หมอ-เภสัช สร้างความมั่นใจคุณภาพยาแก่ประชาชน

วงเสวนาถกปัญหาคุณภาพยาสามัญ ชี้ หมอ เภสัช ต้องทำหน้าที่ให้ความมั่นใจประชาชน ยันไทยมีมาตรฐานระบบคุณภาพยา ต.ค.นี้ ก้าวเข้าสู่ GMP เทียบเท่ามาตรฐานยุโรป พบเฉลี่ย 10 ปี ยาผิดมาตรฐาน 10%

วันนี้ (20 ส.ค.) ที่โรงแรมริชมอนด์ นนทบุรี ภก.วินิต อัศวกิจวิรี ผู้อำนวยการสำนักงาน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวในงานเสวนาภายในงานประชุมสัมมนา หนึ่งทศวรรษการประกันคุณภาพยาสามัญ (Generic drugs) เรื่อง “คุณภาพยาสามัญ : สร้างความมั่นใจได้อย่างไร?” ว่า ขณะนี้รัฐบาลมีนโยบายในการแก้ปัญหาภาระค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้นทุกปี โดยยาสามัญจัดเป็นเครื่องมือที่ช่วยได้ ซึ่งเภสัชกรและบุคลากรทางการแพทย์ เป็นผู้ที่ต้องทำหน้าที่สร้างความมั่นใจให้ประชาชน เนื่องจากที่ผ่านมา ประชาชนมักมีคำถามในเรื่องความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ของการใช้ยาสามัญ ซึ่งในระบบสาธารณสุข ยาสามัญ และยาต้นแบบ ถือว่ามีความสำคัญต่างกัน เพราะยาต้นแบบถือว่ามีประโยชน์ในการส่งเสริม พัฒนา และวิจัยระบบยา ส่วนยาสามัญมีความจำเป็นในการทำให้ประชาชนเข้าถึงยา โดยเฉพาะกลุ่มยาที่มีราคาแพง ซึ่งรัฐต้องจัดหาให้ประชาชน หากมียาสามัญเข้ามาทดแทนยาต้นแบบได้ ก็จะทำให้รัฐสามารถจัดหายาให้ประชาชนได้จำนวนมากขึ้น

ภก.วินิต กล่าวต่อว่า ปัจจุบันสามัญร้อยละ 80 เป็นยาที่ผลิตในประเทศ ซึ่ง อย.มีระบบในการตรวจสอบด้วยวิธีชีวสมมูล ซึ่งเป็นเครื่องมือสำคัญในการยืนยันผลการใช้ว่า ยาสามัญไม่มีความแตกต่างจากยาต้นแบบ ที่สำคัญ การขึ้นทะเบียนยาสามัญจะต้องผ่านกระบวนการการตรวจสอบที่ไม่แตกต่างจากยาต้นแบบ โดยปัจจุบัน กระบวนการขึ้นทะเบียนยาจะใช้มาตรฐาน ACTD ซึ่งเป็นมาตรฐานเดียวกันทั้งอาเซียน โดยหนึ่งในนั้นจะมีเรื่องคุณภาพการผลิต วิธีการควบคุมขั้นตอนการผลิตยา โดยกระบวนการเหล่านี้จะผ่านมาตรฐาน GMP ซึ่งล่าสุดในกลุ่มประเทศอาเซียนมีการพัฒนามาตรฐาน GMP จากรูปแบบเดิมที่เป็นขององค์การอนามัยโลก เป็นหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสหภาพยุโรป (GMP PIC/s) ซึ่งมีขั้นตอนที่เข้มงวดมากกว่าเดิม โดยเบื้องต้น ประกาศของ อย.จะมีผลบังคับใช้ทั้งผู้ผลิตรายเก่าและรายใหม่ในเดือนตุลาคมนี้ ซึ่งจะทำให้ผู้ผลิตในประเทศไทยใช้มาตรฐาน GMP PIC/s ได้ครบทั้ง 130 แห่ง

ภก.วินิต กล่าวอีกว่า นอกจากมาตรการดังกล่าว รัฐบาลยังตั้งคณะกรรมการบริหารจัดการด้านยา ซึ่งมีรัฐมนตรีสาธารณสุขเป็นประธานดูแลภาพรวมในการลดค่าใช้จ่ายด้านยาในประเทศ ซึ่งในเรื่องของการใช้ยาสามัญนั้น มีคณะอนุกรรมการส่งเสริมการใช้บัญชียาหลักและยาสามัญ ซึ่งมีปลัด สธ.เป็นประธานทำการศึกษาเรื่องนี้อยู่ เบื้องต้นมีการหารือถึงการออกนโยบายส่งเสริมการใช้ยาสามัญโดยแบ่งเป็นสัดส่วน 80:20 แต่ปัญหาคือโรงพยาบาลขนาดใหญ่ยังมีความจำเป็นในการใช้ยาต้นแบบ เนื่องจากยังมีโรคเกิดใหม่ที่จำเป็นต้องใช้ยาและใช้ในการวิจัยและพัฒนา โดยจะนำข้อสรุปเรื่องนโยบายการใช้ยาสามัญให้นายกรัฐมนตรีทราบในวันที่ 21 ส.ค.นี้

ภญ.สุขศรี อึ้งบริบูรณ์ไพศาล ผู้อำนวยการสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ที่ผ่านมา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้ความร่วมมือในการตรวจตัวอย่างที่ขออนุญาตขึ้นทะเบียน โดยในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา พบว่า มียาที่ผิดมาตรฐานประมาณ 10% ซึ่งมีระบบการแจ้งเตือนเพื่อให้ปรับปรุงให้ได้มาตรฐาน ทั้งนี้ นอกจากการตรวจสอบขึ้นทะเบียนยา ยังมีการให้ความสนใจในเรื่องกลุ่มยานอกบัญชียาหลักที่มีการใช้จำนวนมาก พบว่ามีด้วยกัน 9 กลุ่ม ซึ่งขณะนี้ มีการเร่งทำวิจัยในยาสามัญทั้ง 9 กลุ่มดังกล่าว เพื่อช่วยลดงบประมาณและทำให้ประชาชนเข้าถึงยามากขึ้น