อย.พร้อมขึ้นทะเบียนวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 เผย องค์การอนามัยโลก เช็กความปลอดภัย
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า การเตรียมความพร้อมในการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ที่อยู่ระหว่างการผลิตขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ถือว่ามีความพร้อมอย่างเต็มที่ ซึ่งหน่วยงานที่รับขึ้นทะเบียนของ อย.ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยตรวจพิสูจน์ว่า ในเชิงคุณภาพ อภ.มีขั้นตอนกระบวนผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 เป็นไปตามหลักเกณฑ์ได้มาตรฐานความปอลดภัยหรือไม่ รวมถึงด้านการทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ การทดลองความปลอดภัยในสัตว์ และในมนุษย์ การสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้หรือไม่ ฯลฯ ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลกทั้งหมด ถือว่ามีความน่าเชื่อถือ โดยจะใช้เวลาในการตรวจสอบเพื่อขึ้นทะเบียนให้เร็วที่สุด
“การขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ถือเป็นเรื่องที่มีความเร่งด่วนที่ต้องให้ความสำคัญ เพราะเป็นผลประโยชน์ของประเทศชาติในการป้องกันและควบคุมโรค และจะทำให้ดีที่สุดบนพื้นฐานของหลักฐานข้อมูลประกอบที่ครบถ้วน โดยทั่วไปการขึ้นทะเบียนยา หรือชีววัตถุจะใช้เวลาไม่ต่ำกว่า90 วัน ในกรณีของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2009 จะดำเนินการให้เร็วกว่านั้น แต่ไม่สามารถระบุได้ว่า ใช้เวลาเท่าใด” นพ.พิพัฒน์ กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวด้วยว่า เมื่อวัคซีนผ่านการรับรองได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว ถือว่า มีความปลอดภัยที่จะสามารถนำไปในในการให้บริการได้ และผู้ผลิตจะต้องมีความรับผิดชอบต่อสังคม ผลผลิตจากทุกล็อตการผลิตจะต้องมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค เนื่องจากตามหลักการแล้วไม่สามารถยืนยันว่า มีความปลอดภัย 100% แต่มีโอกาสเกิดความเสี่ยงในการแพ้ได้ในผู้ที่ได้รับวัคซีนแต่ละราย
นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า การเตรียมความพร้อมในการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ที่อยู่ระหว่างการผลิตขององค์การเภสัชกรรม (อภ.) ถือว่ามีความพร้อมอย่างเต็มที่ ซึ่งหน่วยงานที่รับขึ้นทะเบียนของ อย.ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยตรวจพิสูจน์ว่า ในเชิงคุณภาพ อภ.มีขั้นตอนกระบวนผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 เป็นไปตามหลักเกณฑ์ได้มาตรฐานความปอลดภัยหรือไม่ รวมถึงด้านการทดสอบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ การทดลองความปลอดภัยในสัตว์ และในมนุษย์ การสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้หรือไม่ ฯลฯ ซึ่งเป็นไปตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลกทั้งหมด ถือว่ามีความน่าเชื่อถือ โดยจะใช้เวลาในการตรวจสอบเพื่อขึ้นทะเบียนให้เร็วที่สุด
“การขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 ถือเป็นเรื่องที่มีความเร่งด่วนที่ต้องให้ความสำคัญ เพราะเป็นผลประโยชน์ของประเทศชาติในการป้องกันและควบคุมโรค และจะทำให้ดีที่สุดบนพื้นฐานของหลักฐานข้อมูลประกอบที่ครบถ้วน โดยทั่วไปการขึ้นทะเบียนยา หรือชีววัตถุจะใช้เวลาไม่ต่ำกว่า90 วัน ในกรณีของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2009 จะดำเนินการให้เร็วกว่านั้น แต่ไม่สามารถระบุได้ว่า ใช้เวลาเท่าใด” นพ.พิพัฒน์ กล่าว
นพ.พิพัฒน์ กล่าวด้วยว่า เมื่อวัคซีนผ่านการรับรองได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว ถือว่า มีความปลอดภัยที่จะสามารถนำไปในในการให้บริการได้ และผู้ผลิตจะต้องมีความรับผิดชอบต่อสังคม ผลผลิตจากทุกล็อตการผลิตจะต้องมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค เนื่องจากตามหลักการแล้วไม่สามารถยืนยันว่า มีความปลอดภัย 100% แต่มีโอกาสเกิดความเสี่ยงในการแพ้ได้ในผู้ที่ได้รับวัคซีนแต่ละราย
