อย.แจ้งเตือนเครื่องมือแพทย์ พบโฟมลดเสียงเสื่อมสภาพ อาจเกิดอันตราย

อย. แจ้งเตือนภัยผู้บริโภคและบุคลากรทางการแพทย์ หลังพบการเสื่อมสภาพของโฟมลดเสียงและการเกิดสารประกอบของสารอินทรีย์ที่ระเหยได้ของเครื่องมือแพทย์ กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP และกลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, และ BiPAP A30/40 Series


วันนี้ (2 ส.ค.) นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยความร่วมมือกับสมาคมโรคจากการนอนหลับแห่งประเทศไทย ได้รับรายงานแจ้งเตือนเรื่องความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP และกลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, และ BiPAP A30/40 Series ผลิตโดย บริษัท Philips Respironics เนื่องจากพบรายงานการเกิดการเสื่อมสภาพของโฟมลดเสียงที่ผลิตจาก polyester-based polyurethane (PE-PUR) เกิดเป็นอนุภาคขนาดเล็กที่มีโอกาส หลุดเข้าไปยังเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบส่งผ่านอากาศ และอาจผ่านเข้าไปในระบบทางเดินหายใจ และ/หรือ ระบบทางเดินอาหารของผู้ป่วย ซึ่งอาจเกิดผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อสุขภาพ โดยระยะสั้นและระยะปานกลาง อาจทำให้อาการของผู้ป่วยแย่ลง เช่น การระคายเคืองผิวหนัง ดวงตา และระบบทางเดินหายใจ การอักเสบ ปวดศีรษะ โรคหอบหืด ส่งผลต่อระบบสืบพันธุ์ และเกิดเนื้องอก สำหรับระยะยาวอาจเกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ ซึ่งอาจทำให้เกิดสารก่อมะเร็งได้ ทั้งนี้ บริษัท Philips Respironics คาดว่าการเสื่อมสภาพของ PE-PUR เกิดจากกระบวนการที่มีปัจจัยจากสภาพแวดล้อมขณะใช้งานในที่อุณหภูมิสูงและชื้น และ/หรือ วิธีการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ไม่ถูกต้อง เช่น การทำความสะอาดเครื่องโดยโอโซน

ทั้งนี้ ในประเทศไทยมีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 3 บริษัท ได้แก่ บริษัท เมดิคอลอินเทนซีฟแคร์ จำกัด บริษัท ออมนิแคร์ จำกัด และบริษัท เอ็นเค สลีปแคร์ จำกัด ซึ่งจะดำเนินการเปลี่ยนโฟมให้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตก่อนวันที่ 26 เมษายน 2564 ดังนั้น สำหรับผู้บริโภคที่ใช้เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP ควรปรึกษาแพทย์ เพื่อพิจารณาทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่อง สำหรับผู้บริโภคที่ใช้เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, และ BiPAP A30/40 Series ห้ามหยุดใช้เครื่องมือแพทย์ด้วยตนเอง ควรปรึกษาแพทย์ หากจำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์นี้อย่างต่อเนื่อง บริษัทจะจัดหาตัวกรอง inline bacterial filter ซึ่งอาจช่วยกรองอนุภาคของโฟม ทั้งนี้ หากพบอาการผิดปกติ เช่น อาการระคายเคืองผิวหนัง ดวงตา และระบบทางเดินหายใจ หอบเหนื่อย ปวดศีรษะ โรคหอบหืดกำเริบ หรืออาการผิดปกติอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์

รองเลขาธิการ กล่าวในตอนท้ายว่า อย. จะติดตามตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพ ในประเทศอย่างเข้มงวดและประสานความร่วมมือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ขอให้ประชาชนอย่าวิตกกังวล เนื่องจากมาตรการในการดำเนินงานครั้งนี้เป็นการลดความเสี่ยงในการได้รับสารที่ไม่ปลอดภัยของผู้ป่วย และหากกลุ่มเครื่องมือแพทย์ใดมีอันตราย อย. จะรีบรายงานเตือนให้ประชาชนทราบทางสื่อต่างๆ ทันที หากมีข้อสงสัยประการใด สามารถติดต่อสอบถามได้ที่บริษัท เมดิคอลอินเทนซีฟแคร์ จำกัด โทร. 02 653 3888 ต่อ 102, บริษัท ไอดีเอส เมดิคอล ซิสเต็มส์ (ประเทศไทย) จำกัด (เดิมบริษัท ออมนิแคร์ จำกัด และบริษัท เอ็นเค สลีปแคร์ จำกัด) โทร. 02 349 4780 และบริษัท เอ็นเค สลีปแคร์ จำกัด โทร. 02 328 4838, 02 462 6441, 02 462 6442