iTAP ทุ่มเงินล้านยกระดับห้องแล็บอุตสาหกรรมยาสู่มาตรฐาน ISO

iTAP - จดหมายข่าวถึงผู้จัดการวิทยาศาสตร์จาก iTAP แจ้งว่าได้ทุ่มเงินล้าน ยกระดับห้องปฏิบัติการอุตสาหกรรมยาสู่มาตรฐาน ISO โดยความร่วมมือกับมูลนิธิกรมการแพทย์ นำร่องห้องแล็บด้านจุลชีววิทยา

โครงการ iTAP สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) จับมือ มูลนิธิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เร่งยกระดับคุณภาพ “ ห้องปฏิบัติการทดสอบและวิเคราะห์ของกลุ่มอุตสาหกรรมยาสู่มาตรฐานสากล ” โดย iTAP ทุ่มงบประมาณกว่า 1 ล้านบาท นำร่องห้องปฏิบัติการฯ ด้านจุลชีววิทยา ตั้งเป้า 5 รายภายใน 1 ปี ระบุ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานที่ผู้ผลิตยาไม่อาจหลีกเลี่ยงได้ พร้อมกระตุ้นอุตสาหกรรมรายอื่นเร่งพัฒนาศักยภาพห้องปฏิบัติการทดสอบและวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ให้มีขีดความสามารถทางการแข่งขันในตลาดสากลเพิ่มมากขึ้น

ปัจจุบันระบบคุณภาพการผลิตซึ่งรวมไปถึงห้องปฏิบัติการทดสอบและวิเคราะห์ได้เข้ามามีส่วนสำคัญต่อภาคการผลิต โดยเฉพาะกลุ่มอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทางด้านสุขภาพ อาทิ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อาหาร ยา รวมไปถึงผลิตภัณฑ์ทางด้านปิโตรเคมี ดังนั้น เรื่องของกฎระเบียบข้อบังคับด้านมาตรฐานจึงเพิ่มความเข้มข้นมากยิ่งขึ้น

ล่าสุด ได้มีการออกข้อกำหนดระบบมาตรฐานคุณภาพห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ขึ้นเพื่อสร้างความเชื่อมั่นและความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบที่มีความเที่ยงตรง แม่นยำเชื่อถือได้ เป็นบรรทัดฐานการวัดและการทดสอบผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพ ลดการตรวจซ้ำจากประเทศคู่ค้า ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจากทั่วโลก

นางสาวสนธวรรณ สุภัทรประทีป ผู้อำนวยการโครงการสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมไทย (iTAP) ภายใต้ศูนย์บริหารจัดการเทคโนโลยี สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ(สวทช.) กล่าวเปิดงานฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการเรื่อง “ การเตรียมเอกสารเชิงเทคนิคระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 ” ภายใต้โครงการพัฒนาศักยภาพของอุตสาหกรรมยา ที่จัดขึ้นเมื่อต้นเดือนมิ.ย.ที่ผ่านมาว่า

"การจัดอบรมครั้งนี้ เป็นความร่วมมือกันระหว่างโครงการ iTAP (สวทช.) กับมูลนิธิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อส่งเสริมและสนับสนุนผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยาของไทย และผู้ประกอบการที่ให้บริการด้านการวิเคราะห์และทดสอบผลิตภัณฑ์ยกระดับคุณภาพของห้องปฏิบัติการฯ เข้าสู่ระบบมาตรฐานสากลที่เรียกว่า ISO/IEC 17025 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ภาคอุตสาหกรรมโดยฉพาะผู้ผลิตยาเพื่อการส่งออกไม่อาจหลีกเลี่ยงได้"

"เนื่องจากเล็งเห็นว่าอุตสาหกรรมยาเกี่ยวข้องกับชีวิตและสุขภาพของคนมากที่สุด ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ยาก่อนออกจำหน่ายต้องผ่านการทดสอบวิเคราะห์ว่ามีคุณภาพในระดับไหน และผลการวิเคราะห์จากห้องฏิบัติการมีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือเพียงใด โดยมาตรฐานของห้องปฏิบัติการดังกล่าวจะครอบคลุมตั้งแต่ สถานที่ วิธีการทดสอบ เครื่องมืออุปกรณ์ ที่สำคัญคือ บุคลากรที่ทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ภายในห้องปฏิบัติการ ถือเป็นส่วนสำคัญที่จะต้องมีความรู้ความสามารถในการปฏิบัติงาน จึงจำเป็นที่จะต้องยกระดับขีดความสามารถให้เป็นสากลและทันต่อสถานการณ์ปัจจุบัน"

