คณะกรรมการจริยธรรมในคน ชุด “หมอวิชัย” ไฟเขียวทดลองวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2009 รอผ่านการพิจารณาคณะกรรมการวิจัยในคน ม.มหิดล อีกรอบ เริ่มใช้ทดลองในอาสาสมัคร 4 ก.ย.นี้ 24 รายแรก วงเงินประกันชีวิตอาสาสมัครคนละ 5 แสนบาท ตั้งกรรมการกำกับควบคุมทดลองวัคซีน 3 ชุด
เมื่อเวลา 13.00 น. นพ.วิชัย โชควิวัฒน ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) กล่าวภายหลังการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์ว่า คณะกรรมการมีมติเห็นชอบให้เดินหน้าโครงการวิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่2009 ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ผลิต โดยได้มีการแก้ไขเพิ่มเติมในรายละเอียดโครงการอีกเล็กน้อยเป็นครั้งที่ 6 ซึ่งนับว่าเป็นครั้งสุดท้ายเกี่ยวกับการให้ข้อมูลกับอาสาสมัครผู้ร่วมทดลองวัคซีน ซึ่งขณะนี้ทราบผลการทดลองในสัตว์ อาทิ หนูตะเภา ซึ่งทดลองในประเทศรัสเซีย และเฟอร์เร็ตในประเทศเนเธอร์แลนด์ ว่า ผลน่าพอใจ มีความปลอดภัยไม่มีปัญหาใดๆ
“หลังจากนี้ ทีมผู้วิจัยจะต้องนำเรื่องดังกล่าวผ่านการเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ให้อนุมัติโครงการอีกครั้ง ซึ่งที่ผ่านมาได้เห็นชอบแล้ว 1 ครั้งแล้วเมื่อวันที่ 6 ส.ค. แต่ได้มีการขอข้อมูลเพิ่มเติมคล้ายคลึงกับที่คณะกรรมการฯให้แก้ไข เมื่อคณะกรรมการของคณะเวชศาสตร์ฯสรุปผลก็จะส่งมาให้คณะกรรมการของ สวรส.รับทราบด้วย โดยคาดว่าจะมีการพิจารณาภายในวันที่ 15 ส.ค.นี้ เนื่องจากคณะกรรมการชุดดังกล่าวของคณะเวชศาสตร์ฯ จะหมดอายุลงในวันที่ 15 ส.ค.หากไม่เร่งพิจารณาจะทำให้การผลิตวัคซีนล่าช้าออกไป เนื่องจากต้องรอการแต่งตั้งคณะกรรมการชุดใหม่ ซึ่งต้องตั้งต้นกันใหม่อีก”นพ.วิชัย กล่าว
นพ.วิชัย กล่าวต่อว่า ทั้งนี้ ในวันที่ 12 ส.ค.เป็นวันที่ อภ.ถือฤกษ์ในการเก็บเกี่ยววัคซีนที่นำไปเพาะในไข่บริสุทธิ์ที่ห้องปฏิบัติการ ซึ่งจะได้วัคซีนต้นแบบออกมาเป็นครั้งแรก โดยปริมาณเชื้อที่จะนำมาทดลองในมนุษย์จะแบ่งเป็น 2 ขนาด คือ ปริมาณ 10 ยกกำลัง 6.5 หรือ 6.5 ล็อก และ10 ยกกำลัง 7.5 หรือ 7.5 ล็อก จากนั้นจะส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจ ว่า มีการปนเปื้อนหรือไม่ใช้เวลาอีก 7 วัน จากนั้นเก็บไว้ในภาชนะบรรจุดูผลอีก 7 วัน ซึ่งตามแผนที่วางไว้จะสามารถฉีดวัคซีนโดสแรกให้กับอาสาสมัครทดลองวัคซีนที่คณะเวชศาสตร์เขตร้อนได้ครั้งแรกในวันที่ 4 ก.ย.แต่หากล่าช้าก็คงประมาณ 5-7 ก.ย.
