ครั้งแรกในอาเซียน! ห้องแลป วิศวะมหิดล คว้ามาตรฐานสากล ISO 13485:2016 ยกระดับงานวิจัยรากฟันเทียมเคลือบสารต้านแบคทีเรียสู่เวทีโลก

คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล คว้ามาตรฐานสากล ISO 13485:2016 “ห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์” เป็นแห่งแรกในประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียน ยกระดับงานวิจัยรากฟันเทียมเคลือบสารต้านแบคทีเรียสู่เวทีโลก

วันนี้ (26 มิ.ย.) มหาวิทยาลัยมหิดล โดยคณะวิศวกรรมศาสตร์ สร้างโอกาสครั้งสำคัญของประเทศไทยในแวดวงวิศวกรรมชีวการแพทย์ เมื่อ “ห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์” (Laboratory of Drug Delivery System for Medical Device) ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 นับเป็นแห่งแรกในประเทศไทยและภูมิภาคอาเซียน ที่ได้รับการรับรองสำหรับการให้บริการเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียบนรากฟันเทียม ซึ่งเป็นนวัตกรรมที่เตรียมนำไปสู่การศึกษาในระดับคลินิก

รศ.ดร.ธนภัทร์ วานิชานนท์ คณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์วิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า “การที่ห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์” (Laboratory of Drug Delivery System for Medical Device) ของคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ภายใต้การนำของ รศ.ดร.นรเศรษฐ์ ณ สงขลา และ อาจารย์ ดร.ชลัยย์ศร ธนพงษ์พิบูล ร่วมกับคณะทันตแพทยศาสตร์ โดย รศ.ทพญ.ศรัญญา ตันเจริญ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นก้าวย่างสำคัญที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของมหาวิทยาลัยในการยกระดับงานวิจัยให้เทียบเท่าระดับโลก พร้อมสร้างความร่วมมือข้ามศาสตร์ เพื่อประโยชน์สุขของประชาชน และเสริมความแข็งแกร่งของประเทศไทยในฐานะผู้นำด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ในอาเซียน โดยโครงการการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพรากฟันเทียมป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียโดยนาโนเทคโนโลยีและการเคลือบพื้นผิวนี้ เป็นความร่วมมือเชิงสหสาขาวิชา (Interdisciplinary Collaboration) ถือเป็นการผนึกกำลังวิจัยข้ามศาสตร์ เพื่อสุขภาพคนไทย

รศ.ทพ.บัณฑิต จิรจริยาเวช คณบดีคณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า "ความสำเร็จนี้สะท้อนพันธกิจของมหาวิทยาลัยมหิดล ในการเป็นผู้นำด้านวิชาการและนวัตกรรมเพื่อสังคม ผ่านการบูรณาการข้ามศาสตร์และการวิจัยแปลผล (translational research) ที่สามารถนำไปใช้ได้จริง ซึ่งรากฟันเทียมที่ผ่านกระบวนการเคลือบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานนี้ จะถูกนำไปศึกษาต่อในระดับคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิภาพในการลดการติดเชื้อแบคทีเรียอย่างเป็นระบบ ถือเป็นการยกระดับวิชาการ สู่นวัตกรรมและมีผลกระทบเชิงสังคม เป็นการยกระดับงานวิจัยสู่นวัตกรรมระดับสากล แสดงศักยภาพในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐาน หากสำเร็จในระดับคลินิก จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยสาธารณชนที่เข้ารับบริการรักษาทันตกรรม ช่วยลดความเสี่ยงการติดเชื้อจากรากฟันเทียม เพิ่มความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษา เพิ่มการเข้าถึงเทคโนโลยีคุณภาพในประเทศ ลดการพึ่งพาผลิตภัณฑ์นำเข้า ส่งเสริมสุขภาพช่องปากของประชาชน และช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตในระยะยาวอีกด้วย

นายโรเบิร์ต เฟรอห์ลิช Vice President, Medical Health Services (ASEAN), TÜV SÜD PSB Pte Ltd ประเทศสิงคโปร์ เป็นผู้มอบใบรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ให้กับทีมนักวิจัย และกล่าวว่า “ISO 13485 ไม่ได้เป็นแค่เพียงมาตรฐานทั่วไป แต่คือรากฐานของความเชื่อมั่นในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดกรอบการทำงานที่ช่วยให้องค์กรสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎหมายอย่างสม่ำเสมอ บริหารความเสี่ยงได้อย่างมีประสิทธิภาพ และรับรองว่าเครื่องมือแพทย์ที่ออกแบบ ผลิต และจัดจำหน่ายนั้น มีความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย

