โดย กลุ่มคนไทยพิทักษ์สิทธิ์
โคเมอร์เนตี หรือ ที่รู้จักกันดีในชื่อ วัคซีนไฟเซอร์ หนึ่งในวัคซีนที่ อ.ย.อนุญาต ให้ใช้ฉีดในเด็กๆ แต่เป็นการอนุญาต แบบมีเงื่อนไข ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ซึ่งไม่ใช่การขึ้นทะเบียนยาตามปกติ การอนุญาตแบบฉุกเฉินนี้ มีประเด็นสำคัญที่เราควรรู้ สองข้อหลักคือ
1.อนุญาตให้บริษัทยาสามารถข้ามขั้นตอนการทดสอบความปลอดภัยของวัคซีนได้ และ
2.หากเกิดผลข้างเคียงใดๆเกิดขึ้นจากการฉีดวัคซีน บริษัทยาไม่ต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายนั้น (ในไทย สปสช เอาเงินภาษีของเรา มาจ่ายค่าชดเชยให้ผู้เสียหายแทนบริษัทยา)
วันนี้ผมจะมาชวนให้อ่านเอกสารกำกับยาภาษาไทย ของโคเมอร์เนตี เอกสารที่สามารถดาวน์โหลดได้จากเว็บไซต์ของ อ.ย. https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Vaccine/U1DR1C1072640000811C-SPC-TH-purple.pdf
มาครับมาอ่านกันดูว่าในนั้นเขาเขียนไว้ว่าอย่างไรกันบ้าง?
หน้าแรกเลยในกรอบแดง เขาระบุชัดว่า เป็นการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉิน หรือ ที่เรียกกันย่อๆ ว่า EUA, emergency use authorization มันคืออะไร
ยังไงไปตามอ่านในบทความ “EUA คืออะไร ต่างจากการขึ้นทะเบียนยาตามปกติอย่างไร” ตามลิงก์ https://cmhealthlibertyrights.blogspot.com/2022/04/eua.html
นอกจากนี้เขายังระบุชัดเจนว่า “แพทย์ผู้ใช้ยาจำเป็นต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์แก่สำนักงานอาหารและยาทราบตามที่กำหนด” การรายงานนี้มิได้บอกให้แพทย์ วินิจฉัยว่า อาการดังกล่าวเกิดจากวัคซีนหรือไม่ แพทย์มีหน้าที่ แค่ “รายงาน” อาการที่เกิดขึ้นหลังฉีดวัคซีนให้ อ.ย. แต่ในความเป็นจริงแพทย์ส่วนใหญ่ จะบอกแค่ว่า “ไม่เกี่ยวกับวัคซีน” หรือ ต่อให้คิดว่าเกี่ยว ก็ “ไม่กล้า” รายงาน
บรรทัดล่างสุดเขาบอกว่า “โปรดอ่านข้อมูลอย่างละเอียด” ซึ่งเป็นสิ่งที่แพทย์หรือผู้ปกครองน้อยคนจะทำตาม
เพื่อช่วยให้ง่ายขึ้นผมจะเลือกข้อความสำคัญมาให้อ่านกันดูครับ
หน้า 3 ย่อหน้าแรก “ผู้สูงอายุ”
อ่านดีๆนะครับ เขาบอกว่า ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพอ้างอิงมาจากข้อมูลของผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 55 ปี แปลว่า “ไม่ได้ทดสอบประสิทธิภาพ ไม่ได้ทดสอบความปลอดภัยในผู้สูงอายุ” คำถามคือ มัน “อ้างอิงกันได้หรือ?
