รมว.สธ.ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ให้ยาปรับภูมิคุ้มกัน “ลีนาลิโดไมด์” เป็นยาควบคุมพิเศษ ใช้ได้เมื่อสั่งโดยแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญเท่านั้น เหตุพบว่าใช้ในหญิงตั้งครรภ์จะทำให้เด็กทารกพิการได้ คาดมีผลใช้บังคับใช้ปลาย มี.ค.นี้
นายบุณย์ธีร์ พานิชประไพ เลขานุการรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ให้สัมภาษณ์ว่า เมื่อวันที่ 1 มี.ค. 2554 นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (รมว.สธ.) ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 34 กำหนดให้ยาลีนาลิโดไมด์ (Lenalidomide) เป็นยาควบคุมพิเศษตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา เพื่อควบคุมและป้องกันความเสี่ยงอันตรายจากการใช้ยา โดยให้มีใช้เฉพาะในโรงพยาบาลเท่านั้น ไม่มีจำหน่ายในร้านขายยาทั่วไป เนื่องจากมีผลการศึกษาพบว่ายาดังกล่าวทำให้เกิดความพิการแก่ทารกได้ จึงมีการควบคุมการใช้อย่างเคร่งครัด โดยจะมีผลบังคับใช้ในวัดถัดจากที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา คาดว่าไม่เกินปลายเดือนมีนาคม 2554 นี้
ด้าน นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ยาลีนาลิโดไมด์ เป็นยาใหม่ ที่ใช้ร่วมกับยาเด็กซาเมธาโซน (Dexamethasone) สำหรับรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งของพลาสมาเซลล์ ที่รู้จักกันว่า มัลติเปิล มายอีโลมา (Multiple Myeloma:MM) ที่กลับเป็นซ้ำ หรือดื้อยาชนิดใดชนิดหนึ่งมาก่อน เพื่อปรับภูมิคุ้มกัน (Immunomodulating agent) ให้มีระดับใกล้เคียงกับปกติ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไข เมื่อ พ.ศ. 2553 เนื่องจากผลการศึกษาพบว่ายาดังกล่าวมีความสัมพันธ์ทางโครงสร้างเคมีกับยาธาลิโดไมด์ (Thalidomide) ที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ มีผลใช้ตั้งแต่วันที 9 มิถุนายน พ.ศ. 2550 เป็นต้นมา ซึ่งยาชนิดนี้ ทำให้เกิดความพิการแก่ทารกในครรภ์ได้ เช่น ทำแขนขากุด จึงมีความเสี่ยงเมื่อใช้กับหญิงตั้งครรภ์ และหญิงที่มีความสามารถตั้งครรภ์ได้
นพ.พิพัฒน์กล่าวต่อว่า ในการใช้ยาดังกล่าว แพทย์ผู้สั่งใช้ยาจะต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญ มีความรู้ความชำนาญด้านโลหิตวิทยา โดยได้รับวุฒิบัตรหรือหนังสืออนุมัติแล้วเท่านั้น โดยได้แจ้งให้แพทยสภา ราชวิทยาลัย สมาคมแพทย์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อแจ้งข้อมูลการอนุมัติทะเบียนยาและข้อบ่งใช้ และบริษัทต้องมีมาตรการจัดการความเสี่ยงเพื่อป้องกันมีให้หญิงมีครรภ์และหญิงที่มีความสามารถตั้งครรภ์ได้รับยานี้เป็นกรณีพิเศษ นอกจากนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยังได้กำหนดให้บริษัทที่ได้รับอนุญาตจำหน่าย ส่งรายงานข้อมูลความปลอดภัยให้สำนักยาทุก 6 เดือนด้วย และได้แจ้งประกาศกระทรวงสาธารณสุขไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และโรงพยาบาลทั่วประเทศ เพื่อปฏิบัติตามกฎหมายแล้ว
นายบุณย์ธีร์ พานิชประไพ เลขานุการรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ให้สัมภาษณ์ว่า เมื่อวันที่ 1 มี.ค. 2554 นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (รมว.สธ.) ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 34 กำหนดให้ยาลีนาลิโดไมด์ (Lenalidomide) เป็นยาควบคุมพิเศษตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา เพื่อควบคุมและป้องกันความเสี่ยงอันตรายจากการใช้ยา โดยให้มีใช้เฉพาะในโรงพยาบาลเท่านั้น ไม่มีจำหน่ายในร้านขายยาทั่วไป เนื่องจากมีผลการศึกษาพบว่ายาดังกล่าวทำให้เกิดความพิการแก่ทารกได้ จึงมีการควบคุมการใช้อย่างเคร่งครัด โดยจะมีผลบังคับใช้ในวัดถัดจากที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา คาดว่าไม่เกินปลายเดือนมีนาคม 2554 นี้
ด้าน นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ยาลีนาลิโดไมด์ เป็นยาใหม่ ที่ใช้ร่วมกับยาเด็กซาเมธาโซน (Dexamethasone) สำหรับรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งของพลาสมาเซลล์ ที่รู้จักกันว่า มัลติเปิล มายอีโลมา (Multiple Myeloma:MM) ที่กลับเป็นซ้ำ หรือดื้อยาชนิดใดชนิดหนึ่งมาก่อน เพื่อปรับภูมิคุ้มกัน (Immunomodulating agent) ให้มีระดับใกล้เคียงกับปกติ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไข เมื่อ พ.ศ. 2553 เนื่องจากผลการศึกษาพบว่ายาดังกล่าวมีความสัมพันธ์ทางโครงสร้างเคมีกับยาธาลิโดไมด์ (Thalidomide) ที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ มีผลใช้ตั้งแต่วันที 9 มิถุนายน พ.ศ. 2550 เป็นต้นมา ซึ่งยาชนิดนี้ ทำให้เกิดความพิการแก่ทารกในครรภ์ได้ เช่น ทำแขนขากุด จึงมีความเสี่ยงเมื่อใช้กับหญิงตั้งครรภ์ และหญิงที่มีความสามารถตั้งครรภ์ได้
นพ.พิพัฒน์กล่าวต่อว่า ในการใช้ยาดังกล่าว แพทย์ผู้สั่งใช้ยาจะต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญ มีความรู้ความชำนาญด้านโลหิตวิทยา โดยได้รับวุฒิบัตรหรือหนังสืออนุมัติแล้วเท่านั้น โดยได้แจ้งให้แพทยสภา ราชวิทยาลัย สมาคมแพทย์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อแจ้งข้อมูลการอนุมัติทะเบียนยาและข้อบ่งใช้ และบริษัทต้องมีมาตรการจัดการความเสี่ยงเพื่อป้องกันมีให้หญิงมีครรภ์และหญิงที่มีความสามารถตั้งครรภ์ได้รับยานี้เป็นกรณีพิเศษ นอกจากนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยังได้กำหนดให้บริษัทที่ได้รับอนุญาตจำหน่าย ส่งรายงานข้อมูลความปลอดภัยให้สำนักยาทุก 6 เดือนด้วย และได้แจ้งประกาศกระทรวงสาธารณสุขไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และโรงพยาบาลทั่วประเทศ เพื่อปฏิบัติตามกฎหมายแล้ว