**วงเงินประกันชีวิตอาสาสมัครคนละ 5 แสนบาท
นพ.วิชัย กล่าวว่า การทดลองวัคซีนในมนุษย์กลุ่มแรก 24 ราย จะแบ่งเป็นกลุ่มละ 12 ราย กลุ่มแรกจะ9 คนจะได้รับวัคซีนในปริมาณ 6.5 ล็อก อีก 3 คนจะได้รับวัคซีนหลอก ส่วนกลุ่มที่สอง 9 คนจะได้รับวัคซีน 7.5 ล็อก และอีก 3 คนจะได้วัคซีนหลอก โดยข้อมูลดังกล่าวจะไม่มีใครทราบแม้กระทั่งนักวิจัย และจะเปิดเผยข้อมูลต่อเมื่องานวิจัยได้เก็บข้อมูลเสร็จสิ้นทั้งหมด เพื่อป้องกันอคติในการวิจัย ขณะเดียวกัน ได้มีการประกันชีวิตให้กับอาสาสมัครที่ร่วมทดลองเป็นเงินประกัน 5 แสนบาทต่อคน
“อาสาสมัครร่วมทดลองวัคซีนได้รับการฉีดวัคซีนเป็นครั้งแรกจะต้องอยู่ค้างคืนที่คณะเวชศาสตร์เขตร้อนเป็นเวลา 7 วัน และมีการสำรวจอาการต่างๆ และบันทึกไว้อย่างละเอียด วัดอุณหภูมิว่าเกิน 37 องศาเซลเซียส ทุก 4 ชั่วโมง มีการเจ็บคอ ไอ และอาการอื่นใดหรือไม่ พร้อมทั้งตรวจเลือดเม็ดเลือดแดงและขาวเพื่อดูการกระตุ้นภูมิต้านทาน และยังต้องนำน้ำล้างโพรงจมูกว่ามีเชื้อโรคออกมามากน้อยเพียงใด จากนั้น ก็กลับบ้านและมาพบแพทย์ทุก 7 วัน เมื่อครบ 21 วัน ก็จะมีการฉีดวัคซีนอีกเป็นครั้งที่ 2 และก็มาพักอยู่ที่คณะฯอีก 7 วันเพื่อดูอาการเช่นเดิม พอครบ 28 วันจะมีการนำข้อมูลมาตัดสินเบื้องต้นว่าปลอดภัยเพียงพอต่อการทดลองในอาสาสมัครจำนวน 400 คนต่อไปหรือไม่”นพ.วิชัย กล่าว
**ตั้งกรรมการกำกับควบคุมทดลองวัคซีน 3 ชุด
นพ.วิชัย กล่าวว่า ทั้งนี้ มีการตั้งคณะกรรมการขึ้นมาอีก 3 ชุด คือ คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย ซึ่งจะมีทำหน้าที่ในการประเมินผลและตัดสินใจว่าจะเดินหน้าโครงการต่อไปหรือไม่ ถือเป็นคณะกรรมการอิสระ โดยได้เชิญ นพ.เคนจิ ฮิรายามา คณบดีคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยนางาซากิ จากประเทศญี่ปุ่น ร่วมกับ ศ.นพ.วิษณุ ธรรมลิขิตกุล รองคณบดีฝ่ายวิจัย คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล,ศ.บุญมี สถาปัตยวงศ์ หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี และนพ.ศุภมิตร์ ชุณห์สุทธิวัฒน์ ผู้ทรงคุณวุฒิ กรมควบคุมโรค พร้อมทั้งตัดสินใจถึงระยะเวลาว่าเมื่อใดที่ควรจะฉีดวัคซีนให้กับประชาชนเสนอให้คำแนะนำไปยังฝ่ายบริหารด้วย
“นอกจากนี้ ยังมีการตั้งคณะกรรมการกำกับดูแลการผลิตวัคซีน โดยมีนพ.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ นักวิชาการสาธารณสุขระดับ 11 สธ.ด้านวิจัยเป็นประธาน และยังมีทีมผู้กำกับดูแลการวิจัยโดยมีผู้เชี่ยวชาญจากประเทศฟิลิปปินส์ 1 คนและเจ้าหน้าที่ไทยอีก 2 คนเป็นทีมงานดูแลเรื่องการทำวิจัยประเมินผลรายวัน”นพ.วิชัย กล่าว
กรมควบคุมโรค ประสานสำนักพุทธฯป้องกันการระบาดในโรงเรียนสงฆ์เณร นพ.มล.สมชาย จักรพันธุ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า ในวันที่ 14 ส.ค.กรมจะประสานไปยังสำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติเพื่อหารือในการควบคุมการระบาดในโรงเรียนที่มีพระสงฆ์หรือสามเณรศึกษาอยู่รวมกันเป็นจำนวนมาก เพื่อป้องกันการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่ 2009 นอกจากนี้ยังได้ฝากถึงสถานศึกษาต่างๆ ในการจัดการชุมนุมของนักเรียนนอกสถานศึกษาว่าให้เลื่อนไปก่อน เพื่อตัดปัจจัยการแพร่การระบาดของโรคที่เกิดจากการชุมนุมของคนกลุ่มมาก
