ยาต้านไวรัสเอชไอวี “เอฟฟาไวเรนซ์” อภ. ผ่านการรับรองมาตรฐาน WHO เข้าสู่บัญชีรายการยาระดับโลก การันตีคุณภาพดี ดูแลผู้ป่วยทั้งไทยและต่างชาติ เปิดโอกาสแข่งขันตลาดโลก
วันนี้ (2 พ.ย.) ที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลองสิบ อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี นพ.โสภณ เมฆธน ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม (บอร์ด อภ.) กล่าวว่า ยาเอฟฟาไวเรนซ์ (Efavirenz Tablets) 600 มิลลิกรัม ของ อภ.เป็นยารายการแรกของประเทศไทย และเป็นประเทศเดียวในกลุ่มอาเซียนที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) จากองค์การอนามัยโลก และได้ขึ้นเป็นบัญชียาขององค์การอนามัยโลก (WHO Prequalified List) เพื่อให้หน่วยงานหรือองค์กรสาธารณสุขนานาชาติ จัดซื้อยาจากผู้ผลิตที่ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองที่เข้มงวดนี้แล้วเท่านั้น เช่น กองทุนโลก (Global Fund) ยูนิเซฟ เป็นต้น ที่ทำหน้าที่จัดซื้อยาให้กับประเทศสมาชิกที่ต้องการหรือประเทศที่ด้อยโอกาส
“การรับรองนี้ถือเป็นการยกระดับสู่สากลที่ทั่วโลกยอมรับ เพิ่มความเชื่อมั่น และความปลอดภัย มีศักยภาพในการแข่งขันมากขึ้นทั้งในและต่างประเทศ เพราะยาตัวนี้เป็นยาสูตรแรกที่ให้กับผู้ติดเชื้อเอชไอวีทุกรายตั้งแต่ตรวจพบเชื้อในร่างกาย ซึ่งในประเทศไทยมีผู้ติดเชื้อประมาณ 8 หมื่นราย และขณะนี้เตรียมพัฒนาโรงงานผลิตยารังสิตเฟส 2 มูลค่า 5.6 พันล้านบาท อยู่ระหว่างเขียนแบบเปิดซองผู้รับเหมา คาดว่า จะสามารถเริ่มก่อสร้างได้ใน ม.ค. 2562” นพ.โสภณ กล่าว
ด้าน ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รอง ผอ.อภ. กล่าวว่า เราพยายามมานานกว่า 16 ปี ก็สามารถพัฒนายาตัวนี้ ซึ่งมีคุณภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ และดำเนินการจนผ่านมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก ซึ่งมีการตรวจรับรองที่ละเอียดมาก ต้องส่งเอกสารข้อมูลกว่า 5 ลัง มีผู้เชี่ยวชาญระดับโลกจำนวนมากมาอ่าน และให้ความเห็นตำรับยา ทั้งยังมาตรวจคุณภาพที่โรงงาน ในที่สุดก็ได้รับการรับรอง ทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาดี มีคุณภาพ จากเมื่อก่อนที่ยังไม่สามารถผลิตได้เอง ทำให้ราคาสูงขวดละกว่า 1 พันบาท แต่ขณะนี้ผลิตได้เองราคาลดลงเหลือเพียง 180 บาทต่อขวด ทั้งนี้ หลังผ่านการรับรองแล้วเมื่อกองทุนต่างๆ จะจัดหายาจะเข้าไปดูรายชื่อบริษัทใดบ้างที่ผ่านการรับรอง ก็จะติดต่อให้ไปร่วมประมูลยา ล่าสุด อภ.ได้รับการติดต่อจากประเทศแถบทะเลแคริบเบียนให้เข้าร่วมการประมูล
“เช่นเดียวก่อนหน้านี้ประเทศฟิลิปปินส์ ก็ขอให้ไทยเข้าไปขึ้นทะเบียนยา เพราะมีความเชื่อมั่นในคุณภาพยาของไทย ดังนั้น จึงอยู่ระหว่างดำเนินการ ซึ่งจะมีมูลค่าสั่งซื้อประมาณ 3 แสนกว่าขวด หรือราว 51 ล้านบาท นอกจากนี้ การผ่านการรับรองยังช่วยให้ยาเอฟฟาไวเรนซ์ของ อภ.สามารถขึ้นทะเบียนได้รวดเร็วขึ้น ไม่ต้องผ่านกระบวนการ อย.ปกติของแต่ละประเทศ เพราะใช้ข้อมูลการรับรองขององค์การอนามัยโลกได้เลย และตอนนี้ได้ส่งยาต้านไวรัสจีพีโอเวียร์ (GPO-VIR T) ซึ่งเป็นสูตรรวม กินแค่เม็ดเดียว ไปขอการรับรองจากองค์การอนามัยโลกเช่นเดียวกัน คาดว่า อีก 2 ปีจะทราบผล แต่มั่นใจว่าน่าจะสามารถผ่านได้ และอนาคตยังเตรียมส่งยาต้านวัณโรค และยามาลาเรียเข้าสู่การรับรองด้วย” ภญ.มุดาวรรณ กล่าว
ภญ.มุกดาวรรณ กล่าวว่า การได้รับการรับรองมาตรฐานครั้งนี้ ทำให้เปิดโอกาสที่ อภ.จะได้จำหน่ายยาได้มากขึ้น เพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจของประเทศได้อย่างมาก ซึ่งยืนยันว่า กำลังการผลิตของเราเพียงพอต่อการใช้ในประเทศและส่งออก โดยในการผลิตปี 2561 สามารถผลิตยาเอฟฟาไวเรนซ์ได้ 42 ล้านเม็ด คิดเป็น 2.5% ของกำลังการผลิตยาในโรงงานนี้ทั้งหมด 4 พันล้านเม็ด และยังมีการเตรียมขยายโรงงานผลิตเฟส 2 อีก