”รศ.ทพญ.ศรัญญา ตันเจริญ คณะทันตแพทยศาสตร์ กล่าวว่า “โจทย์ใหญ่จากปัญหาจริง รากฟันเทียม กับความเสี่ยง “ติดเชื้อแบคทีเรีย” รากฟันเทียม (Dental Implant) คือหนึ่งในทางเลือกสำคัญในการฟื้นฟูสุขภาพช่องปากของผู้ป่วย แต่ความท้าทายที่ยังคงอยู่คือ “การติดเชื้อแบคทีเรียรอบรากฟันเทียม” ซึ่งอาจส่งผลต่อความล้มเหลวของการรักษาและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยจากงานวิจัยทางคลินิก พบว่า Peri-implant mucositis หรือภาวะเหงือกรอบรากเทียมอักเสบ พบได้ถึง 50–80% ของผู้ที่ฝังรากเทียม ขณะที่ Peri-implantitis ซึ่งเป็นการติดเชื้อขั้นรุนแรงที่ส่งผลถึงการทำลายกระดูก พบใน 10–20% ของผู้ป่วย ปัจจัยเสี่ยงมีทั้งการดูแลช่องปากไม่เพียงพอ ประวัติโรคเหงือก การสูบบุหรี่ รวมถึงข้อจำกัดของวัสดุอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อรับมือกับปัญหานี้ นักวิจัยจึงได้พัฒนา เทคโนโลยีเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียบนพื้นผิวรากฟันเทียม ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสู่การแปลผลงานวิจัยไปสู่การใช้งานทางคลินิกในอนาคต”

รศ.ดร.นรเศรษฐ ณ สงขลา อาจารย์ประจำภาควิชาวิศวกรรมชีวการแพทย์ คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล หัวหน้าโครงการการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพรากฟันเทียมป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียโดยนาโนเทคโนโลยีและการเคลือบพื้นผิว กล่าวว่า “มาตรฐาน ISO 13485:2016 คือระบบบริหารคุณภาพเฉพาะด้านเครื่องมือแพทย์ที่ทั่วโลกให้การยอมรับครอบคลุมทุกขั้นตอน ตั้งแต่การออกแบบ การผลิต การควบคุมวัตถุดิบ การประเมินความเสี่ยง เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์นั้นปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขภาพของผู้ใช้ การที่ห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัยผ่านการรับรองมาตรฐานดังกล่าว หมายความว่า ผลงานวิจัยด้านการเคลือบสารต้านเชื้อของรากฟันเทียมด้วยนาโนเทคโนโลยี (Nano-coating Technology) นี้ มีความพร้อมในการผลิตเพื่อการศึกษาในระดับคลินิก สามารถประยุกต์กับเครื่องมือแพทย์ชนิดอื่น ๆ และสามารถขยายผลเชิงพาณิชย์ได้ในอนาคต เป็นประโยชน์ต่อวงการแพทย์และประชาชน โดย 1) เทคโนโลยีเคลือบสารต้านเชื้อแบคทีเรียสามารถลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อแบคทีเรีย ลดความจำเป็นในการผ่าตัดซ้ำ และช่วยประหยัดค่ารักษาพยาบาลในระยะยาว 2) ประเทศไทยสามารถผลิตเครื่องมือแพทย์มูลค่าสูงและมีสมบัติต้านแบคทีเรีย เมื่อผลิตภัณฑ์และงานวิจัยได้รับการรับรองมาตรฐานระดับโลก ย่อมเป็นโอกาสในการพัฒนาอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศให้เติบโตอย่างยั่งยืน และ 3) มหาวิทยาลัยมหิดล ก้าวสู่ความเป็น “มหาวิทยาลัยแห่งนวัตกรรม” อย่างแท้จริง ผลงานนี้ตอกย้ำศักยภาพของมหาวิทยาลัยในการขับเคลื่อนการต่อยอดงานวิจัยไปสู่ผลิตภัณฑ์และบริการที่ใช้ได้จริง ต่อยอดเป็นนวัตกรรมเพื่อสุขภาพในระดับชาติและภูมิภาคอาเซียน” และกล่าวทิ้งท้ายว่า “เราทำงานวิจัยที่มีเป้าหมายเพื่อผู้ป่วย และเรายืนอยู่บนพื้นฐานของมาตรฐานระดับโลก”

ในยุคที่เทคโนโลยีชีวการแพทย์ก้าวหน้าอย่างไม่หยุดยั้ง การยกระดับคุณภาพของงานวิจัยและนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐานระดับโลก จึงเป็นภารกิจสำคัญของสถาบันการศึกษาชั้นนำของประเทศไทย ความสำเร็จของคณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ในการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 สำหรับห้องปฏิบัติการระบบส่งยาสำหรับเครื่องมือแพทย์ นับเป็นหมุดหมายสำคัญที่เปิดมิติใหม่ให้กับวงการวิศวกรรมชีวการแพทย์ของประเทศ โดยเฉพาะในด้านการพัฒนาเครื่องมือแพทย์อย่างมีคุณภาพ ปลอดภัย และเทียบเท่าระดับสากล เพื่อประโยชน์สูงสุดต่อสุขภาพของประชาชนไทย ถือเป็นความภาคภูมิใจและความสำเร็จที่ควรได้รับการสนับสนุนและเผยแพร่อย่างกว้างขวางต่อไป