กระทรวงสาธารณสุข ย้ำ ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยโควิด-19 เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายให้สถานพยาบาลเท่านั้น โดยผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขายทำรายงานเสนอ อย. ทุกปี
วันนี้ (16 พ.ค.) นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ให้สัมภาษณ์ว่า จากการแพร่ระบาดของสถานการณ์โควิด-19 หน่วยงานด้านการแพทย์และสาธารณสุขได้มีการใช้ชุดตรวจ และน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 เป็นจำนวนมาก ส่งผลให้มีการเพิ่มจำนวนการผลิตและนำเข้าจำนวนมาก เพื่อเป็นการป้องกันไม่ให้เกิดการสั่งซื้อและนำมาใช้งานไม่ตรงตามวัตถุประสงค์ หรือมีการหลอกลวงตรวจหาเชื้อให้กับประชาชน ซึ่งมีความเสี่ยงที่จะมีการแปรผลผิดพลาด อาจทำให้เกิดการแพร่ระบาดของเชื้อโควิดต่อได้ ซึ่งชุดตรวจและน้ำยาตรวจหาเชื้อโควิด-19 จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. 2563 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง และ มาตรา 6(10) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดีหรือแอนติเจน ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขายต้องขายให้เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์ หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลเท่านั้น โดยให้ ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขาย จัดทำรายงานเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกปีภายในเดือนมีนาคมของปีถัดไป ซึ่งประกาศนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 18 เมษายน 2563
ทั้งนี้ รายการที่จะต้องขายให้เฉพาะสถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขนั้น รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนผ่าตัดตา, ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน, กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง, เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย และชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
