นักวิชาการยกหาง อภ.ผลิตยาได้มาตรฐานสากล ชี้นำวัตถุดิบใกล้หมดอายุมาผลิตยาสามารถทำได้ ไม่ผิดจรรยาบรรณ หากทดสอบคุณภาพแล้วยังอยู่ในมาตรฐาน เผยกระบวนการผลิตสามารถขยายความคงสภาพของยาสำคัญได้
วันนี้ (3 พ.ค.) เมื่อเวลา 10.00 น. ที่โรงแรมเดอะทวิน ทาวเวอร์ ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) ให้สัมภาษณ์ระหว่างงานเสวนาวิชาการ “ความมั่นคงของระบบจัดหายาของประเทศไทย” ว่า ช่วงที่ นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ให้กรมสอบสวนคดีพิเศษ (ดีเอสไอ) ตรวจสอบองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในข้อสงสัยต่างๆ ระหว่างนั้นมีการให้ข้อมูลต่อสังคมบางอย่าง ซึ่งส่งผลกระทบต่อความน่าเชื่อถือของ อภ.และยาชื่อสามัญ ตรงนี้อาจทำให้เกิดการผูกขาดยาจากต่างประเทศและกระทบต่อการเข้าถึงยาของประชาชน ทั้งนี้ หาก อภ.มีการดำเนินการที่ผิดพลาดจริง ก็ควรให้ประชาชนมีส่วนร่วมในการตรวจสอบเพื่อความโปร่งใส ที่สำคัญหน่วยงานสืบสวนจะต้องทำหน้าที่อย่างตรงไปตรงมา ทำตามข้อเท็จจริง และรับฟังความคิดเห็นจากนักวิชาการด้วย อย่างกรณีข้อสงสัยการสต๊อกยาโอเซลทามิเวียร์เกินความจำเป็น และจะหมดอายุภายในอีก 3 ปี ความจริงแล้ว อภ.ก็ดำเนินการตามหน้าที่ที่กฎหมายกำหนดคือ ต้องมียาใช้ยามจำเป็นหรือภัยพิบัติ ซึ่งขณะนั้นเกิดการระบาดของโรคไข้หวัดนกขึ้น การสต็อกยาดังกล่าวก็ช่วยให้ประเทศไทยผ่านวิกฤตมาได้
“การออกมาให้ข้อมูลตรงนี้ไม่ได้เป็นการปกป้ององค์การเภสัชฯ แต่อย่างใด หากองค์การเภสัชฯทำผิดจริง กพย.ก็พร้อมที่จะเข้าไปคอมเมนต์ ให้คำแนะนำ แต่การตรวจสอบองค์การเภสัชฯ ควรเป็นไปอย่างโปร่งใสโดยใช้หลักวิชาการ ไม่ควรถูกใช้เป็นประเด็นการเมือง” ผู้จัดการ กพย.กล่าว
ศ.ภญ.กาญจน์พิมล ฤทธิเดช ภาควิชาวิทยาการเภสัชกรรมและเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ประเทศไทยมีระบบผลิตยาที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยมีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นหน่วยงานในการกำกับ ดูแล ตรวจสอบ และให้ใบรับรอง นอกจากนี้ วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตโดยเฉพาะตัวยาสำคัญ (API) จะต้องเข้ามาตรฐานเภสัชตำรับ อย่าง อภ.ก็ได้รับการรับรองมาตรฐานในทุกรูปแบบยา การผลิตยาชื่อสามัญทุกตำรับจึงเป็นยาที่ได้มาตรฐานสากล ส่วนข้อกังวลเรื่องวัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐาน เช่น มีการปนเปื้อนหรือหมดอายุก็ไม่ได้นำไปผลิตเป็นยาสำเร็จรูปแต่อย่างใด ขณะที่วัตถุดิบใกล้หมดอายุอย่างกรณีโอเซลทามิเวียร์ หากตรวจสอบแล้วยังอยู่ในมาตรฐานก็สามารถนำไปผลิตเป็นยาสำเร็จรูปได้ เพราะวัตถุดิบใกล้หมดอายุไม่ได้หมายความว่า เมื่อผลิตเป็นยาสำเร็จรูปจะต้องมีวันหมดอายุตามวัตถุดิบ เนื่องจากสูตรตำรับและกระบวนการผลิตสามารถขยายเวลาความคงสภาพของยาสำคัญให้อยู่ในมาตรฐานเภสัชตำรับได้ อายุของยาสำเร็จรูปจึงนับตั้งแต่เริ่มการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปเป็นต้นไป
ด้าน รศ.ภก.สาธิต พุทธิพิพัฒน์ขจร ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า สำหรับการผลิตยาสำเร็จรูปให้มีคุณภาพมาตรฐาน ต้องมีกระบวนการประกันคุณภาพวัตถุดิบตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบที่ต้องมีคุณภาพมาตรฐาน เมื่อซื้อวัตถุดิบมาแล้วก็ต้องผ่านการควบคุมคุณภาพ ซึ่งเป็นการทดสอบเพื่อรับรอง (Acceptance Test) หากทดสอบแล้วไม่ผ่านก็จะส่งกลับคืนบริษัทผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือทำลายทิ้ง แต่หากทดสอบผ่านก็จะนำไปเก็บไว้ที่สภาวะการเก็บรักษาคืออุณหภูมิและความชื้นที่กำหนด และทำการทดสอบซ้ำ (Retest) เป็นระยะๆ เช่น ทุก 6 เดือน แม้จะใกล้หมดอายุ แต่หากทดสอบแล้ววัตถุดิบมีคุณภาพมาตรฐานตามข้อกำหนดในตำรายา ก็สามารถนำมาใช้ผลิตยาสำเร็จรูปได้ ไม่ถือว่าผิดจริยธรรมหรือจรรยาบรรณแต่อย่างใด
