อย.เปิดทางเอกชนรับจ๊อบทำเอกสารขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

อย.รับใบสั่งรัฐ เพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจ เตรียมโละการตรวจเอกสารขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เปิดทางภาคเอกชนจัดระบบเอกสารแทน แต่ยังดูแลขั้นตอนความปลอดภัย เพื่อแก้ปัญหาความล่าช้า ลดครหาเป็นนายหน้าขึ้นทะเบียน เล็งนำระบบความเสี่ยงควบคุมผลิตภัณฑ์มาใช้

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ภารกิจหลักและสำคัญที่สุดของ อย.คือการควบคุมมาตรฐานและคุณภาพการผลิตภัณฑ์ แต่ขณะนี้รัฐบาลได้มอบนโยบายให้ อย.ดำเนินการเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจในบทบาทที่จะดำเนินการได้ อย.จึงพิจารณาว่าจะนำโมเดลของกรมการขนส่งและกรมการกงสุลมาดำเนินการ เพื่อเปิดโอกาสให้ภาคเอกชนเข้ามาช่วยดำเนินการในส่วนของความเรียบร้อยด้านเอกสาร ซึ่ง อย.จะพิจารณาเพียงขั้นตอนสุดท้ายที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยเท่านั้น โดยจะช่วยลดเวลาและแก้ปัญหาเจ้าหน้าที่ อย.ไม่เพียงพอ เบื้องต้นคาดว่าน่าจะเริ่มดำเนินการได้ในส่วนของการขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กลุ่มเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากกฎหมายอำนวย ส่วนยาอาจเริ่มจากการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่มีเอกสารจำนวนมาก ซึ่งเริ่มดำเนินการภายในปีงบประมาณ 2556

“ผู้ประกอบการมักจะถูกเจ้าหน้าที่ อย.ตีเรื่องกลับ เพราะเอกสารขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ไม่ครบ ทำให้เสียเวลาในการดำเนินการ บางครั้ง 3-4 เดือนยังไม่แล้วเสร็จ แต่หากให้ภาคเอกชนในรูปแบบของบริษัทเข้ามาช่วย จะทำให้ปัญหาเอกสารไม่ครบหมดไป และเจ้าหน้าที่ อย.ไม่ต้องเสียเวลาในการตรวจเอกสาร ซึ่งจะทำหน้าที่ตรวจสอบเพียงขั้นตอนสุดท้ายที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพความปลอดภัยเท่านั้น นอกจากนี้ ยังช่วยลดข้อครหาว่าเจ้าหน้าที่อย.เป็นนายหน้าขึ้นทะเบียนด้วย อย่างไรก็ตาม ระบบปกติจะยังคงมีอยู่เพื่อรองรับผู้ประกอบการที่ไม่ต้องการใช้บริการเอกชน” เลขาฯ อย.กล่าว

นพ.บุญชัย กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ จะนำแนวคิดหลักความเสี่ยงมาใช้ในระบบควบคุมผลิตภัณฑ์ด้วย ซึ่งผลิตภัณฑ์ใดมีความเสี่ยงเกิดอันตรายต่อผู้ใช้หรือผู้บริโภคต่ำ ไม่จำเป็นต้องมีขั้นตอนการควบคุมคุณภาพมาตรฐานที่เข้มงวดมากนัก หรืออาจไม่ต้องควบคุมเลย อาทิ เครื่องมือแพทย์ชนิดใดที่ไม่ได้ใช้กับคนไข้โดยตรงถือว่ามีความเสี่ยงต่ำ ไม่จำเป็นต้องมีขั้นตอนการควบคุมมาก ขณะนี้อยู่ระหว่างการจัดลำดับและทำบัญชีผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ ปานกลาง หรือสูง

“อย.จะต้องปรับระบบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเสียงสะท้อนจากผู้ประกอบการว่าใช้เวลานาน ขั้นตอนมากทำให้กระทบต่อการวางแผนธุรกิจ ซึ่งเจ้าหน้าที่อย.ไม่ได้ตั้งใจให้ช้าแต่ต้องการให้เกิดความมั่นใจต่อคุณภาพอย่างแท้จริง ดังนั้น ขั้นตอนใดไม่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัย อย.จะพิจารณาตัดขั้นตอนการยื่นเอกสารนั้นออกไปหรือบางขั้นตอนอาจนำระบบอิเล็กทรอนิกส์เข้ามาใช้ เช่น การต่อใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ เป็นต้น” เลขาฯ อย.กล่าว