อย.แนะผู้ผลิต-ผู้นำเข้าวัคซีน ยื่นขึ้นทะเบียนอัปเกรดวัคซีนโควิด-19 จากใช้ในภาวะฉุกเฉิน เป็นสถานการณ์ทั่วไป คาดข้อมูลน่าจะมีครบพอแล้ว เผยรับเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของจุฬาฯ แล้ว ยังไม่ต้องขอข้อมูลเพิ่ม
เมื่อวันที่ 6 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ขณะนี้ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ที่ศึกษาวิจัยวัคซีนโควิด-19 ชนิด mRNA “ChulaCov19” ได้ทยอยส่งเอกสารขออนุญาตการขึ้นทะเบียนผลิตวัคซีนโดยโรงงานในประเทศไทย คือ บริษัท ไบโอเน็ตเอเชีย จำกัด เพื่อนำไปทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 จากเดิมที่ขอขึ้นทะเบียนผลิตจากโรงงานในต่างประเทศ ซึ่งเมื่อเปลี่ยนโรงงานผลิตจึงต้องมาขออนุญาตขึ้นทะเบียนโรงงานผลิตแห่งใหม่เพิ่มเติม เบื้องต้นส่งเอกสารประกอบเข้ามาเรื่อยๆ อย.ยังไม่ต้องขอข้อมูลอะไรเพิ่มเติม การพิจารณาอยู่ที่ว่าคณะผู้วิจัยจะขึ้นทะเบียนใช้อย่างไร จะใช้เป็นเข็ม 1 เข็ม 2 หรือเข็มกระตุ้น อย่างไรก็ตาม ตอนนี้ต้องมาเริ่มที่เฟส 1 ก็ต้องเริ่มในคนที่มีสุขภาพดี
เมื่อถามว่าขณะนี้มีวัคซีนโควิด 19 ตัวอื่นๆ มายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ที่เพิ่งมีการขึ้นทะเบียนไปเมื่อเร็วๆ นี้ คือ วัคซีนโคโวแวกซ์ ส่วนวัคซีนตัวอื่นๆ ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยไปก่อนหน้านี้ ใบอนุญาตจะมีอายุ 1 ปี ทุกตัวได้มีการมาต่ออายุใบอนุญาตเรียบร้อยแล้ว ขณะนี้อยู่ระหว่างการประชาสัมพันธ์ให้ผู้รับผิดชอบมาดำเนินการยื่นเรื่องปรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ชนิดต่างๆ จากที่ขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน เป็นวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ทั่วไป เหมือนที่สหรัฐอเมริกาที่มีการปรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์เป็นการใช้ในสถานการณ์ปกติ เพราะขณะนี้มีข้อมูลน่าจะมีครบแล้ว
เมื่อถามว่า หากปรับการขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ทั่วไป ภาคเอกชนสามารถนำเข้าได้เองใช่หรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ได้ แต่ขึ้นอยู่กับทางบริษัทผู้ผลิตจำหน่ายวัคซีนว่า จะมีการเจรจาขายกันหรือไม่อย่างไร แต่ตอนนี้ส่วนใหญ่เป็นการขายให้รัฐ
