ไฟเซอร์ อิงค์ และไบออนเทค เอสอี เปิดเผยในวันอังคาร (1 ก.พ.) ได้เริ่มยื่นข้อมูลต่อคณะควบคุมกฎระเบียบสหรัฐฯ ขออนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) วัคซีนของพวกเขากับเด็กอายุต่ำกว่า 5 ขวบ แม้ผลการทดลองทางคลินิกเด็กอายุ 2 ถึง 4 ขวบ มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอ่อนแอเกินคาดหมาย
บริษัททั้งสองเผยว่าพวกเขาได้เริ่มยื่นข้อมูล หลังจากได้รับคำร้องขอมาจากสำนักงานอาหารและยาแห่งชาติสหรัฐฯ (เอฟดีเอ) เพื่อจัดการกับความจำเป็นเร่งด่วนทางสุขภาพในกลุ่มอายุนี้
เอฟดีเอเผยต่อว่าทางคณะกรรมการที่ปรึกษา ซึ่งประกอบด้วยบรรดาผู้เชี่ยวชาญจากภายนอก จะประชุมกันในวันที่ 15 กุมภาพันธ์ เพื่อพิจารณาหารืออนุมัติคำร้องดังกล่าว
ทางบริษัททั้งสองกำลังขอให้เอฟดีเอไฟเขียววัคซีนของพวกเขาในฐานะวัคซีนสูตร 2 เข็ม อย่างไรก็ตาม อัลเบิร์ต บัวร์ลา ซีอีโอของไฟเซอร์ ระบุในถ้อยแถลงว่า ทางบริษัทเชื่อว่าเข็มที่ 3 ของวัคซีนจะมีความจำเป็น "เพื่อบรรลุการป้องกันระดับสูงต่อตัวกลายพันธุ์ต่างๆ ในปัจจุบันและในอนาคต"
"ถ้าอนุมัติ 2 เข็ม พ่อแม่ผู้ปกครองจะมีโอกาสเริ่มฉีดวัคซีนโควิด-19 สำหรับเด็กๆ ของพวกเขา ในระหว่างที่รอการอนุมัติเข็มที่ 3" บัวร์ลากล่าว
ทั้งสองบริษัทคาดหมายว่าจะยื่นข้อมูลอย่างครบถ้วน ในการขออนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับสูตร 2 เข็ม ในอีกไม่กี่วันข้างหน้า และจากนั้นก็จะตามด้วยข้อมูลการฉีดเข็ม 3
ไฟเซอร์และไบออนเทค กำลังทดสอบฉีดวัคซีนในปริมาณ 3 ไมโครกรัม ในเด็กกลุ่มอายุนี้ ปรับลดลงจากระดับ 10 ไมโครกรัม ในเด็กอายุ 5-11 ขวบ และ 30 ไมโครกรัม สำหรับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป
ในเดือนธันวาคม ไฟเซอร์เปิดเผยว่ากำลังปรับปรุงการทดลองทางคลินิกสำหรับทดสอบวัคซีนเวอร์ชัน 3 เข็ม สืบเนื่องจากการทดลองฉีด 2 เข็มในปริมาณที่ลดลง พบว่ามันก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในเด็กเล็กวัย 2-4 ขวบ ด้อยกว่าครั้งก่อการตอบสนองในบุคคลอายุ 16 ถึง 25 ปี
ผิดกับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 24 เดือน ซึ่งก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในแบบเดียวกับบุคคลอายุ 16 ถึง 25 ปี
หากเอฟดีเอและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติสหรัฐฯ รับรองคำขอของไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค คาดว่าวัคซีนโควิดสำหรับเด็กเล็กนี้จะสามารถนำมาใช้ได้ในช่วงปลายเดือนกุมภาพันธ์
(ที่มา : รอยเตอร์/วอยซ์ออฟอเมริกา)
