ผู้จัดการสุดสัปดาห์ - ไม่เพียงแต่เรื่องการจัดหาและกระจายวัคซีนโควิด-19 ที่ร้อนแรงติดชาร์ท ประเด็นการสั่งซื้อชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 แบบ Antigen Test Kit (ATK) ก็กำลังตีคู่ขึ้นมาอยู่ในความสนใจของประชาชนคนไทยเช่นเดียวกัน เพราะชุดตรวจ ATK ที่กำลังเป็นเรื่องราวใหญ่โตกันในตอนนี้ ถือเป็นความเป็นความตาย หากการจัดหาล่าช้าไม่ทันต่อสถานการณ์ความเสี่ยงในการแพร่ระบาดก็เพิ่มมากขึ้น
ภาพที่ปรากฏต่อสังคมก็คือ ความไม่ลงรอยกันระหว่าง “สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)” ที่มี “ชมรมแพทย์ชนบท” เป็นกองหนุนสำคัญ กับ “กระทรวงสาธารณสุข” ที่มี “องค์การเภสัชกรรม (อภ.)” เป็นตัวละครเอกในการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ที่ต่างฝ่ายต่างอ้างความถูกต้อง โปร่งใส ได้มาตรฐานของตนเองเป็นหลักใหญ่ จนทำให้ความเร่งด่วนในการจัดหาต้องลากยาวล่าช้าออกไปไม่มีกำหนดนั้น
แต่ความจริงมิได้ซับซ้อนซ่อนเงื่อนแต่ประการใด เนื่องจากมีความชัดเจนในกระบวนการจัดซื้อขององค์การเภสัชกรรม(อภ.) อยู่แล้ว โดยที่ไม่สามารถมีประเด็นใดๆ มาโต้แย้งหรือหาเหตุผลมาสนับสนุนให้กลายเป็นอื่นได้ และองค์การเภสัชกรรมก็ประกาศเดินหน้าในการจัดซื้อ ATK ยี่ห้อ “LEPU” จำนวน 8.5 ล้านชุด กับ “บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด”ผู้ชนะการประมูลงาน 600 ล้านบาททำให้ประหยัดงบประมาณได้ 400 ล้านบาทจากที่ตั้งไว้มูลค่า 1,014 ล้านบาท หลังได้รับการยืนยันคุณภาพตามมาตรฐาน อย. และตรวจสอบกระบวนการจัดซื้อแล้ว เหลือเพียงแค่การกำหนดวันเซ็นสัญญาจะเป็นเมื่อไรเท่านั้น
แต่ที่เป็นปัญหาก็เพราะการเข้ามาใช้ “อำนาจ” ของ “นายกฯ ลุง” พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงกลาโหม โดยในการประชุมคณะรัฐมนตรี(ครม. เมื่อวันที่ 17 สิงหาคมที่ผ่านมา ได้ระบุชัดเจนถึงข้อสั่งการของนายกรัฐมนตรี ในหน้า 53 วงเล็บ 6 ระบุว่า “การเร่งดำเนินการจัดหาชุดตรวจเชื้อโควิด-19 แบบแอนติเจน (Antigen Test Kit: ATK) ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีจำหน่ายในไทย มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) รวมทั้งต้องมีความแม่นยำในการตรวจเพื่อนำสู่การรักษาที่ทันท่วงที และพร้อมจัดส่งให้ได้ภายในเวลาที่กำหนด”
จากข้อสั่งการของ “นายกฯ ลุง” ดังกล่าว ทำให้ถูกตีความกันว่า การระบุคุณสมบัติของชุดตรวจ ATK ที่จะต้องได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก อาจจะทำให้การเตรียมจะเซ็นสัญญาระหว่างองค์การเภสัชกรรม และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ผู้ชนะการประมูล ไม่สามารถเดินต่อไปได้ เนื่องจากชุดตรวจ ATK ของ Lepu ไม่ได้รับการรับรองจาก WHO
และที่น่าสังเกตจนต้องขีดเส้นใต้สองเส้นก็คือ ผู้ที่เผยแพร่เรื่องนี้ก็คือ “ชมรมแพทย์ชนบท” ที่ออกมาเคลื่อนไหวเปิดประเด็นให้ยกเลิกประมูล และรู้ “วงใน” ถึงขนาดระบุชัดว่าเป็น “ข้อสั่งการของนายกรัฐมนตรีในหน้า 53 วงเล็บ 6” พร้อมกับถึงขอบคุณ “นายกฯ ลุง” ที่มีข้อสั่งการในเรื่องนี้เป็นการใหญ่ว่า เป็นทางออกทางลงสำหรับการจัดซื้อ ATK เจ้าปัญหา และในวันถัดมาคือวันที่ 18 สิงหาคม 2564 ก็ออกมาโพสต์อีกรอบว่า “ข่าวลือมาดังมากว่ามีการวิ่งเต้นกดดันของฝ่ายการเมือง ถึงขั้นขู่ถอนตัว เพื่อกลับมติ ครม. เรื่องการจัดหา ATK อ้างเอกสารผิดพลาดทางเทคนิคเพื่อไม่ต้องใช้ ATKมาตรฐาน WHO ตามที่มติ ครม.ที่มีมติ 17 สิงหาคมไปแล้ว จริงเท็จประการใด ต้องติดตามต่อไป”
งานนี้เรียกว่า เปิดวอร์ปฏิบัติการทางจิตวิทยาอย่างหนักหน่วงเลยทีเดียว
อย่างไรก็ดี ต้องบอกว่า ความจริงเรื่องนี้มิได้สลับซับซ้อนมากนักถ้าทำกันอย่างตรงไปตรงมาและตั้งอยู่บนผลประโยชน์ของประเทศชาติ-ประชาชนเป็นสำคัญ เพราะถ้าไล่เรียงทีละประเด็นก็จะเห็นว่า กระบวนการจัดซื้อขององค์การเภสัชกรรมถูกต้องทุกประการ โดยที่มิได้มีจุดใด “ผิดกฎหมาย” ของประเทศนี้ แต่ถ้าหากล้มการประมูลด้วยข้อสั่งการของ “นายกฯ ลุง” และมีการจัดประมูลใหม่นี่สิ จะถูกตั้งคำถามจากสังคมว่า “ล็อกเป้า” จนยากยิ่งที่จะอธิบายได้
ประเด็นแรก ปัญหาที่เป็นสาระสำคัญหลักในการจัดซื้อชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 แบบ Antigen Test Kit (ATK) ที่รายงานผ่านสื่อและกระจายข้อมูลกันผ่านโลกโซเซียลจนกลายเป็นประเด็นร้อนแรงในช่วงสัปดาห์กว่าๆ ที่ผ่านมานั้น อยู่ตรงที่ว่า หนึ่ง-สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เจ้าของงบประมาณโครงการพิเศษจัดหา ATK สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก ต้องการให้ใช้วิธีเฉพาะเจาะจงในการจัดซื้อสินค้ายี่ห้อหนึ่ง โดยมีการไปต่อรองราคาไม่ให้เกินกรอบงบประมาณไว้แล้ว ซึ่งหากเป็นเมื่อก่อน สปสช. ต้องการสเปกนี้ก็ซื้อเองด้วยวิธีพิเศษเจาะจงไปได้เลย
แต่ปัญหาก็คือ เนื่องจาก สปสช.จัดซื้อเองไม่ได้ เพราะสำนักงานตรวจเงินแผ่นดิน (สตง.) เคยวินิจฉัยว่า สปสช.ไม่สามารถจัดซื้อจัดจ้างด้วยตัวเองได้ และมีคำสั่ง คสช.เมื่อปี 2560 ห้าม สปสช.ทำหน้าที่จัดซื้อเวชภัณฑ์ บอร์ด สปสช. จึงมีมติส่งเรื่องไปยังโรงพยาบาลราชวิถี ตัวแทนเครือข่ายผู้ให้บริการดำเนินการแทน และโรงพยาบาลราชวิถี ส่งเรื่องต่อไปยังองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ให้ทำหน้าที่จัดซื้อจัดจ้าง
จุดสำคัญตรงนี้อยู่ตรงคำถามที่ว่า การเจาะจงเลือกสินค้า และไปเจรจาต่อรองราคาล่วงหน้าดังกล่าว สปสช. สามารถทำได้หรือไม่?