หน้า 4 กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ
เขาเขียนว่า “พบรายงาน” การเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังจากการฉีดโคเมอร์เนตีน้อยมาก คำถามคือ รายงานกี่ราย?แล้วที่ไม่ได้รายงานมีไหม การดำเนินโรคไม่แตกต่างจากการดำเนินโรคของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ “ในสภาวะปกติ”?? ในสภาวะปกติ หัวใจไม่ควรอักเสบ และการดำเนินโรคที่เหมือนที่ว่านั้น แปลว่า ทำให้พิการหรือเสียชีวิตได้ด้วยใช่ไหม เพราะภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดจากเหตุอื่นๆ สามารถทำให้เกิดภาวะพิการหรือเสียชีวิตได้
คำถามคือ มีการอธิบายให้ผู้ปกครองรู้วิธีสังเกตอาการไหม และมีการทำแนวทางปฏิบัติเพื่อวินิจฉัยและรักษาภาวะนี้ไหม แพทย์รู้ไหมว่าควรส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการอะไรบ้างเพื่อวินิจฉัยภาวะนี้
ในเอกสารบอกไว้ชัดเจนว่า ไม่รู้ความเสี่ยงของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหลังเข็มที่ 3 ไม่ได้บอกด้วยซ้ำว่าวัคซีนปลอดภัยหรือพบผลข้างเคียงนี้ได้น้อย
หน้า 5
ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
เขาเขียนบอกไว้ชัดเจนว่า “ยังไม่ได้ทำการประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของวัคซีนในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง” บอกด้วยว่าประสิทธิผลอาจลดลงในผู้ป่วยกลุ่มนี้ แต่ที่ไม่ยอมพูดให้จบคือ ความปลอดภัยอาจจะลดลงด้วย ดังนั้นแพทย์คนใดที่แนะนำให้ผู้ป่วยกลุ่มนี้ไปรับวัคซีน แนะนำอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลอะไร? ทำไมแพทย์เหล่านั้นไม่ทำสิ่งที่ควรทำ คือ อ่านเอกสารกำกับยาให้ละเอียดก่อนแล้วบอกข้อเท็จจริงกับผู้ป่วย
ระยะเวลาป้องกันโรค
เขาเขียนชัดเจนว่า ไม่ทราบระยะเวลาในการป้องกันโรค “เพราะว่ายังคงอยู่ระหว่างการวิจัย” แปลว่า ที่เอามาฉีดกันนั้นยังทำวิจัย ไม่เสร็จ ? ในใบยินยอมที่ สธ ให้เซ็นต์ ได้ระบุเอาไว้ไหมว่า วัคซีนนี้ยังอยู่ระหว่างการทดลอง?
หน้า 6
เขาเขียนว่า “ยังมีประสบการณ์ที่จำกัดสำหรับการใช้ในสตรีมีครรภ์” พูดอีกอย่างคือ ไม่มีคำตอบชัดเจนในมนุษย์ เอาข้อมูลการศึกษาในสัตว์มาอ้าง แต่ไม่ได้ทำการศึกษาในคน เขาบอกให้ประเมินประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ต่อแม่และทารก แต่ปัญหาใหญ่คือ ในเมื่อไม่รู้ว่าความเสี่ยงเป็นอย่างไร จะประเมินได้อย่างไร ดังนั้นเมื่อบริษัทเขาบอกแล้วว่า เขาไม่มีประสบการณ์ แต่แพทย์เป็นผู้ประเมินแล้วไปแนะนำผู้ป่วยให้ฉีดหากเกิดผลเสีย ย่อมเป็นความผิดพลาดของแพทย์
