่างเหมาะสม ความคุ้มค่าทางด้านเศรษฐกิจและสังคมและมีการใช้อย่างทั่วถึงและเป็นธรรม รวมถึงกำหนดประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ปลอม เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ รวมทั้งกำหนดความหมายของเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเพื่อความชัดเจนในการปฏิบัติของเจ้าหน้าที่ บุคคลที่เกี่ยวข้อง และผู้ประกอบการ โดย พ.ร.บ. ฉบับใหม่นี้ ยังมีบทบัญญัติเกี่ยวกับการร้องขอเพื่อชดเชยความเสียหายที่ได้รับจากการใช้เครื่องมือแพทย์ เว้นแต่พิสูจน์ ได้ว่าเป็นเหตุสุดวิสัย หรือไม่ได้เกิดจากความบกพร่องของเครื่องมือแพทย์นั้น
รองเลขาธิการ กล่าวต่อว่า ประชาชนผู้บริโภคสามารถเข้าถึงและได้รับประโยชน์จาก พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่นี้ โดยจะได้รับความคุ้มครองอย่างครอบคลุม ทั่วถึง ทุกระดับ ในคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศไทย และได้รับข้อมูลข่าวสารที่ถูกต้องและเป็นธรรม มากขึ้น ทั้งจากข้อมูลที่ปรากฏบนฉลากและการโฆษณา นอกจากนี้ผู้บริโภคยังได้รับความเป็นธรรมสามารถพิทักษ์สิทธิจากบทบัญญัติความรับผิดทางแพ่ง สำหรับในส่วนที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการ พ.ร.บ.ฉบับนี้ ยังกำหนดให้มีการยกระดับอุตสาหกรรมผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทยให้พัฒนาระบบคุณภาพการผลิต และ ขีดความสามารถในการแข่งขันส่งออกสินค้าในตลาดโลก ตลอดจนยกระดับคุณภาพการประกอบธุรกิจการ นำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยให้มีประสิทธิภาพต่อไป
วันนี้ (20 มี.ค.) นพ.นิพนธ์ โพธิ์พัฒนชัย รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวหลังจากเป็นประธานเปิดการประชุมชี้แจงพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และรับฟังความคิดเห็นร่างกฎหมายลำดับรองว่า พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ได้มีผลบังคับใช้แล้ว ตั้งแต่วันที่ 6 มีนาคม 2551 ที่ผ่านมา ซึ่งได้มีการแก้ไขประเด็นที่เป็นจุดอ่อนของกฎหมายเดิม คือ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 และเพิ่มมาตรการใหม่ที่เป็นการเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ให้สามารถใช้กับสถานการณ์ปัจจุบันได้อย่างเหมาะสม โดยสามารถกำหนดชนิดของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์เท่านั้น โดยเฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่ในปัจจุบันมีแนวโน้มของปัญหาด้านการส่งเสริมการขายอย่างไม่ถูกต้อง หรือมีการโฆษณาอวดอ้าง เป็นเท็จ เกินจริง
นอกจากนี้ ยังกำหนดโรคที่ห้ามโฆษณาว่าเครื่องมือแพทย์สามารถรักษาได้ เช่น เบาหวาน อัมพฤกษ์ อัมพาต อีกทั้งประกาศชนิดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขายตรงหรือทำการตลาดแบบตรง และควบคุมการกระจายของเครื่องมือแพทย์ราคาแพง เช่น MRI, PET Scan หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีเทคโนโลยีสูงๆ ให้มีการกระจายอย่างเหมาะสม ความคุ้มค่าทางด้านเศรษฐกิจและสังคมและมีการใช้อย่างทั่วถึงและเป็นธรรม รวมถึงกำหนดประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ปลอม เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ รวมทั้งกำหนดความหมายของเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเพื่อความชัดเจนในการปฏิบัติของเจ้าหน้าที่ บุคคลที่เกี่ยวข้อง และผู้ประกอบการ โดย พ.ร.บ. ฉบับใหม่นี้ ยังมีบทบัญญัติเกี่ยวกับการร้องขอเพื่อชดเชยความเสียหายที่ได้รับจากการใช้เครื่องมือแพทย์ เว้นแต่พิสูจน์ ได้ว่าเป็นเหตุสุดวิสัย หรือไม่ได้เกิดจากความบกพร่องของเครื่องมือแพทย์นั้น
รองเลขาธิการ กล่าวต่อว่า ประชาชนผู้บริโภคสามารถเข้าถึงและได้รับประโยชน์จาก พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่นี้ โดยจะได้รับความคุ้มครองอย่างครอบคลุม ทั่วถึง ทุกระดับ ในคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในประเทศไทย และได้รับข้อมูลข่าวสารที่ถูกต้องและเป็นธรรม มากขึ้น ทั้งจากข้อมูลที่ปรากฏบนฉลากและการโฆษณา นอกจากนี้ผู้บริโภคยังได้รับความเป็นธรรมสามารถพิทักษ์สิทธิจากบทบัญญัติความรับผิดทางแพ่ง สำหรับในส่วนที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการ พ.ร.บ.ฉบับนี้ ยังกำหนดให้มีการยกระดับอุตสาหกรรมผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทยให้พัฒนาระบบคุณภาพการผลิต และ ขีดความสามารถในการแข่งขันส่งออกสินค้าในตลาดโลก ตลอดจนยกระดับคุณภาพการประกอบธุรกิจการ นำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยให้มีประสิทธิภาพต่อไป