ตอบว่าทำได้ แต่อย่าลืมว่าการกระทำเช่นนี้ถึงจะมีเหตุผลรองรับด้วยความเร่งด่วนและต้องการชุดตรวจเชื้อที่มีคุณภาพตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก (WHO) แต่อาจถูกมองได้ว่ามีรายการ “ล็อกสเปก”
สอง-เมื่อ อภ. รับงานมาจากเครือข่ายโรงพยาบาลราชวิถี ทำหน้าที่เป็นผู้จัดซื้อจัดจ้างแทน สปสช. นั้น ก็มีประเด็นอยู่ว่าจะใช้วิธีการจัดซื้อแบบเฉพาะเจาะจงตามที่ สปสช.ต้องการได้หรือไม่ คำตอบเรื่องนี้คือ ทำได้ แต่ อภ.ก็เสี่ยงต่อการถูกตั้งคำถามเช่นกันว่าทำไมไม่เปิดประมูล เพราะมีบริษัทที่ขายชุดตรวจที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. อยู่ประมาณ 24 ราย ซึ่งสื่อหลายสำนัก เผยแพร่เทปบันทึกถ้อยคำของ “นายอนุทิน ชาญวีรกูล” รองนายกรัฐมนตรี และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เกี่ยวกับการจัดซื้อ ATK ในการประชุมผู้บริหารระดับสูงของกระทรวงเมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2564 ว่าให้ใช้วิธีเปิดประมูล
“เรื่องการจัดซื้อจัดจ้าง ATK ฝากเป็นนโยบายหน่อยก็ดีนะครับ ระวังนะครับ ATK ไม่ใช่วัคซีน แล้ว อย. ขึ้นทะเบียนแล้วตั้ง 30 แบรนด์แล้วนะครับ ซื้อเฉพาะเจาะจงไม่ได้นะครับ ตรงนี้ถึงมันจะวุ่นวาย อย่างไรก็แล้วแต่ก็ต้องใช้วิธี Tender นะครับ วิธีการประมูล ไม่งั้นมันจะมีปัญหาตามมาเยอะแยะเลยนะครับ ตรงไหนที่มีทางเลือกมาก แล้วก็มีการขึ้นทะเบียนโดย อย. แล้วเราก็ต้องทำตามระเบียบทั่วไปนะครับ ฝากแจ้งไปยัง สปสช. ด้วยนะครับ ไม่ทราบว่าท่านจเด็จ (นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี) อยู่ด้วยหรือเปล่า” นายอนุทิน ให้ข้อสังเกต ซึ่งต่อมา นพ.จเด็จ ประสานกับ อภ.ให้เปิดประมูลเป็นการทั่วไปแทนการใช้วิธีเฉพาะเจาะจงอย่างที่ สปสช.ต้องการให้ดำเนินการอย่างเร่งด่วน
ประเด็นที่สอง - ปัญหาที่ตามมาหลังการประกวดราคาที่ไม่ได้ใช้วิธีการเจาะจง แต่ใช้วิธีการคัดเลือก ซึ่ง บจก.ออสแลนด์ แคปปิตอล เป็นผู้ชนะ เสนอราคาต่ำสุด อยู่ที่ 65 บาท/ชุด (ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) เมื่อรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตามที่ อภ.ระบุว่าอยู่ที่ราคาประมาณชุดละ 70 บาท ก็มีข่าวออกมาเตะสกัดว่า หลายประเทศมีการสั่งห้ามใช้ หรือเรียกคืนสินค้า และมีข้อกังขาถึงคุณภาพและความแม่นยำในการตรวจหาเชื้อ หรือไม่
เมื่อเจ้าของงบประมาณ เจ้าของโครงการ คือ สปสช. ไม่ได้ของที่ต้องการและไม่มั่นใจในคุณภาพของสินค้าที่ อภ.เป็นผู้จัดซื้อให้ สปสช. ได้ผนึกกับชมรมแพทย์ชนบทที่บุกกรุงขึ้นมาช่วยกอบกู้สถานการณ์โควิด-19 ในเมืองหลวงออกโรงขย่มองค์การเภสัชกรรมอย่างหนัก
“นายแพทย์เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ” ผู้อำนวยการโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะกรรมการต่อรองราคา สปสช. ให้ข้อมูลผ่านสื่อก่อนหน้านี้ว่า การจัดซื้อ ATK ถือว่าล่าช้ามากเนื่องจากองค์การเภสัชกรรม ที่ให้ สปสช.กลับไปแก้ระเบียบใหม่ ทั้งๆ ที่สามารถใช้วิธีเฉพาะเจาะจงได้ เนื่องจากคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กรมบัญชีกลาง ที่ กค (กจว) 0405.2 (ว 115) ลงวันที่ 27 มีนาคม 2563 ได้ผ่อนคลายกฎระเบียบให้สามารถทำได้ในช่วงที่มีภาวะเร่งด่วนจำเป็น