เขาบอกชัดอีกเช่นกันว่า ไม่รู้ว่าวัคซีนนี้ขับออกทางน้ำนมหรือไม่ ? ทำไมบอกอย่างนั้น? ไหนว่าวัคซีนอยู่ที่จุดที่ฉีดเท่านั้นไม่ใช่หรือ? ถ้าแน่ใจว่าวัคซีนที่ฉีดอยู่ที่บริเวณกล้ามเนื้อที่ฉีดเท่านั้น ก็น่าจะแน่ใจสิว่าไม่ควรถูกขับทางน้ำนม แต่เพราะว่าบริษัทรู้ว่า วัคซีนเป็นไขมันนาโน และมีงานวิจัยที่รัฐบาลญี่ปุ่นทำที่พบว่าไขมันนาโนนั้นเข้าสู่กระแสเลือด ในน้ำนมมีไขมันเยอะ จึงเป็นไปได้ที่วัคซีนจะขับออกทางน้ำนม บริษัทยาจึงเลือกที่จะบอกว่า ไม่รู้ว่าวัคซีนขับออกทางน้ำนมหรือไม่ แทนที่จะบอกว่า ไม่มี
และเหมือนในกรณีสตรีมีครรภ์ เขาบอกให้ประเมินประโยชน์และโทษ แต่ในเมื่อไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับโทษ จะประเมินได้อย่างไร
เหมือนข้อด้านบน เขาไม่ได้ทำการวิจัยในมนุษย์ มีแต่ทำการวิจัยในสัตว์ทดลอง ซึ่งไม่ได้แปลว่า ถ้าในสัตว์ไม่มี ในมนุษย์จะไม่มี นอกจากนี้ การทดลองในสัตว์ดังกล่าวหากไปดูในข้อ 5.3 เป็นการทดลองในหนูในช่วงระยะเวลาสั้นๆเท่านั้น ไม่ได้ทำการทดลองในสัตว์ที่ใกล้เคียงกับมนุษย์เลย
หน้า 10
การศึกษาระยะที่2 นั้นเป็นการศึกษาความปลอดภัย
ในขณะที่การศึกษาในระยะที่3 นั้นเป็นการศึกษาเพื่อดูประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีน
การศึกษานี้ต้องติดตามกลุ่มตัวอย่างไป24 เดือน หรือสองปีแปลว่าในขณะที่ขออนุมัติ
การศึกษาความปลอดภัยของวัคซีน ยังทำไม่เสร็จ เช็คดูได้ที่ Safety and Immunogenicity of
RNA-based Vaccines Against SARS-CoV-2 Variants in Healthy Participants -
Tabular View - ClinicalTrials.gov ,A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety,
Tolerability, and Immunogenicity of an RNA Vaccine Candidate Against COVID-19
in Healthy Children and Young Adults - Full Text View - ClinicalTrials.gov
หน้า 18
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ คือ การศึกษาว่า วัคซีน เมื่อฉีดเข้าร่างกายแล้วไปที่ไหนบ้างในร่างกายและอยู่ในร่างกายนานแค่ไหน ข้อมูลสำคัญมากแม้ใน วัคซีน mRNA อีกยี่ห้อหนึ่งก็ระบุข้อมูลนี้ในเอกสารกำกับยา ดังนั้นการที่ระบุว่า “ไม่เกี่ยวข้อง” นั้นจึ้งเป็นการโกหกคำโต ที่สำคัญหากว่าบริษัทยามีข้อมูลว่า วัคซีนนี้หลังฉีดแล้วอยู่ที่บริเวณฉีดเท่านั้นและจะสลายตัวไปอย่างรวดเร็ว อย่างที่เอามาหลอกกัน บริษัทย่อมจะเอาข้อมูลนั้นมาเผยแพร่แล้ว การที่ อ.ย.ปล่อยให้บริษัทระบุดังกล่าวจึงถือได้ว่าเป็นการประมาทเลินเล่ออย่างรุนแรง
ปัจจุบันนี้มีข้อมูลทั้งในสัตว์ทดลอง และในมนุษย์ที่พบว่า วัคซีนตัวนี้เมื่อฉีดเข้าร่างกายแล้วกระจายไปตามกระแสเลือด ไปตามน้ำเหลือง ไปอวัยวะต่างๆทั่วร่างกาย โดยพบว่าอยู่ในกระแสเลือดมากกว่าสองสัปดาห์ และพบในต่อมน้ำเหลืองอย่างน้อยสองเดือนหลังฉีด รายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องดังกล่าวสามารถอ่านได้ที่ https://cmhealthlibertyrights.blogspot.com/2022/03/mrna.html