นางสาวสนธวรรณ กล่าวอีกว่า ทางโครงการ iTAP ได้จัดเตรียมงบประมาณในการสนับสนุนครั้งนี้เป็นเงินกว่า 1,000,000 บาท เพื่อส่งเสริมและสนับสนุนการยกระดับมาตรฐานห้องปฏิบัติการฯของผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยา อีกทั้งเพื่อเป็นการกระตุ้นให้ผู้ประกอบการในภาคอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่มีห้องปฏิบัติการภายในโรงงานเข้าร่วมโครงการฯ ขณะที่ทางมูลนิธิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะเป็นผู้จัดหาผู้เชี่ยวชาญเข้าไปเป็นทีปรึกษาให้กับบุคลากรของห้องปฏิบัติการเพื่อนำไปสู่การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025

ด้าน ดร.จงดี ว่องพินัยรัตน์ กรรมการมูลนิธิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และที่ปรึกษากรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่าแม้ที่ผ่านมาอุตสาหกรรมยาจะต้องมีการปฏิบัติตามข้อบังคับทางด้านหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี หรือ GMP และมาตรฐาน GLP ซึ่งเป็นระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์อยู่แล้ว แต่เมื่อมีการกำหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ขึ้นมาบังคับใช้ เพื่อระบุว่าห้องปฏิบัติการนั้นมีความสามารถในการทดสอบด้านใด ถือเป็นระบบสากลที่ใช้กันทั่วโลก และผู้ผลิตยาควรต้องปฏิบัติตามโดยเฉพาะกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีการส่งออก

มูลนิธิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งมีนายแพทย์ มานิต ธีระตันติกานนท์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ในฐานประธานมูลนิธิฯ เห็นความสำคัญและได้พัฒนาห้องปฏิบัติการมาโดยตลอด จึงได้เข้าร่วมกับโครงการ iTAP ให้การสนับสนุนด้านวิทยากรในนามของมูลนิธิฯ เข้าไปให้ความรู้ความเข้าใจแก่บุคลากรที่ปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการในโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบัน

ในการจัดฝึกอบรมครั้งนี้ จะเป็นการให้ความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดระบบมาตรฐานคุณภาพห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 และหลักสูตรที่จำเป็น ทั้ง Method Validation, Measurement Uncertainty และ Internal Audit ซึ่งจะใช้ระยะเวลาในการฝึกอบรมจนถึงสิ้นเดือนมิ.ย.นี้ เพื่อเป็นการปูพื้นฐานให้กับผู้ปฏิบัติงานสามารถนำไปประยุกต์ใช้

จากนั้นจะจัดส่งผู้เชี่ยวชาญเข้าไปให้คำแนะนำวิธีการที่ถูกต้องถึงห้องปฏิบัติการฯ แต่ละแห่ง เพื่อที่จะนำไปสู่การได้รับการรับรองตามมาตรฐานข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบ ISO/IEC 17025 จากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (สมป.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขต่อไป

ปัจจุบัน มีผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยาแผนปัจจุบันของไทยจำนวนทั้งสิ้น 160 แห่งทั่วประเทศ แต่มีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐานฯ ไม่ถึง 10 แห่ง คาดว่าภายหลังเสร็จสิ้นโครงการการฝึกอบรมข้อกำหนด ISO/IEC17025ฯ จะมีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐานฯ เพิ่มอีก 10 แห่ง ภายในอีก 1 ปีข้างหน้า

นายบุษรินทร์ วนาสวัสดิ์ กรรมการผู้จัดการ บริษัท โรงงานเภสัชกรรมแอตแลนติด จำกัด กล่าวว่าวัตถุประสงค์ที่เข้าร่วมโครงการฯ เนื่องจากมองว่ามาตรฐาน ISO/IEC 17025 จะเข้ามาเป็นมาตรฐานที่บังคับใช้ในอนาคต ในฐานะผู้ผลิตยาเองก็มีความต้องการด้านมาตรฐานห้องปฏิบัติการอยู่แล้ว เมื่อโลกมีการเปลี่ยนแปลงและมีการกำหนดมาตรฐานใหม่ๆ เพิ่มขึ้น ก็ต้องปฏิบัติตาม แม้แต่ผู้ผลิตยาเพื่อจำหน่ายในประเทศ เชื่อว่าคงหนีไม่พ้นไม่ช้าก็เร็ว

"การเริ่มลงมือก่อนยอมได้เปรียบทั้งเรื่องของความพึงพอใจของลูกค้าและยังช่วยให้บริษัทมีความมั่นใจในผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตออกไปผ่านการทดสอบคุณภาพอย่างมีมาตรฐาน และได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ" นายบุษรินทร์กล่าว

ผู้ประกอบการที่สนใจ สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ โครงการสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมไทย (iTAP) คุณสัญชัย เอกธวัชชัย โทร.0-2564-7000 ต่อ 1364 โทรสาร 0-2564-7082 หรือที่เว็บไซต์ www.tmc.nstda.or.th/itap