หมอเกรียงศักดิ์ ระบุว่า ตั้งแต่ช่วงต้นเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมาการแพร่ระบาดของโควิด-19 หนักขึ้นโดยเฉพาะในกรุงเทพฯ ที่มีผู้ป่วยเป็นจำนวนมาก สปสช.เล็งเห็นว่า ATK จะเป็นเครื่องมือที่สำคัญในการสู้กับโควิด และมอบหมายให้คณะกรรมการต่อรองราคาเร่งศึกษาประเมินราคา รวมทั้งหารือกับผู้นำเข้าและมีการต่อรองราคา โดยยึดเรื่องคุณภาพ ความแม่นยำเป็นหลัก ในแง่คุณภาพผ่านการรับรอง อย.อย่างเดียวไม่พอแต่ต้องการคุณภาพที่องค์การอนามัยโลก (WHO) รับรองด้วย ถัดมาราคาต้องไม่แพง และส่งมอบให้ทันทีหรือเร็วที่สุด
โดย สปสช.เจาะจงจะซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 2 ยี่ห้อ ที่ WHO รับรอง ทั้ง 2 ยี่ห้อมีผลคลาดเคลื่อนไม่ถึง 1% เพราะซื้อแจกและใช้ทั่วโลกมาแล้ว ไม่ว่าจะเป็นอินเดีย อินโดนีเซีย ฯลฯ และยังต่อรองราคาได้เหลือเพียง 120 บาท จากที่ WHO ซื้อประมาณ 150 บาท ส่วนอีกยี่ห้อหนึ่ง ขายให้ WHO ประมาณ 160 บาท แต่ลดให้เรา 140 บาท ทั้งหมดเป็นราคาที่รวมค่าขนส่ง เลขาฯ สปสช.จึงผลักดันจนเป็นที่มาของการอนุมัติงบฯกว่า 1 พันล้านบาท เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคมที่ผ่านมา แต่ท้ายที่สุดองค์การเภสัชกรรมไม่ยึดหลักตามที่ สปสช. ส่งมาให้ และใช้วิธีขององค์การเภสัชกรรมเอง
เพจ “ชมรมแพทย์ชนบท” ยังเผยแพร่การออกมาแฉของ “หมอเกรียงศักดิ์” ปมซื้อ ATK มีลับลมคมใน เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2564 ด้วยว่า “จริงๆ เค้ามีลับลมคมในเพราะในมติในวันที่ 15 ก.ค. ก็มีมติให้ประสานกับคณะกรรมการต่อรองราคา แต่ปรากฏว่าไม่ประสานอะไรเลย เค้าไปดำเนินการก่อนเลย เค้าจะแบ่งซื้อ 1 ล้านเทสต์ในช่วงแรก โดยจะซื้อกับอีกบริษัทในราคาที่แพงกว่าที่เราเสนอไป เพราะเราผ่านมติบอร์ดว่า 120 บาทต้องรวมค่าขนส่งถึงสถานที่และต้องไม่มีค่าแอดมินใดๆ อีกแล้ว เพราะว่างบเงินกู้ที่ต้องซื้อเร่งด่วน ”
“ปรากฏว่าเค้าไปดำเนินการจัดซื้อจัดหาโดยท่านเลขาฯก็ได้ประสานกับผมว่า เอ๊ะ ผู้ประสานงานแจ้งมาว่าจะเริ่มมีการจัดซื้อแล้วนะ เพราะว่าเบื้องต้นเค้าจะซื้อแยกไปก่อน 1 ล้านเทสต์ โดยอ้างว่าต้องการเร่งด่วน และอีก 7.5 ล้านเทสต์จะใช้วิธีการประมูล ซึ่งเราก็บอกว่าไม่เห็นด้วยเพราะจะแบ่งซื้อแบ่งจ้างทำไม และสืบวงในมาได้ว่าจะจัดซื้อในราคา 200 บาท เป็นค่าเทสต์ 160 บวกค่าขนส่งอีก 40 บาท ทั้งที่เราต่อรองเบื้องต้นแล้วว่าจะต้องไม่เกิน 120 บาทรวมค่าขนส่ง ดังนั้นเราเลยไม่ยอม เลขาฯจึงสั่งกับผู้ประสานงาน สปสช.ไปว่าไม่ให้ทำแบบนั้น” นพ.เกรียงศักดิ์ กล่าว
ขณะเดียวกัน ชมรมแพทย์ชนบท ได้ออกแถลงการณ์หลายฉบับ ลงนามโดย นพ.นายแพทย์สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ เรียกร้องให้ อภ., รพ.ราชวิถี และกระทรวงสาธารณสุข ต้องรับผิดชอบในการยืนยันจัดซื้อ ATK จำนวน 8.5 ล้านชิ้น โดยได้ผู้ชนะการประมูลคือบริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งเสนอ ATK ยี่ห้อ LEPU ซึ่งมีข้อกังขามากมายถึงคุณภาพและความแม่นยำ
