“ชมรมแพทย์ชนบท” เปิด 4 รายชื่อ “ชุดตรวจ ATK” ที่องค์การอนามัยโลกรับรอง

ชมรมแพทย์ชนบท ให้ความรู้เกี่ยวกับชุดตรวจ RDT​ Rapid Diagnostic Test หรือชุดตรวจ ATK ที่องค์การอนามัยโลก รับรองมี 4 รายการ​ และมั่นใจได้ว่า ATK ยี่ห้อนั้น มีความแม่นยำทั้งในทางคลินิกและการตรวจภาคสนาม รวมทั้งการตรวจที่บ้านด้วย

วันนี้ (22 ส.ค.) เพจ “ชมรมแพทย์ชนบท” ได้ออกมาโพสต์ให้ความรู้เกี่ยวกับชุดตรวจ RDT​ Rapid Diagnostic Test โดยระบุข้อความว่า “ความเข้าใจพื้นฐานตอนที่ 1 ของชุดตรวจ ATK​ ที่องค์การอนามัยโลกรับรองมี 4 รายการ​ ภาษาสากลสำหรับ​ ATK​ ทั่วโลกใช้คำว่า​ RDT​ Rapid Diagnostic Test ไม่ได้ใช้​ ATK ซึ่งน่าจะสถาปนาศัพท์โดยประเทศไทยกระมัง​ หากไปค้นจะพบว่า​ WHO​ รับรองไว้​ 4 รายการ คำว่าองค์การอนามัยโลกรับรองนั้น ภาษาทางการใช้คำว่า Emergency Use Listing หรือ​ EUL ซึ่งหมายถึงรายการที่องค์การอนามัยโลกอนุญาตให้ใช้ กรณีฉุกเฉินเร่งด่วน ซึ่งถือเป็นรายการที่องค์การอนามัยโลกรับรองมาตรฐานให้องค์การระหว่างประเทศซื้อจากหน่วยจากบริษัทเหล่านี้ เนื่องจากได้ผ่านการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการของ WHO​ และภาคสนามแล้ว ดังนั้น ที่หลายคนบอกว่ามาตรฐานองค์การอนามัยโลก หรือ WHO Standard ไม่มี หาไม่เจอ​ ก็ต้องไปหาจากคำว่า Emergency Use Listing ครับ​ จึงจะเจอ​ ซึ่งมี 4 รายการของ​ ATK​ ที่มาตรฐานระดับสากลและองค์การอนามัยโลกรับรอง

ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อง ATK ตอนที่ 2 ATK Home use VS Professional use ชุดตรวจหาเชื้อโควิดที่เรียกว่า ATK ในระดับการรับรองขององค์การอนามัยโลกที่เรียกว่า EUL (Emergency Use Listing) นั้น ไม่มีการแยกว่าเป็น home use (ใช้ตรวจเองที่บ้าน) หรือ professional use (ใช้ตรวจโดยบุคลากรทางการแพทย์) เขารับรองให้ใช้ได้ทั้ง 2 กรณี 2 in 1 คำถามสำคัญคือ Home use กับ Professional use มีความต่างอย่างไร คำตอบคือ โดยตัวแผ่นตรวจนั้นควรต้องมีคุณภาพมาตรฐานเดียวกัน แต่ต่างกันข้อปลีกย่อยที่ 3 อย่าง คือ 1. ขนาดความยาวของไม้ swab ที่ยาวไม่เท่ากัน (professional use จะยาวกว่า ไปถึง nasopharynge หรือช่องหลังโพรงจมูก ซึ่งจะเก็บเชื้อได้แม่นยำกว่า) 2. สารละลาย buffer ที่แยกใช้สำหรับชุดเดียว (professional use บางยี่ห้ออาจมีสารละลายขวดเดียวสำหรับ 25 test) และ 3. กล่องที่พิมพ์ว่า home use หรือ professional use โดยสรุปคือ ATK ที่มีมาตรฐานนั้น สิ่งเดียวที่แตกต่างกันคือ ความยาวของไม้ swab เท่านั้น นอกจากนั้นคุณภาพอื่นต้องเหมือนกันทั้งหมด ในมาตรฐานองค์การอนามัยโลกจึงไม่ได้แยกว่าเป็น home use หรือ professional use นั้นคือไม่ว่าใช้โดยใคร ที่บ้านหรือสถานพยาบาลก็ต้องมีมาตรฐานในระดับสูงสุดเหมือนกัน จะแหย่จมูกตื้นหรือลึกก็แล้วแต่กรณี

