โรช พัฒนาเทสต์ตรวจโรคโควิด-19 แบบตรวจหาสารภูมิต้านทานในเลือด

ชุดตรวจเลือดเพื่อหาภูมิต้านทาน Anti-SARS-CoV-2 (แอนตี้-ซาร์ส-โควี-2) สามารถตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ในผู้ป่วยที่ได้สัมผัสกับเชื้อมาแล้ว โดยเชื้อไวรัสดังกล่าวเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19


การตรวจจับสารภูมิต้านทานนี้จะช่วยระบุว่าผู้เข้ารับการตรวจ มีภูมิต้านทานไวรัสตัวนี้หรือไม่ และเป็นข้อมูลสำคัญเพื่อประกอบการรักษาต่อไป


โรช มีแผนที่จะเปิดตัวผลิตภัณฑ์นี้ในช่วงต้นเดือนพฤษภาคม โดยเริ่มจากประเทศที่ยอมรับการรับรองด้วยมาตรฐาน CE Mark (ซีอี) ก่อน นอกจากนี้ โรชยังทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อเข้าสู่กระบวนการขอใช้งานผลิตภัณฑ์แบบฉุกเฉินอีกด้วย

โรช (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ในกรุงบาเซลได้ประกาศเมื่อวันที่ 17 เมษายน 2563 ว่าบริษัทกำลังพัฒนาและเตรียมที่จะเปิดตัวชุดทดสอบเพื่อหาภูมิต้านทาน Anti-SARS-CoV-2 ที่สามารถตรวจหาสารภูมิต้านทานในผู้ที่ติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2; SARS-CoV-2) อันเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19

การทดสอบหาสารภูมิต้านทานมีบทบาทสำคัญในการระบุตัวผู้ติดเชื้อไวรัส โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ติดเชื้อที่ไม่แสดงอาการใด ๆ³ นอกจากนี้ ชุดทดสอบนี้ยังสามารถใช้รองรับการตรวจคัดกรองกลุ่มบุคคลที่มีความเสี่ยงสูง เช่นบุคลากรทางการแพทย์ หรือผู้ที่ทำงานเกี่ยวข้องกับการจัดส่งและทำอาหาร โดยที่คนเหล่านี้อาจมีภูมิต้านทานเชื้ออยู่แล้วในระดับหนึ่ง จึงสามารถปฏิบัติหน้าที่ต่อไปได้ตามปกติ และเมื่อทุกภาคส่วนมีความเข้าใจที่ลึกซึ้งขึ้นเกี่ยวกับภูมิต้านทานโรคโควิด-19 ชุดทดสอบนี้ก็อาจช่วยให้สังคมฟื้นคืนสู่สภาวะปกติได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

มร. เซเวริน ชวาน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโรช กรุ๊ป กล่าวว่า “หลังจากที่เราได้เปิดตัวชุดทดสอบแบบ PCR (พีซีอาร์) เพื่อการใช้งานในวงกว้างไปในช่วงกลางเดือนมีนาคม เพื่อใช้ตรวจหาเชื้อไวรัสนี้โดยตรง ขณะนี้ เรามีแผนที่จะเปิดตัวชุดทดสอบสารภูมิต้านทานแบบใหม่ในช่วงต้นเดือนพฤษภาคม โดยเราเชื่อว่าการมีชุดทดสอบที่มีคุณภาพ เชื่อถือได้มากขึ้นในตลาด จะช่วยให้หน่วยงานในภาคสาธารณสุขสามารถต่อสู้และเอาชนะโรคร้ายนี้ไปด้วยกัน โรชกำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานของภาครัฐ พร้อมยกระดับกำลังการผลิตอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจได้ว่าบุคลากรทางการแพทย์ทั่วโลกจะมีโอกาสได้ใช้งานชุดทดสอบนี้ในเวลาไม่นานนัก”