ข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาพรีคลินิก
ข้อนี้พูดถึงข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก แต่เป็นการศึกษาในสัตว์ทดลอง เพราะการศึกษาทางคลินิก คือ การศึกษาในมนุษย์ เมื่อไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกจึงมิใช่การศึกษาในมนุษย์ การบอกว่าไม่มีอันตรายต่อมนุษย์นั้นจึงเป็นการโกหก เพราะมิได้ทำการศึกษาดังกล่าว
พิษทางพันธุกรรม/ฤทธิ์ก่อมะเร็ง
เรื่องพิษทางพันธุกรรมหรือ การที่วัคซีนจะไปทำให้เกิดการกลายพันธุ์นั้นเป็นคำถามที่มีคนสงสัยมาก แพทย์หลายคนออกมาบอกกับสังคมว่า มันไม่มีทางเกิด ทั้งที่ในเอกสารของบริษัทยาเขียนไว้ชัดเจนว่า “ไม่ได้ทำการศึกษาพิษทางพันธุกรรม” แปลว่า เขาไม่รู้ว่า วัคซีนทำให้กลายพันธุ์ไหม แค่ “เดาว่า” ไม่น่าจะเกิดโดยไม่มีข้อมูลอะไรสนับสนุนคำกล่าวอ้างดังกล่าว ในปัจจุบันนี้มีการวิจัยว่า mRNA ในวัคซีนสามารถเข้าไปเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมของเซลล์มนุษย์ได้ ดังรายละเอียดใน https://cmhealthlibertyrights.blogspot.com/2022/03/mrna.html
ซ้ำร้ายไปกว่านั้นในเอกสารยังบอกด้วยว่า ไม่ได้ทำการศึกษาว่าวัคซีนทำให้เกิดมะเร็งหรือไม่ เน้นครับเขาบอกว่าไม่ได้ทำการศึกษา มิใช่บอกว่าไม่พบว่า ในเมื่อไม่ได้ทำการศึกษาย่อมไม่รู้ว่า วัคซีนทำให้เกิดมะเร็งหรือไม่ การที่แพทย์ออกมาบอกว่า วัคซีนนี้ปลอดภัย ไม่ทำให้เกิดมะเร็งจึงเป็นเรื่องโกหก
ปัจจุบันมีข้อมูลจากหลายประเทศที่พบว่า อัตราการป่วยด้วยโรคมะเร็งเพิ่มสูงขึ้นอย่างมากภายหลังที่มีการระดมฉีดวัคซีนในประชากรของตน อีกทั้งยังมีงานวิจัยที่พบกลไกที่วัคซีนไฟเซอร์ไปรบกวนการซ่อมแซมสารพันธุกรรมในเซลล์ ไปรบกวนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันชนิดเซลล์อันเป็นผลให้มะเร็งกำเริบได้ การที่บริษัทยาเขียนไว้อย่างชัดเจนว่า เขาไม่ได้ทำการศึกษาเรื่องผลกระทบนี้ หากผู้ป่วยรายใดมีอาการมะเร็งกำเริบภายหลังการได้รับวัคซีน จึงเป็นความรับผิดชอบของแพทย์ที่บอกให้ผู้ป่วยไปรับวัคซีนโดยตรง ที่มิได้ให้ข้อมูลที่สำคัญนี้กับผู้ป่วย
อย่างที่กล่าวไว้ตอนต้น ข้อมูลที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยานี้เป็นข้อมูลที่แพทย์และผู้ปกครองควรได้อ่านและรับรู้ก่อนที่จะตัดสินใจว่า ควรให้ตนหรือบุตรหลานได้รับวัคซีนหรือไม่ หากแพทย์คนใดมิได้อ่านข้อมูลดังกล่าวแล้วให้ข้อมูลอันเป็นเท็จกับผู้ป่วย ย่อมมีความผิดทั้งในเรื่องจริยธรรมและความผิดตามกฎหมาย อันเป็นเหตุให้ผู้ที่เสียหายสามารถฟ้องร้องเอาผิดกับแพทย์ผู้นั้นได้
