อย. ออกประกาศ เปลี่ยนเกณฑ์ “ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดในการผ่าตัดตา” จากยาเป็นเครื่องมือแพทย์ ให้สอคล้องมาตรฐานการควบคุมเครื่องมือแพทย์ มีผลบังคับใช้ 4 ม.ค. เป็นต้นไป
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย. ได้ทบทวนการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา จากผลิตภัณฑ์ยา เป็นเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง “ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557” ซึ่งมีสาระสำคัญคือ ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด และผู้ขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องได้รับใบอนุญาตขาย และต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมสาขาจักษุวิทยา หรือสถานพยาบาลสัตว์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตว์แพทย์ หรือผู้ที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ กำหนดมาตรฐานเป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น ISO 15798: 2010 หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า หรือเป็นไปตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรี และมีการกำหนดรายละเอียดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ไว้ด้วย
ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 มกราคม 2558 เป็นต้นไป โดยเมื่อมีผลบังคับใช้แล้ว ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา ได้แก่ ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา และผู้ขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอภายในกำหนดเวลา 30 วัน นับแต่วันที่ประกาศนี้ มีผลบังคับ หรือภายในวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2558
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่
นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย. ได้ทบทวนการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา จากผลิตภัณฑ์ยา เป็นเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง “ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557” ซึ่งมีสาระสำคัญคือ ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด และผู้ขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องได้รับใบอนุญาตขาย และต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมสาขาจักษุวิทยา หรือสถานพยาบาลสัตว์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตว์แพทย์ หรือผู้ที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ กำหนดมาตรฐานเป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น ISO 15798: 2010 หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า หรือเป็นไปตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรี และมีการกำหนดรายละเอียดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ไว้ด้วย
ทั้งนี้ ประกาศดังกล่าวมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 มกราคม 2558 เป็นต้นไป โดยเมื่อมีผลบังคับใช้แล้ว ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา ได้แก่ ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต หรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา และผู้ขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอภายในกำหนดเวลา 30 วัน นับแต่วันที่ประกาศนี้ มีผลบังคับ หรือภายในวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2558
ติดตาม Facebook Fanpage ของ “Quality of Life” ได้ที่