“โรชมีความมุ่งมั่นอย่างสูงสุดที่จะสนับสนุนทุกภาคส่วนในการต่อสู้กับโรคโควิด-19 ที่ได้แพร่ระบาดไปทั่วโลก” โธมัส ชิเนคเกอร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโรช ไดแอกโนสติกส์ กล่าว “การส่งมอบชุดตรวจอย่างทันท่วงที และการเปิดให้บุคลากรทางการแพทย์ได้เข้าถึงชุดตรวจที่มีคุณภาพสูงและเชื่อถือได้นั้น ล้วนเป็นสิ่งที่สำคัญอย่างยิ่ง ชุดทดสอบสารภูมิต้านทานนี้จะเป็นอีกหนึ่งก้าวสำคัญในการต่อสู้กับโรคโควิด-19 โดยเราสามารถขยายการผลิตและจัดจำหน่ายชุดตรวจดังกล่าวนี้ได้อย่างรวดเร็วเพื่อให้สามารถนำไปใช้งานได้ทั่วโลก เนื่องจากเรามีความพร้อมด้านโครงสร้างพื้นฐานสำหรับภารกิจนี้อยู่แต่เดิมแล้ว”

ชุดตรวจสารภูมิต้านทาน Anti-SARS-CoV-2 นี้ เป็นชุดตรวจภายในห้องปฏิบัติการ โดยการเจาะเลือดเพื่อตรวจหาสารภูมิต้านทานและปฏิกิริยาของร่างกายที่มีต่อเชื้อ SARS-CoV-2 จากเซรั่มและพลาสม่าในตัวอย่างเลือดของผู้เข้ารับการตรวจ ทั้งนี้ ชุดตรวจนี้อาจถูกนำไปใช้ประกอบการวิจัยเชิงระบาดวิทยา เพื่อสร้างเสริมความเข้าใจเกี่ยวกับการแพร่กระจายของโรคโควิด-19 และยังอาจนำไปใช้ร่วมกับการทดสอบเชิงโมเลกุลเพื่อวินิจฉัยและคัดแยกผู้ป่วยที่ติดโรคดังกล่าว ทั้งนี้ โรงพยาบาลและศูนย์วิจัยสามารถใช้ชุดทดสอบนี้ร่วมกับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติของโรช ซึ่งมีให้ใช้งานในแล็บทั่วโลก

โรชจะเริ่มจัดจำหน่ายชุดตรวจสารภูมิต้านทานนี้ตั้งแต่ช่วงต้นเดือนพฤษภาคมเป็นต้นไป ในประเทศที่ยอมรับการรับรองด้วยเครื่องหมาย CE โดยบริษัทฯ ยังคงทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ อย่างใกล้ชิดเพื่อขอใบอนุญาตการใช้งานในกรณีฉุกเฉินสำหรับชุดตรวจนี้ นอกจากนี้ โรชยังมีแผนที่จะขยายกำลังการผลิตของชุดตรวจนี้ให้ถึงหลักหลายสิบล้านชิ้นต่อเดือนภายในเดือนมิถุนายน และจะทำการขยายการผลิตต่อไปในอนาคตโดยเร็วที่สุด

เกี่ยวกับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 (โคโรนาไวรัส)
โคโรนาไวรัส (CoV) เป็นไวรัสตระกูลหนึ่งที่เป็นต้นเหตุของหลายโรค นับตั้งแต่โรคที่พบได้ทั่วไปอย่างหวัดธรรมดา ไปจนถึงโรคร้ายแรงอย่าง Middle East Respiratory Syndrone (MERS-CoV) หรือ Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV) ส่วนเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) นั้น เป็นเชื้อที่ไม่เคยตรวจพบในมนุษย์ ก่อนที่จะเกิดการระบาดขึ้นในปัจจุบัน

อาการอันเป็นสัญญาณบ่งบอกผู้ติดเชื้อ ประกอบไปด้วยอาการที่เกี่ยวข้องกับทางเดินหายใจ เช่นไอ หายใจไม่สะดวก และไข้ขึ้น โดยในกรณีที่ร้ายแรง เชื้อในตระกูลนี้อาจก่อให้เกิดโรคปอดอักเสบ โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง ไตวาย หรือถึงกับเสียชีวิตได้

เพื่อลดการระบาดของเชื้อไวรัสประเภทนี้ องค์การอนามัยโลก (WHO) แนะนำให้ล้างมือเป็นประจำ ปิดปากและจมูกเมื่อไอหรือจาม ปรุงอาหารประเภทเนื้อสัตว์และไข่ให้สุกอย่างทั่วถึง และหลีกเลี่ยงการเข้าใกล้หรือสัมผัสผู้ที่มีอาการของโรคทางเดินหายใจ

