อย.ปรับระดับคุมถุงมือแพทย์ให้สอดคล้องสากล แต่ยังคุมเข้มมาตรฐาน

อย.ปรับระดับควบคุมถุงมือสำหรับการตรวจโรคเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำให้สอดคล้องสากล ส่งผลทำให้ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าไม่ต้องยื่นคำขออนุญาต มีผลใช้บังคับแต่ 26 ธ.ค.55 แล้ว ย้ำ อย.ยังคงควบคุมคุณภาพมาตรฐานของถุงมือเข้มงวด

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกประกาศฯ เรื่อง ถุงมือสำหรับการตรวจโรค พ.ศ.2555 ซึ่งมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 26 ธันวาคม 2555 ที่ผ่านมา เป็นการปรับระดับการควบคุมถุงมือสำหรับการตรวจโรค จากเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องขออนุญาตผลิตหรือนำเข้า เพื่อให้สอดคล้องกับการควบคุมในสากล เนื่องจากถุงมือสำหรับตรวจโรคจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ แต่อย่างไรก็ตามยังมีการกำหนดคุณภาพมาตรฐานของถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศ ได้แก่ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม 1: เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง (มอก.1056-2548) หรือ ISO11193-2 สำหรับถุงมือที่ทำจาก Polyvinylchloride : PVC หากเป็นถุงมือที่ทำจากวัสดุอื่นต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรี นอกจากนี้ เพื่อเป็นการสนับสนุนการส่งออก อย.ได้เปิดช่องทางให้สำหรับถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออก สามารถแสดงมาตรฐาน ข้อกำหนด การบรรจุ และการแสดงฉลากให้เป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญาได้

ทั้งนี้ การแสดงฉลากภาชนะบรรจุ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศ ต้องมีฉลากภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน เช่น ชื่อการค้า วัสดุที่ใช้ทำ เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงตัวเลข 4 ตัว เป็นต้น อย่างไรก็ตาม กรณีการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นหนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) จากหน่วยงานของรัฐที่แสดงว่าถุงมือที่จะนำเข้าสามารถขายได้ในประเทศผู้ผลิตหรือประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์และหนังสือรับรองคุณภาพการผลิตต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. ด้วย เพื่อให้พิจารณาออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไว้เป็นหลักฐานแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบ เครื่องมือแพทย์

นพ.ไพศาล รองเลขาธิการ อย.กล่าวต่อไปว่า ถึงแม้จะมีการปรับระดับการควบคุมถุงมือ สำหรับการตรวจโรคเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าให้สอดคล้องกับสากลแล้ว แต่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายังคงต้องจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า รวมทั้งกรณีนำเข้าต้องแสดงหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ โดยถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิต หรือนำเข้า อย.ยังคงควบคุมมาตรฐานอย่างเข้มงวดเช่นเดิม ซึ่งผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามประกาศฯ อย่างเคร่งครัด หากมีข้อสงสัยหรือต้องการสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม ติดต่อสอบถามได้ที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย.โทร.0 2590 7283