วันนี้ (3 พ.ค.) เมื่อเวลา 10.00 น. ที่โรงแรมเดอะทวิน ทาวเวอร์ ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) ให้สัมภาษณ์ระหว่างงานเสวนาวิชาการ “ความมั่นคงของระบบจัดหายาของประเทศไทย” ว่า ช่วงที่ นพ.ประดิษฐ สินธวณรงค์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ให้กรมสอบสวนคดีพิเศษ (ดีเอสไอ) ตรวจสอบองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในข้อสงสัยต่างๆ ระหว่างนั้นมีการให้ข้อมูลต่อสังคมบางอย่าง ซึ่งส่งผลกระทบต่อความน่าเชื่อถือของ อภ.และยาชื่อสามัญ ตรงนี้อาจทำให้เกิดการผูกขาดยาจากต่างประเทศและกระทบต่อการเข้าถึงยาของประชาชน ทั้งนี้ หาก อภ.มีการดำเนินการที่ผิดพลาดจริง ก็ควรให้ประชาชนมีส่วนร่วมในการตรวจสอบเพื่อความโปร่งใส ที่สำคัญหน่วยงานสืบสวนจะต้องทำหน้าที่อย่างตรงไปตรงมา ทำตามข้อเท็จจริง และรับฟังความคิดเห็นจากนักวิชาการด้วย อย่างกรณีข้อสงสัยการสต๊อกยาโอเซลทามิเวียร์เกินความจำเป็น และจะหมดอายุภายในอีก 3 ปี ความจริงแล้ว อภ.ก็ดำเนินการตามหน้าที่ที่กฎหมายกำหนดคือ ต้องมียาใช้ยามจำเป็นหรือภัยพิบัติ ซึ่งขณะนั้นเกิดการระบาดของโรคไข้หวัดนกขึ้น การสต็อกยาดังกล่าวก็ช่วยให้ประเทศไทยผ่านวิกฤตมาได้
“การออกมาให้ข้อมูลตรงนี้ไม่ได้เป็นการปกป้ององค์การเภสัชฯ แต่อย่างใด หากองค์การเภสัชฯทำผิดจริง กพย.ก็พร้อมที่จะเข้าไปคอมเมนต์ ให้คำแนะนำ แต่การตรวจสอบองค์การเภสัชฯ ควรเป็นไปอย่างโปร่งใสโดยใช้หลักวิชาการ ไม่ควรถูกใช้เป็นประเด็นการเมือง” ผู้จัดการ กพย.กล่าว
ศ.ภญ.กาญจน์พิมล ฤทธิเดช ภาควิชาวิทยาการเภสัชกรรมและเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ประเทศไทยมีระบบผลิตยาที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล โดยมีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นหน่วยงานในการกำกับ ดูแล ตรวจสอบ และให้ใบรับรอง นอกจากนี้ วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตโดยเฉพาะตัวยาสำคัญ (API) จะต้องเข้ามาตรฐานเภสัชตำรับ อย่าง อภ.ก็ได้รับการรับรองมาตรฐานในทุกรูปแบบยา การผลิตยาชื่อสามัญทุกตำรับจึงเป็นยาที่ได้มาตรฐานสากล ส่วนข้อกังวลเรื่องวัตถุดิบที่ไม่ได้มาตรฐาน เช่น มีการปนเปื้อนหรือหมดอายุก็ไม่ได้นำไปผลิตเป็นยาสำเร็จรูปแต่อย่างใด ขณะที่วัตถุดิบใกล้หมดอายุอย่างกรณีโอเซลทามิเวียร์ หากตรวจสอบแล้วยังอยู่ในมาตรฐานก็สามารถนำไปผลิตเป็นยาสำเร็จรูปได้ เพราะวัตถุดิบใกล้หมดอายุไม่ได้หมายความว่า เมื่อผลิตเป็นยาสำเร็จรูปจะต้องมีวันหมดอายุตามวัตถุดิบ เนื่องจากสูตรตำรับและกระบวนการผลิตสามารถขยายเวลาความคงสภาพของยาสำคัญให้อยู่ในมาตรฐานเภสัชตำรับได้ อายุของยาสำเร็จรูปจึงนับตั้งแต่เริ่มการผลิตเป็นยาสำเร็จรูปเป็นต้นไป
ด้าน รศ.ภก.สาธิต พุทธิพิพัฒน์ขจร ภาควิชาเภสัชอุตสาหกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า สำหรับการผลิตยาสำเร็จรูปให้มีคุณภาพมาตรฐาน ต้องมีกระบวนการประกันคุณภาพวัตถุดิบตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบที่ต้องมีคุณภาพมาตรฐาน เมื่อซื้อวัตถุดิบมาแล้วก็ต้องผ่านการควบคุมคุณภาพ ซึ่งเป็นการทดสอบเพื่อรับรอง (Acceptance Test) หากทดสอบแล้วไม่ผ่านก็จะส่งกลับคืนบริษัทผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือทำลายทิ้ง แต่หากทดสอบผ่านก็จะนำไปเก็บไว้ที่สภาวะการเก็บรักษาคืออุณหภูมิและความชื้นที่กำหนด และทำการทดสอบซ้ำ (Retest) เป็นระยะๆ เช่น ทุก 6 เดือน แม้จะใกล้หมดอายุ แต่หากทดสอบแล้ววัตถุดิบมีคุณภาพมาตรฐานตามข้อกำหนดในตำรายา ก็สามารถนำมาใช้ผลิตยาสำเร็จรูปได้ ไม่ถือว่าผิดจริยธรรมหรือจรรยาบรรณแต่อย่างใด
