ศาลฎีกาตัดสินถอนสิทธิบัตร “ยาความดัน-หัวใจ” เหตุไม่ใช่วิธีผลิตใหม่

นายกสภาเภสัชกรรม เผย ศาลฎีกาชี้ขาด สั่งถอนสิทธิบัตรการผลิตยา “ยาโรคความดันโลหิตสูง - โรคหัวใจ” หลังต่อสู้เป็นคดีความยาวนาน 7 ปี เหตุข้อมูลวิธีการผลิตชัดเจนว่าไม่ใช่วิธีใหม่ เป็นเพียงการยื่นคุ้มครองกระบวนการผลิตยาเม็ดทั่วไป เชื่อนานาประเทศจะยกการฟ้องของไทยเป็นกรณีตัวอย่างขอถอนสิทธิบัตรยานี้ด้วย

ภก.นิลสุวรรณ ลีลารัศมี นายกสภาเภสัชกรรม เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 8 พ.ค. 2561 ศาลฎีกาได้ตัดสินชี้ขาดให้ถอนรายการยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ออกจากการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยาของประเทศไทย ภายหลังจากที่ได้มีการต่อสู้ยาวนานมากว่า 7 ปี โดยยานี้เป็นยาเพื่อใช้รักษาโรคความดันโลหิตสูงและป้องกันหัวใจล้มเหลว เป็นยาที่มีประสิทธิภาพดีมาก ซึ่งในอดีตเมื่อบริษัทยาได้คิดค้นยานี้แล้ว ได้ทำการจดสิทธิบัตรตัวยาและจดสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตเป็นยาเม็ดที่สหรัฐอเมริกา และได้รับการคุ้มครองไปทั่วโลกเป็นเวลายาวนานถึง 20 ปี โดยที่การจดสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตเป็นยาเม็ดเป็นการจดเพิ่มเติมอีก 1 ฉบับ ทั้งนี้ บริษัทยาในประเทศไทยได้มีการผลิตยาวาลซาร์แทน ภายหลังจากที่สิทธิบัตรคุ้มครองตัวยาหมดอายุลง ทำให้สามารถผลิตเป็นยาสามัญออกมาแข่งขันได้ แต่กลับถูกบริษัทยาข้ามชาติฟ้องร้องว่าเป็นการทำละเมิดสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตยา (ฉบับที่ 2) ทำให้มีการต่อสู้คดีกัน

ทั้งนี้ ในการพิจารณาคดีของศาลชั้นต้นพิจารณา ว่า การผลิตยาสามัญวาลซาร์แทนไม่ได้เป็นการละเมิด เพราะการจดสิทธิบัตรในสหรัฐฯ จะใช้วิธีประกาศและให้มีการคัดค้าน ซึ่งหากไม่มีผู้ใดมาคัดค้านผู้ยื่นขอจดก็จะได้สิทธิบัตรคุ้มครองไป ดังนั้นกฎหมายสิทธิบัตรในสหรัฐฯ จึงเปิดช่องให้มีการคัดค้านและสามารถยกเลิกสิทธิบัตรที่ยื่นจดได้หากพิสูจน์ได้ในภายหลังได้ว่าไม่ได้เป็นสิ่งใหม่จริง

“ศาลฎีกาได้ใช้กระบวนการพิจารณาทรัพย์สินทางปัญญาในเรื่องนี้ตามมาตรฐานสากล โดยใช้ข้อเท็จจริง ว่า กระบวนการผลิตยาเม็ดที่ถูกนำไปจดสิทธิบัตรคุ้มครองนั้น เป็นกระบวนการผลิตที่มีสอนเป็นปกติให้กับนักศึกษาของคณะเภสัชศาสตร์ ไม่ใช่เรื่องใหม่ ไม่มีอะไรใหม่ ทุกคนที่มีความรู้ทางเภสัชกรรมก็สามารถทำได้ ไม่ควรได้สิทธิบัตรคุ้มครอง จึงขอให้ศาลฎีกาพิจารณายกเลิกการจดสิทธิบัตรฉบับนี้” นายกสภาเภสัชกรรม กล่าวและว่า นับเป็นเรื่องน่าดีใจที่คนไทยได้ลุกขึ้นสู้ฟ้องร้องจนชนะคดีในศาลฎีกาได้ และนับเป็นครั้งแรกที่เราชนะในการต่อสู้การผูกขาดสิทธิบัตรยาที่มีมาโดยตลอด

ภก.นิลสุวรรณ กล่าวว่า วันนี้เราชนะคดีด้วยความใสสะอาด การที่บริษัทยาทำเช่นนี้เป็นการนำกระบวนการสิทธิบัตรมาเบียดเบียนเอาเปรียบคนอื่น ถือเป็นสิ่งผิดจริยธรรม เพราะการที่บริษัทยาในประเทศไม่สามารถผลิตยาสามัญนี้ได้หลังอายุสิทธิบัตรยาฉบับแรกสิ้นสุดลง ทำให้ประเทศต้องสูญเสียงบประมาณในการจัดซื้อยานี้ในราคาที่สูงเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ ซึ่งแต่ละปีมีผู้ป่วยที่ต้องใช้ยานี้จำนวนมาก ขณะเดียวกัน การฟ้องร้องนี้ได้ส่งผลกระทบต่อชื่อเสียงของบริษัทยาสามัญของไทย ทำให้ยอดขายบริษัทลดลงจนต้องขายกิจการให้กับบริษัทยาข้ามชาติประเทศเม็กซิโกไปในที่สุด

จากผลการตัดสินของศาลฎีกาที่ให้ถอนสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตยาวาลซาร์แทน จะส่งผลให้ทุกประเทศนำกรณีของประเทศไทยไปเป็นตัวอย่างในการฟ้องศาลเพื่อให้ถอนสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตยาวาลซาร์แทนในประเทศของตนเอง ซึ่งจะนำไปสู่การยกเลิกใช้สิทธิบัตรยานี้ทั่วโลก ทั้งนี้ที่ผ่านมาเราถูกบริษัทยาเอาเปรียบไปทั่วโลก ไม่แต่เฉพาะประเทศไทย โดยบริษัทยาได้ใช้ช่องโหว่กระบวนการจดสิทธิบัตรในสหรัฐฯ ที่บังเอิญหลุดรอดจากการคัดค้านความไม่ใหม่ของกรรมวิธีการผลิตยาเม็ด มาเอารัดเอาเปรียบ ขณะที่ในส่วนของประเทศไทยนั้น เมื่อยาใดหมดอายุการคุ้มครองลง บริษัทยาในประเทศก็จะสามารถผลิตเป็นยาสามัญมาแข่งขันได้ ทำให้ราคายาไม่ถูกผูกขาดอีกต่อไป ส่งผลให้การใช้ยาวาลซาร์แทน ในระบบหลักประกันสุขภาพมีราคาลดลงเช่นกัน เป็นการช่วยลดต้นทุนในการรักษาผู้ป่วย ขณะเดียวกัน ผลการตัดสินในครั้งนี้ยังนับเป็นบรรทัดฐานในการพิจารณาในอนาคตต่อไป