อย.เตรียมตีความจัดลวดดัดฟันแฟชั่นเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ ก.ย.นี้ ชี้ลวดดัดฟันเป็นเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว หวังป้องกันพ่อค้าแม่ค้าหัวใสขายลวดดัดฟันแฟชั่น คุมกำเนิดลวดดัดฟันแฟชั่น ชี้ อันตรายเพียบ
วันที่ 27 สิงหาคม นพ.พงศ์พันธ์ วงศ์มณี รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า จากกรณีเด็กนักเรียนมัธยม ติดเชื้อหลังจากที่จัดฟันแฟชั่น และเสียชีวิตนั้น อย.จะพิจารณาความเหมาะสมว่าลวดดัดฟันแฟชั่น จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ด้วยหรือไม่ โดยนำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ในเดือน ก.ย.นี้ เพื่อออกเป็นประกาศต่อไป เพราะปัจจุบัน อย.ควบคุม ลวดสำหรับดัดฟันที่ใช้ด้านทันตกรรมประดิษฐ์โดยทันตแพทย์ เข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพทันตกรรม จึงจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4(1) ก แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551
แต่ลวดดัดฟันเพื่อแฟชั่นนั้น ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการรักษาจึงไม่เข้าข่ายคำนิยามของเครื่องมือแพทย์ แต่ขณะนี้ถือว่าเป็นอุปกรณ์ที่ทำให้เกิดอันตรายได้ ทำให้ต้องตีความใหม่ โดยจะขอความคิดเห็นจากทันตแพทยสภาด้วย ซึ่งหากขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์ ทำให้จะต้องใส่เครื่องมือโดยทันตแพทย์เท่านั้น และไม่สามารถการขายลวดดัดฟันตามร้านค้าทั่วไปได้
นพ.พงศ์พันธ์ กล่าวต่อว่า หากเป็นลวดดัดฟันที่ใช้ด้านทันตกรรมประดิษฐ์โดยทันตแพทย์ ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การนำมาจำหน่ายในประเทศต้องมีหนังสือรับรองการขาย หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) อย่างไรก็ตาม ลวดดัดฟันจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทั่วไปที่ต้องขออนุญาตนำเข้าจาก อย.และต้องมีมาตรฐานตามกำหนด หากลักลอบผลิตหรือนำเข้าโดยไม่ได้รับอนุญาตจาก อย.ถือเป็นการฝ่าฝืนกฎหมาย มีความผิดใน 2 กรณี คือ กรณีไม่จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า จะมีโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และกรณีการนำเข้าโดยไม่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินห้าแสนบาท หรือ ทั้งจำทั้งปรับ
นอกจากนี้ อย.ได้ตรวจสอบแล้วปรากฏพบว่ามีสารปนเปื้อนหลายชนิด อย่างเช่น ตะกั่ว พลวง ซิลิเนียม โครเมียม สารหนู และอื่นๆ หากสารเหล่านี้สะสมในร่างกายในปริมาณมาก จะก่อให้เกิดผลต่อไต ทำให้ไตวายอาจถึงขั้นเสียชีวิตได้ การใส่ลวดดัดฟันเองโดยไม่มีทันตแพทย์แนะนำวิธีการปฏิบัติที่ถูกต้อง เหมาะสม อาจก่อให้เกิดอันตราย หรือผลเสียด้านสุขอนามัยของฟันหรืออวัยวะในช่องปากตามมาอีก ประกอบกับลวดที่เป็นอุปกรณ์ยึดเกาะกับฟันเป็นลวดที่ไม่แข็งแรงเพียงพอ มีโอกาสหลุดลงคอ และทำอันตรายแก่ผู้สวมลวดดัดฟันจนถึงแก่ชีวิตได้เช่นกัน
“อยากขอเตือนวัยรุ่น นักเรียน นักศึกษา ที่นิยมการดัดฟันตามแฟชั่น อย่าหลงเชื่อร้านดัดฟันแฟชั่นที่เปิดให้บริการเกลื่อนอยู่ในขณะนี้ เพราะจากการตรวจสอบพบว่า ร้านจัดฟันแฟชั่นเหล่านี้ ผู้ที่ให้บริการมิใช่ทันตแพทย์ หรือผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้ด้านนี้โดยเฉพาะ ที่สำคัญ วัสดุอุปกรณ์ที่นำมาใช้มักไม่ได้มาตรฐานไม่ว่าจะเป็นลวดที่ใช้ในการดัดฟัน ซึ่งส่วนใหญ่มีลักษณะเป็นลวดสแตนเลส หรือเป็นลวดที่ร้อยดอกไม้ และบางร้านมีการใส่ลูกปัดหลากสี พลาสติกยาง หรือกากเพชร ซึ่งมีสารปลอมปนไม่ปลอดภัย” นพ.พงศ์พันธ์ กล่าว