ชมรมแพทย์ชนบท ยืนยันว่า ATK (Antigen Test Kid) คือหัวใจของการควบคุมโรคโควิด จึงควรใช้ ATK ที่มีความแม่นยำและคุณภาพสูง ซึ่งจะสร้างความมั่นใจให้กับบุคลากรทางการแพทย์ในการให้การรักษาในทันทีโดยไม่ต้องรอทำ RT-PCR ซ้ำ ซึ่งหากรักษาได้เร็ว ก็จะสามารถลดอัตราป่วย อัตราเสียชีวิตลง สำหรับ ATK ยี่ห้อ LEPU ทางชมรมแพทย์ชนบท มีข้อสังเกตที่น่าห่วงกังวลให้กับสาธารณะได้รับทราบ ดังนี้
1. แม้ว่า ATK LEPU จะผ่านเกณฑ์ อย.รวมทั้งผ่านการประเมินเทคโนโลยีจากรามาธิบดี (ด้วยจำนวนทดสอบ 150 ตัวอย่าง) แต่งานวิจัยในวารสารระดับโลกหลายชิ้นมีข้อสรุปถึงความไม่มีประสิทธิภาพของ LEPU อาทิ งานวิจัยในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในปากีสถาน ในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ LEPU 33,000 คน พบว่า LEPU มีความไวน้อยมาก พบผลลบเทียมสูงถึง 48% (มีเชื้อเป็นบวก แต่ผลการตรวจเป็นลบไม่มีเชื้อ) ซึ่งแตกต่างจากข้อมูลที่ LEPU นำมาเสนอต่อ อย.ไทย ที่มีความไวถึง 90%
2. การที่บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ชนะการประมูลด้วยสินค้า LEPU ราคา 70 บาทนั้น แท้จริงประเทศไทยได้ของถูกที่ราคาแพง เพราะราคาขายส่งอยู่ที่ 1 USD หรือไม่เกิน 35 บาท ส่วน ATK มาตรฐาน WHO นั้น ทาง UNICEF ซื้อแจกจ่ายทั่วโลกที่ราคา 160 บาท คณะกรรมการต่อรองราคาของ สปสช.ต่อรองได้ที่ 120 บาทรวมค่าส่ง ซึ่งถือว่าได้ของคุณภาพดีราคาถูก เราต้องการ ATK คุณภาพสูง ที่แม่นยำที่สามารถนำมาทดแทนหรือลดการทำ RT-PCR ได้ ก็จะลดภาพรวมงบประมาณการสู้ภัยโควิดลดลง
“หากองค์การเภสัชกรรม อย. รพ.ราชวิถี และ กระทรวงสาธารณสุข ยังยืนยันจะจัดซื้อ LEPU ต่อไป ก็ขอให้รีบดำเนินการ อย่ารอช้า รีบลงนามจัดซื้อ ให้ความผิดสำเร็จ ทางชมรมแพทย์ชนบทที่มีเครือข่ายทั่วประเทศจะได้ช่วยตรวจสอบว่า ATK ชุดนี้มี sensitivity และ specificity ตรงตามที่กล่าวอ้างมาหรือไม่ และขอให้ทั้ง 4 องค์กรแถลงให้ชัดว่าจะรับผิดอย่างไรหากมีความเสียหายเกิดขึ้น เพื่อให้สาธารณชนสามารถตามเช็กบิลในภายหลังได้ ซึ่งจะเป็นมาตรฐานธรรมาภิบาลภาครัฐใหม่ที่ควรจะเป็น” แถลงการณ์ของชมรมแพทย์ชนบท ฉบับที่ 2 เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2564 ระบุ
ทว่า สังคมคงไม่สามารถ “ฟังความข้างเดียวได้” เพราะ LEPU ไม่ใช่สินค้าที่ไร้คุณภาพ ด้วยได้รับการตรวจสอบและรับรองคุณภาพโดย “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)”และ “คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี” มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งเป็นผู้ทดสอบ
“นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม” เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุถึงมาตรฐานพิจารณาอนุญาตชุดตรวจ ATK ว่า อย.อนุมัติชุดตรวจ ATK ทั้งหมด 86 รายการ แบ่งเป็น สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use ) 34 รายการ / สำหรับใช้บุคลากรทางการแพทย์(Professional use) 52 รายการ พร้อมกับร่ายยาวถึงขั้นตอนการขออนุญาตชุดตรวจ ATK จาก อย. ซึ่งเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจATK คือ โดยชุดตรวจเรื่องความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90 เปอร์เซ็นต์ , ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากว่าหรือเท่ากับ 98 เปอร์เซ็นต์ และความไม่จำเพาะน้อยว่าหรือเท่ากับ 10 เปอร์เซ็นต์
