อึ้ง! น้ำหนักผงยา “ฟ้าทะลายโจร” ในแคปซูล เกินครึ่งไม่ตรงตามฉลาก เสี่ยงเกิดอาการข้างเคียง

กรมวิทย์ เผย ยาสมุนไพรแคปซูล “ฟ้าทะลายโจร” คุณภาพไม่ได้มาตรฐาน ร้อยละ 52 มีน้ำหนักผงยาฟ้าทะลายโจรในแคปซูลไม่ตรงกับที่แจ้งไว้ในฉลากยา เสี่ยงก่ออาการไม่พึงประสงค์ เตรียมปรับปรุงข้อกำหนดมาตรฐานตำรายาสมุนไพรให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

นพ.อภิชัย มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ฟ้าทะลายโจรเป็นสมุนไพรที่มีข้อบ่งใช้ในการบรรเทาอาการเจ็บคอ ลดไข้ และแก้ท้องเสีย และจัดอยู่ในยาพัฒนาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ แต่จากการพบรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่มีความสัมพันธ์กับยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจรมากขึ้น เช่น การเกิดอาการแพ้ที่ค่อนข้างรุนแรงต่อเนื่องกัน ทำให้ประชาชนผู้ใช้ยาสมุนไพรดังกล่าวมีความวิตกกังวล นำไปสู่การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดการความเสี่ยงดังกล่าว โดยให้ระบุข้อห้ามใช้ คำเตือน และอาการไม่พึงประสงค์ในฉลากและเอกสารกำกับยา

นพ.อภิชัย กล่าวว่า สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้สำรวจคุณภาพสมุนไพร ฟ้าทะลายโจรแคปซูลที่จำหน่ายอยู่ในท้องตลาดในโครงการประกันคุณภาพยาปีงบประมาณ 2558 จำนวน 31 ตัวอย่าง โดยใช้วิธีและมาตรฐานตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย พบข้อสังเกตหลายประการเกี่ยวกับคุณภาพของยาฟ้าทะลายโจร ได้แก่ วัตถุดิบที่นำมาผลิตฟ้าทะลายโจร มีทั้งที่ผลิตจากใบและลำต้นบนดินบดละเอียด บางชนิดมีลักษณะเป็นผงที่ละเอียดมาก ซึ่งคาดว่าเป็นผงจากสารสกัดของฟ้าทะลายโจร ซึ่งไม่มีการแจ้งที่ฉลากให้ผู้บริโภคทราบ นอกจากนี้ ยังพบว่าน้ำหนักผงยา ฟ้าทะลายโจรในแคปซูล ส่วนใหญ่ไม่ตรงกับที่แจ้งไว้ในฉลากยา โดยพบ 16 ตัวอย่าง หรือคิดเป็นร้อยละ 52 ของตัวอย่างที่ตรวจ

น้ำหนักเฉลี่ยของผงยาที่พบจริง มีค่ามากกว่าหรือน้อยกว่าตามที่ระบุในฉลาก 10 - 30% ซึ่งปริมาณผงยาในแต่ละแคปซูลจะเกี่ยวข้องกับปริมาณสารออกฤทธิ์ที่ผู้บริโภคได้รับ สอดคล้องกับการตรวจปริมาณสารสำคัญ คือ สารแอนโดรกราโฟไลด์ (andrographolide) พบตัวยา 1.9 - 13.8 มิลลิกรัมต่อแคปซูล จะเห็นได้ว่า มีความแปรปรวนสูงมากถึง 7 เท่า เมื่อคิดเป็นปริมาณที่ได้รับต่อวัน จะได้ 30 - 220 มิลลิกรัม ซึ่งในบางประเทศได้แนะนำขนาดปกติของปริมาณสารแอนโดรกราโฟไลด์ ที่ได้รับต่อวันไว้ที่ 60 มิลลิกรัม สำหรับการบรรเทาอาการเจ็บคอ ปัจจัยดังกล่าวเหล่านี้ทำให้ตัวอย่างยาฟ้าทะลายโจรของแต่ละผู้ผลิต มีปริมาณสารสำคัญแอนโดรกราโฟไลด์ แตกต่างกันมาก จนบางครั้งอาจส่งผลให้ผู้บริโภคได้รับสารสำคัญมากเกินไป และมีความสัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับยาฟ้าทะลายโจรได้

“การควบคุมคุณภาพของยาสมุนไพรมีความสำคัญมากทั้งต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยเฉพาะยาฟ้าทะลายโจรที่มีรายงานการเกิดอาการแพ้ที่ค่อนข้างรุนแรงที่มากขึ้น ดังนั้น ผู้ผลิตควรพัฒนากระบวนการผลิตและมีการตรวจสอบควบคุมให้ถูกต้องก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาด ทั้งนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เตรียมประสานแจ้งข้อมูลดังกล่าวให้หน่วยงานภาครัฐที่เกี่ยวข้องสำหรับเป็นข้อมูลในการปรับหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาสมุนไพรโดยมีข้อกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม และปรับปรุงข้อกำหนดมาตรฐานของตำรายาสมุนไพรให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ได้ยาสมุนไพรที่มีคุณภาพมาตรฐานและปลอดภัย ซึ่งจะทำให้ผู้บริโภคมั่นใจในยาสมุนไพร ส่งผลให้การส่งเสริมการใช้ยาสมุนไพรเป็นไปได้อย่างมีประสิทธิภาพและยั่งยืน” นพ.อภิชัย กล่าว
แฟ้มภาพ