เกี่ยวกับ โรช
โรช มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และดำเนินธุรกิจในมากกว่า 100 ประเทศทั่วโลก โรช เป็นผู้บุกเบิกของโลกในด้านเวชภัณฑ์และด้านการวินิจฉัยโรค ที่มุ่งเน้นสร้างความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ เพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตประชากรทั่วโลก ด้วยจุดแข็งทั้งด้านเวชภัณฑ์และด้านการวินิจฉัยโรคที่รวมกันของโรช ทำให้โรชเป็นผู้นำในด้านกลยุทธ์การดูแลรักษาสุขภาพแบบจำเพาะบุคคล (Personalised Healthcare) ซึ่งมุ่งเน้นมอบการรักษาที่เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละบุคคลด้วยวิธีที่ดีที่สุดเท่าที่เป็นได้


โรช เป็นหนึ่งในบริษัทไบโอเทคที่ใหญ่ที่สุดในโลก ซึ่งเป็นผู้คิดค้นยาที่มีความโดดเด่นในเรื่องของการรักษาโรคมะเร็ง ภูมิคุ้มกันวิทยา โรคติดเชื้อ จักษุวิทยา และระบบประสาท นอกจากนี้ โรชยังเป็นผู้นำของโลกในการวินิจฉัยในห้องปฏิบัติการ การวินิจฉัยโรคมะเร็งจากชิ้นเนื้อ รวมถึงการจัดการโรคเบาหวาน


นับตั้งแต่ก่อตั้งขึ้นใน พ.ศ. 2439 โรชยังคงมุ่งมั่นค้นคว้าวิธีที่ดีที่สุดในการป้องกัน การวินิจฉัย และการรักษาโรคต่างๆ รวมถึงการตอบแทนคืนสู่สังคมอย่างยั่งยืน และยังคงเดินหน้าร่วมมือกับทุกภาคส่วนเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงนวัตกรรมทางการแพทย์ได้ดียิ่งขึ้น ผลิตภัณฑ์ยาที่โรชคิดค้นขึ้นจำนวน 30 รายการ ได้บรรจุอยู่ในรายการยา Model Lists of Essential Medicines ขององค์การอนามัยโลก ซึ่งได้แก่ ยาปฏิชีวนะ ยาต้านโรคมาลาเรีย และยารักษามะเร็ง โรช ได้รับการยกย่องในในฐานะผู้นำของกลุ่ม (Group Leader) ในด้านความยั่งยืนของกลุ่มเวชภัณฑ์ เทคโนโลยีชีวภาพและอุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์จากดัชนีความยั่งยืนดาวโจนส์ (Dow Jones Sustainability Indices) เป็นเวลา 11 ปีต่อเนื่องกัน


กลุ่มบริษัท โรช ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในกรุงบาเซล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ มีสำนักงานอยู่ในกว่า 100 ประเทศทั่วโลก ทั้งนี้ ใน พ.ศ. 2562 โรชมีพนักงานทั่วโลกกว่า 98,000 คน และลงทุนมากกว่า 11.7 พันล้านฟรังก์สวิสเพื่อการวิจัยและพัฒนาโดยเฉพาะ โรชมียอดขายของกลุ่มบริษัทเป็นจำนวนเงินกว่า 61.5 พันล้านสวิสฟรังก์ สำหรับบริษัท Genentech ที่ประเทศสหรัฐอเมริกาเป็นบริษัทในกลุ่มบริษัทโรช (Roche Group) ที่ทางโรชถือหุ้นทั้งหมด นอกจากนั้น โรชยังถือหุ้นใหญ่ในบริษัท Chugai Pharmaceutical ประเทศญี่ปุ่น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูได้ที่ www.roche.com

หมายเหตุ
[1] เครื่องหมาย CE-IVD ระบุว่าผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ได้ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคโดยละเอียดภายใต้ข้อบังคับของยุโรปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการใช้งานภายนอกร่างกาย
[2] ใบอนุญาตการใช้งานในกรณีฉุกเฉิน (EUA) เป็นเครื่องมือที่ช่วยให้ FDA สหรัฐฯ สามารถเสริมความแข็งแกร่งของระบบสาธารณสุขภายในประเทศเพื่อรับมือกับภัยในกลุ่ม CBRN (เคมี ชีวภาพ รังสี และนิวเคลียร์) ผ่านทางอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์ที่จำเป็นในภาวะฉุกเฉิน
https://www.fda.gov/home
[3] ผู้ป่วย 29 จาก 33 คนที่ตรวจพบเชื้อ SARS-CoV-2 (87.9%) ไม่แสดงอาการของโรคโควิด-19 ในช่วงสังเกตการณ์แต่อย่างใด - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316