ส่วนชุดตรวจที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ได้รับการอนุญาตจาก อย. ในแบบ Home use ลำดับ 4 และ Professional use ลำดับที่ 21 และยังวางตลาดในหลายประเทศ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังกล่าวถึงกรณีที่ FDA สหรัฐอเมริกาเรียกคืน ชุดตรวจ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology ทั้งเอนติเจนเทสและเอนติบอดี้ เพราะอาจเกิดความเสี่ยงการให้ผลลวงได้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตและวางจำหน่ายทั่วไปในเมริกา แต่ยังไม่มีรายงานว่ามีผลกระทบต่อชีวิตจากการใช้งาน ซึ่งทาง FDA เป็นห่วงว่าอาจจะมีความเสี่ยงสูงเปรียบเหมือนของที่มาขายที่ไม่ได้รับอนุญาต ไม่ได้รับการประเมินจากหน่วยงานที่มีความรับผิดชอบทำให้ไม่มีความเชื่อมั่นในประสิทธิภาพ
สำหรับในประเทศไทย นพ.ไพศาล ยืนยันว่า ชุดตรวจ LEPUดังกล่าวได้ผ่านการประเมินผู้เชี่ยวชาญ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งผลทดสอบสำคัญจากคณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี ผลที่ออกมาเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน ได้ความไว 90% ความแน่นอนเท่ากับ 100 % และความไม่แน่นอนเท่ากับ 0 ขอให้ประชาชนมั่นใจได้ว่า อย.อนุญาตได้ถูกต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล
ด้าน “นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์” ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ยืนยันการจัดหาชุดตรวจ ATK ได้ดำเนินการตามนโยบายอย่างโปร่งใส ทุกขั้นตอน ส่วนในการประมูลมีผู้ผลิตเข้าร่วม 19 บริษัท และผู้มีผู้ผ่านคุณสมบัติสามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท การดำเนินการมีการบันทึกวิดีโอไว้ตลอดกระบวนการ หลังจากนั้นได้บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทุกอย่าง และเป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่สปสช.ตั้งไว้ ในราคาชุดละ 70 บาท ซึ่งทำให้ประหยัดงบไปได้ถึง 400 ล้านบาท บริษัทดังกล่าวเป็นบริษัทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ของจีน และได้รับมาตรฐานCE หลายประเทศในยุโรป เยอรมนี ฟินแลนด์ ฮ่องกง ญี่ปุ่น จึงขอให้มั่นใจว่าได้ดำเนินการถูกต้องเพื่อประโยชน์ของประชาชน
ผอ.อภ.ยังยืนยันว่า ทางอภ.ได้ทำตามระเบียบการจัดซื้อถูกต้อง ข้อ 13 (4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการทาง อภ.สามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ที่ผ่านมาที่บอกว่า สเปกของทางสปสช.มีการระบุชื่อบริษัท ระบุสเปกมาไม่เป็นความจริง และที่ว่ามีการระบุสเปกทางอ้อมมาเพื่อให้มีการล็อคสเปกนั้น ทางอภ.ไม่ยอม มีการโต้แย้งเพื่อให้เกิดความโปร่งใสในการแข่งขัน ขอยืนยันอย่างชัดเจนว่าการประมูลครั้งนี้ไม่มีการล็อกสเปก
ขณะที่ตัวแทนจากบริษัท ออสท์แลนด์ที่นำเข้า LEPU จาก Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีนก็ยืนยันว่า ชุดตรวจดังกล่าววางจำหน่ายที่ประเทศเยอรมนี โดยได้มีการทดสอบจากการประกาศของ สหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee และ Federal Institude for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรนี หน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ได้ประกาศว่าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ โควิด-19 ภายใต้ชื่อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ที่ให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ
นอกจากนี้ ยังได้ผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากออกวางจำหน่ายโดย สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน โดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้
ในเดือนเมษายน 2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100% และเดือนมิถุนายน 2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ 95.90% และความจําเพาะ 100% และยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป
ทว่า สุดท้ายแล้ว เรื่องก็มาขมวดปมลงตรงที่ “นายกฯ ลุง” มีข้อสั่งการให้ศูนย์ปฏิบัติการฉุกเฉินด้านการแพทย์และสาธารณสุข กรณีโรคติดเชื้อโควิด-19 (ศปก.สธ.) และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เร่งแก้ปัญหาในการดำเนินงานโดยเร่งด่วน หนึ่งในข้อสั่งการนั้น คือ การเร่งดำเนินการจัดหาชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 แบบแอนติเจน (Antigen Test Kit : ATK) ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีจำหน่ายในไทย มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) รวมทั้งต้องมีความแม่นยำในการตรวจเพื่อนำไปสู่การรักษาที่ทันท่วงทีและพร้อมจัดส่งให้ได้ภายในเวลาที่กำหนด
จากข้อสั่งการของนายกรัฐมนตรี ที่ว่าชุดตรวจ ATK ต้องได้รับการรับรองจาก WHO ทำให้มีข้อสังเกตว่า การเดินหน้าเซ็นสัญญาระหว่าง อภ. กับบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ผู้ชนะการประมูล ไม่สามารถเดินต่อไปได้
อย่างไรก็ดี ประเด็นที่ “นายกฯ ลุง” อาจต้องคิดใหม่ก็คือ นอกจากในข้อกำหนดการจัดซื้อ (TOR) ดังกล่าวก็ไม่ได้ระบุถึง ต้องได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) แล้ว ที่สำคัญคือ ณ ปัจจุบัน มีเอกสารยืนยันว่า WHO ก็ยังไม่มีการอนุมัติชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ( Home use )ให้แก่บริษัทใดเลย
... ถึงตรงนี้ คงต้องตั้งคำถามย้ำกันอีกครั้งว่า การกำหนดเสปกว่าต้องเป็นชุดตรวจ ATK เฉพาะที่ได้รับรอง WHO เท่านั้น น่าจะถูกตั้งข้อสงสัยจากสังคมและประชาชนที่กำลังรอใช้งานหนักว่าเป็นการ “LOCKED ON” หรือไม่ งานนี้ “ลุงตู่” ต้องเคลียร์ให้ชัด ที่สำคัญคือถ้าล้มแบบไม่มีคำอธิบายให้กระจ่างและตรงไปตรงมา คงต้องถือเป็นการ “ด้อยค่า” หน่วยงานทางด้านสาธารณสุขของไทยผู้รับรองคุณภาพของ LEPU อย่างร้ายกาจที่สุดเลยทีเดียว.