ความจริง อย.ไทยก็เข้าใจเรื่องนี้ดี เพราะในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ซึ่งลงนามโดย นายอนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ที่ลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม 2564 ในข้อ 10 สามารถสรุปความได้ว่า สามารถนำชุดตรวจ professional use มาใช้กับ home use ได้ รวมทั้งองค์การเภสัชกรรมก็เข้าใจเรื่องนี้ดีเช่นกัน เพราะในประกาศ TOR ที่ AJ23-845/2564 ขององค์การเภสัชกรรมนั้น ชัดเจนในข้อ 3.3 ว่า สามารถใช้ตรวจเป็น nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องชุดตรวจ ATK (คือ nasopharyngeal swab ก็ได้)

ความเข้าใจพื้นฐานเรื่อง ATK ตอนที่ 3 ระดับการทดสอบคุณภาพ เพื่อรับรองมาตรฐาน ATKATK เพื่อตรวจหาเชื้อโควิดกับความแม่นยำมีความสำคัญมาก ดังนั้นการขอรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ จึงมีหลายระดับ ระดับการทดสอบคุณภาพดูความสามารถในการวินิจฉัยและความแม่นยำของ ATK ทำได้ 3 ระดับ คือ 1. Laboratory scale หรือ การทดสอบในห้องปฏิบัติการ ทำได้ง่ายในห้องแล็ป โดยนำสารละลายที่มีเชื้อโควิดและไม่มีเชื้อโควิด มาหยดใส่แผ่น ATK แล้วดูความแม่นยำ การทดสอบเช่นนี้ ข้อดีคือทำง่าย เร็ว และสะดวก ข้อเสียคือ ในห้อง lab มีการควบคุมตัวแปรที่ดีเยี่ยม เช่น แสง ความร้อน ความชื้น ความแม่นยำของเจ้าหน้าที่ lab ในการหยดสาร เป็นต้น ซึ่งอาจจะไม่สอดคล้องกับความเป็นจริงของโลกนอกห้องแล็บ การขอรับรองจาก อย.ก็ใช้วิธีวิทยาเช่นนี้ ถือเป็นการรับรองในระดับเบื้องต้น

2. Clinical scale หรือ การทดสอบทางคลินิก ทำได้ยากขึ้น โดยนำไปทดสอบจริงในโรงพยาบาลหรือหอผู้ป่วย ให้มีการ swab จริงในโรงพยาบาลแล้วนำผลมาเทียบกับ RT-PCR การทำเช่นนี้ก็จะสามารถทดสอบคุณภาพของชุดตรวจได้สมจริงมากขึ้น ต้องใช้เวลาวิจัยและออกรายงานนานขึ้น ปกติการนำชุดตรวจต่างๆเข้ามาใช้ในคณะแพทย์ ทางคณะแพทย์มักจะใช้การทดสอบแบบ clinical scale ก่อนตัดสินใจจัดซื้อ ถือเป็นการรับรองในระดับสูง

3. Field test scale หรือ การทดสอบภาคสนาม คือ นำไปศึกษาในการลงจริงในชุมชนหรือนอกโรงพยาบาล ซึ่งปกติจะไม่ค่อยมีใครศึกษา การทดสอบภาคสนามนี้ ถือว่าหินที่สุด แต่ก็แม่นยำและสำคัญที่สุด เพราะการทำสอบภาคสนามนั้น มีปัจจัยความชื้น ความร้อน แสงสว่าง ฝนตกแดดออก การเก็บรักษา ที่มีผลต่อการแสดงผลของตัวแถบตรวจด้วย การวิจัยภาคสนาม 33,000 ตัวอย่างของปากีสถานที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ระบุว่า LEPU มีความไม่แม่นยำในภาคสนาม หรือ การเก็บข้อมูลของปฏิบัติการแพทย์ชนบทบุกกรุงกว่า 200,000 ตัวอย่าง ที่พบว่า ATK มาตรฐาน WHO มีความแม่นยำจริงเมื่อเทียบผลกับ RT-PCR นั้น คือตัวอย่างการทดสอบระดับสูงสุด

สำหรับองค์การอนามัยโลก บริษัทใดที่ต้องการขอให้เขาบรรจุชื่อสินค้าใน EUL หรือ Emergency Use Listing ต้องมีงานวิจัยที่ผ่านการทดสอบทั้ง 3 scale แล้วส่งมาให้เขาพิจารณา จึงจะได้รับการบรรจุในรายชื่อ EUL ที่เป็นการประกาศรับรองจากองค์การอนามัยโลก ดังนั้น หากผ่านมาตรฐานองค์การอนามัยโลก เราจึงมั่นใจได้ว่า ATK ยี่ห้อนั้น มีความแม่นยำทั้งในทางคลินิกและการตรวจภาคสนามรวมทั้งการตรวจที่บ้านด้วย