อย.ยันไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ขึ้นทะเบียนยาเอดส์ช้า เหตุข้อมูลไม่พอ

อย.ยันการขึ้นทะเบียนตำรับยาเอดส์ล่าช้า ไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน แจงอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอ แต่เอกสารที่ยื่นยังไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา อย.จึงยังไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

นพ.พงศ์พันธ์ วงศ์มณี รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงความคืบหน้ากรณีเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ประเทศไทย และ NGO ได้ให้ข่าวทางหนังสือพิมพ์กรณีการขึ้นทะเบียนยารักษา โรคเอดส์ 3 ชนิด ได้แก่ ยาเอฟฟาไวเร้น (Efavirenz) ยาทีโนโฟเวียร์ (Tenofovir) และยาจีพีโอเวียร์ เอส 7 (GPO vir-S7) โดยอ้างว่า การขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวล่าช้านั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า การขึ้นทะเบียนตำรับยา ผู้ขออนุญาตจะต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนต่อ อย.พร้อมเอกสารวิชาการหากเอกสารครบถ้วนแล้ว คำขอจึงจะได้รับการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย จากผู้เชี่ยวชาญหรืออนุกรรมการจากสถาบันการศึกษา และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งหากผลการพิจารณาพบว่า ยาที่มาขอขึ้นทะเบียนตำรับยา กับ อย. เป็นยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคตามข้อบ่งใช้ อย.จึงจะรับขึ้นทะเบียนตำรับยา และออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

สำหรับยาเอฟฟาไวเรนซ์ ยาทีโนโฟเวียร์ จัดเป็นยาสามัญ แต่ยาจีพีโอเวียร์ เอส 7 จัดเป็นยาใหม่ ซึ่งยาทั้ง 3 ชนิดนี้ เป็นยาที่มีความจำเป็นเร่งด่วนในการแก้ไขปัญหาสาธารณสุขของประเทศ อย.จึงจัดให้มีช่องทางเร่งด่วนสำหรับการขึ้นทะเบียน ซึ่งหากเอกสารครบถ้วน ถูกต้อง สามารถบ่งชี้ถึงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ระยะเวลาในการดำเนินการขึ้นทะเบียนตำรับยาจะมีกำหนดเวลา ประมาณ 80 วัน สำหรับยาสามัญ และประมาณ 180 วันสำหรับยาใหม่

ส่วนข้อสงสัยกรณีบุคคลหรือผู้ที่เกี่ยวข้องมีผลประโยชน์ทับซ้อนส่งผลให้การขึ้นทะเบียนล่าช้านั้น ไม่เป็นความจริง เนื่องจากเจ้าหน้าที่ หรือผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องในการพิจารณาคำขอจะต้องเป็นผู้ที่ไม่มีส่วนได้ส่วนเสียในตำรับยานั้น นอกจากนี้ ประเด็นการเปิดเผยรายชื่อยาที่อยู่ระหว่างการยื่นขอจดทะเบียน และขั้นตอนที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของยาชื่อสามัญต่อสาธารณชน อย.ไม่สามารถดำเนินการได้ เนื่องจากเป็นความลับทางกฎหมาย หากมีข้อสงสัย อย.ยินดีชี้แจงเป็นรายกรณี

นพ.พงศ์พันธ์ กล่าวว่า อย.ได้คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นลำดับแรก และไม่ได้นิ่งนอนใจต่อการเข้าถึงยา และการรักษาของผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ป่วยโรคเอดส์ ขอให้ผู้บริโภคไว้วางใจการดำเนินงานของ อย.โดยยาทั้ง 3 ชนิด เป็นยาที่องค์การเภสัชกรรมเป็นผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน แต่ อย.ยังไม่สามารถอนุมัติทะเบียนตำรับยาได้ เนื่องจากตำรับยาเอฟฟาไวเรนซ์ และ ยาทีโนโฟเวียร์ ยังขาดข้อมูลการศึกษาชีวสมมูล ซึ่งเป็นข้อมูลจำเป็น ในการยืนยันประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ายาต้นแบบ สำหรับยาจีพีโอเวียร์ เอส 7 ยังมีประเด็นการศึกษาระดับของตัวยาสำคัญในเลือด เมื่อเทียบกับยาต้นแบบแล้วยังแตกต่างกันอยู่ ซึ่งอาจเป็นปัญหา เรื่องความปลอดภัยของสูตรตำรับ ทั้งนี้ หาก อย.ได้รับเอกสารยืนยันคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย จึงจะอนุญาตการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ได้ สำหรับในเรื่องนี้ อย.ได้ชี้แจงเหตุผลและรายละเอียดให้มูลนิธิคุ้มครองสิทธิ ด้านเอดส์ทราบแล้ว อย่างไรก็ตาม หากมีความคืบหน้า อย.จะแจ้งให้ทราบโดยทั่วกัน