“โมเดอร์นา” รายงานความคืบหน้าเพิ่มเติมเกี่ยวกับระยะเวลาที่จะได้รับอนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินในประเทศสหรัฐอเมริกาของวัคซีนโควิด-19 ชะลอยื่นคําขอการอนุญาตการใช้เป็นแบบฉุกเฉินวัคซีน mRNA-1273 ปริมาณ 50 ไมโครกรัมในกลุ่มเด็กอายุ 6-11 ปี หลัง FDA ขอขยายเวลาประเมินกลุ่มวัยรุ่น 12-17 ปีให้เสร็จสมบูรณ์ก่อน
เมืองเคมบริดจ์, รัฐแมสซาชูเซตส์ (ตีพิมพ์โดย BUSINESS WIRE) เมื่อวันที่ 31 ต.ค.รายงานว่า บริษัทโมเดอร์น่าซึ่งเป็นที่รู้จักกันดีในฐานะบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้บุกเบิกแนวทางการรักษา และการพัฒนาวัคซีนโดยการใช้เทคโนโลยี mRNA รายงานความคืบหน้าเพิ่มเติมในวันนี้ว่า ทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งให้บริษัทโมเดอร์น่าทราบว่า ทางหน่วยงานจำเป็นที่จะต้องขยายเวลาที่ใช้ในการการประเมินคำขอของทางบริษัทโมเดอร์น่าต่อการขออนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินของวัคซีนโมเดอร์น่าโควิด-19 ในขนาดยาปริมาณ 100 ไมโครกรัม ในวัยรุ่น อายุ 12 ถึง 17 ปี
โดยเมื่อช่วงเย็นวันศุกร์ที่ 29 ตุลาคม 2564 ที่ผ่านมาทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งกับทางบริษัทโมเดอร์น่าว่า ทางหน่วยงานจำเป็นต้องใช้เวลาเพิ่มเติมในการประเมินข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่างๆ ที่ออกมาเผยแพร่เมื่อเร็วๆนี้ และมีการระบุถึงความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบภายหลังจากได้รับวัคซีนของทางบริษัทโมเดอร์น่าไป ทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งให้กับทางบริษัทโมเดอร์น่าทราบว่า การทบทวนข้อมูลดังกล่าวอาจจะไม่เสร็จสิ้นสมบูรณ์ก่อนเดือนมกราคม 2565
สำหรับโมเดอร์น่าแล้ว ความปลอดภัยของผู้รับวัคซีนมีความสําคัญยิ่ง บริษัทโมเดอร์น่ามุ่งมั่นที่จะทํางานอย่างใกล้ชิดกับสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบ และขอขอบคุณทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับการทำงานที่ทุ่มเทมาโดยตลอด
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบนั้นมีการอธิบายว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีนโควิด-19 ซึ่งรวมถึงวัคซีนโมเดอร์น่า โดยความเสี่ยงดังกล่าวจะเกิดได้บ่อยในเพศชายอายุน้อย และเกิดขึ้นภายหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง อนึ่งทางศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อของสหรัฐอเมริกา (CDC) และทางองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ระบุว่า ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นภายหลังจากการฉีดวัคซีน mRNA นั้นถือว่ามีอุบัติการณ์การเกิดค่อนข้างน้อย (rare) และโดยทั่วไปอาการจะไม่รุนแรง
ปัจจุบันนี้มีการประมาณการณ์ว่า มีวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี จำนวนมากกว่า 1.5 ล้านคนทั่วโลกได้รับวัคซีนโมเดอร์น่าโควิด-19 ซึ่งจากข้อมูลที่มีการรายงานผ่านระบบฐานข้อมูลความปลอดภัยทั่วโลกของโมเดอร์น่า ไม่ได้มีการบ่งชี้ให้เห็นว่าอัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มประชากรวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปีดังกล่าวเพิ่มขึ้นแต่อย่างใด อย่างไรก็ดี ทางบริษัทโมเดอร์น่ายังคงมุ่งมั่นที่จะดําเนินการตรวจสอบการวิเคราะห์ผลการศึกษาจากแหล่งข้อมูลหรือหน่วยงานภายนอกอย่างรอบคอบ หากมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมเกิดขึ้น ในขณะนี้ทางบริษัทยังไม่มีการเข้าถึงข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่างๆ ที่เพิ่งออกมาระบุถึงความเสี่ยงในการเกิดภาวะข้างเคียงดังกล่าวได้ทั้งหมด
ทางบริษัทโมเดอร์น่าจะชะลอการยื่นคําขอการอนุญาตการใช้เป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน mRNA-1273 ในขนาดยาปริมาณ 50 ไมโครกรัมในประชากรเด็ก ช่วงกลุ่มอายุ 6-11 ปี ออกไปก่อน จนกว่ากระบวนการตรวจสอบคําขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์น่าเป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ในวัยรุ่น โดย FDA จะเสร็จสมบูรณ์
