กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เผยผลการทบทวนข้อมูลกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพของวัคซีนรวมคอตีบ บาดทะยัก หรือ dT ที่ใช้ในเด็กโตและผู้ใหญ่ ปี 2554-2555 พบว่า วัคซีนทุกรุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์ข้อกำหนดองค์การอนามัยโลก
นพ.นิพนธ์ โพธิ์พัฒนชัย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า วัคซีนรวมคอตีบ บาดทะยัก หรือ dT (Diphtheria and Tetanus vaccine) เป็นวัคซีนที่ผลิตด้วยท็อกซอยด์ (Toxoid) จากเชื้อคอตีบและเชื้อบาดทะยัก ซึ่งสามารถนำมาใช้ในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในเด็กที่เคยได้รับวัคซีนรวมคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน หรือ DTP (Diphtheria Tetanus Pertussis vaccine) ไม่ครบ 5 ครั้ง ตามแผนการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค โดยให้วัคซีน dT ครั้งแรกจะให้แก่เด็กอายุ 7 ปี และให้อีกครั้ง เมื่ออายุครบ 12 ปี นอกจากนี้ ควรฉีดกระตุ้นในผู้ใหญ่ทุกๆ 10 ปี โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อต้นขา หรือฉีดเข้าบริเวณกล้ามเนื้อต้นแขน ปัจจุบันวัคซีน dT ที่ใช้ในประเทศไทยเป็นวัคซีนนำเข้าจากต่างประเทศ ซึ่งทุกรุ่นการผลิตก่อนจำหน่ายต้องผ่านกระบวนการประเมินเพื่อรับรองรุ่นการผลิตว่ามีคุณภาพ และความปลอดภัยจากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
จากผลการพิจารณาทบทวนข้อมูลกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพของวัคซีน dT ที่ใช้ในเด็กโตและผู้ใหญ่ จำนวน 28 รุ่นการผลิต ระหว่างปี 2554-2555 พบว่า วัคซีนทุกรุ่นการผลิต มีค่าความแรงความปลอดภัยและคุณสมบัติทางเคมีและฟิสิกส์ ผ่านเกณฑ์ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ และเกณฑ์ข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก โดยมีค่าความแรงคอตีบ น้อยกว่า 30 IU/dose ค่าความแรงบาดทะยัก มากกว่า 40 IU/dose ค่าปริมาณสารอะลูมิเนียม อยู่ระหว่าง 0.275-0.0.456 มิลลิกรัมต่อโด๊ส ปริมาณสารกันเสียไทเมอร์โรซอล อยู่ระหว่าง 0.0093-0.0105% (w/v) ปริมาณฟอร์มัลดีไฮด์ มีค่าน้อยกว่า 0.02% (w/v) และค่าความเป็นกรด-ด่าง อยู่ระหว่าง 6.38-6.54
นพ.นิพนธ์ กล่าวต่ออีกว่า ผลการทดสอบความปลอดเชื้อทุกรุ่นการผลิตไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อใดๆ รวมถึงการทดสอบความเป็นพิษในสัตว์ทดลอง ดังนั้น เมื่อวิเคราะห์แนวโน้มการผลิตของวัคซีน dT ทุกปีอย่างต่อเนื่อง พบว่า ทุกรุ่นการผลิตมีค่าความแรงและผลการทดสอบอื่นๆ เช่น ผลวิเคราะห์ทางเคมีอยู่ในช่วงค่าเฉลี่ย ±2SD แสดงให้เห็นว่า วัคซีน dT ที่ใช้ในประเทศไทยระหว่างปี 2554-2555 มีคุณภาพ ที่สม่ำเสมอบ่งชี้ถึงมาตรฐานการผลิตที่ดีและมีประสิทธิภาพความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล
