“หมอเฉลิมชัย” เผยเหตุผลทำไม อย.ยังไม่อนุมัติ “ซิโนฟาร์ม” เนื่องจากอยู่ระหว่างวิจัยเพื่อติดตามผลวัคซีน

นพ.เฉลิมชัย บุญยะลีพรรณ รองประธานกรรมาธิการการสาธารณสุข เผยเหตุผลทำไมซิโนฟาร์มถึงไม่ได้รับอนุมัติจาก อย. เนื่องจากยังเป็นโครงการศึกษาวิจัยเพื่อเก็บข้อมูล ต่างจากไฟเซอร์ที่ได้รับการอนุมัติจากกอย.เรียบร้อย

เมื่อวันที่ 20 ก.ย. เพจเฟซบุ๊ก “Chalermchai Boonyaleepun” หรือ นพ.เฉลิมชัย บุญยะลีพรรณ รองประธานกรรมาธิการการสาธารณสุข วุฒิสภา ได้โพสต์ข้อความให้ความรู้เกี่ยวกับการฉีดวัคซีนกลุ่มเด็ก โดยระบุว่า “ความรู้เรื่อง COVID-19 (ตอนที่ 898) 20 ก.ย. 2564 เพื่อความเข้าใจที่ชัดเจน การฉีดวัคซีนให้เด็กนักเรียนอายุ 12-17 ปี ซิโนฟาร์ม (Sinopharm) เป็นโครงการศึกษาวิจัยเพื่อเก็บข้อมูล ส่วนไฟเซอร์ (Pfizer) ได้รับการอนุมัติจาก อย.เรียบร้อยแล้ว จากที่กระทรวงศึกษาธิการมีนโยบายจะเปิดโรงเรียนในภาคการศึกษาใหม่ และจะเร่งฉีดวัคซีนให้เด็กอายุ 12-17 ปี กว่า 4.5 ล้านคนนั้น

ขณะนี้ปรากฏข่าวชัดเจนว่ามีวัคซีน 2 ชนิดที่จะเริ่มทำการฉีดในเด็ก คือ

1) วัคซีนของ Pfizer ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก อย.ให้ฉีดในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปได้
2) วัคซีนของ Sinopharm ซึ่งยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก อย. แต่ทางราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จะนำมาฉีดในโครงการศึกษาวิจัย รายละเอียดเพื่อความชัดเจน สำหรับคุณพ่อคุณแม่ ผู้ปกครอง ตลอดจนนักเรียน เป็นดังนี้ วัคซีนเมื่อได้ทำการทดลองในมนุษย์เฟสหนึ่งและสองเรียบร้อยแล้ว ได้ผลดีทั้งเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิผล บางประเทศก็จะเดินหน้าทดลองเฟสสาม ก่อนขออนุมัติจากหน่วยงานของประเทศนั้น แต่บางประเทศก็จะอนุมัติให้ฉีดในสถานการณ์ฉุกเฉินในระหว่างทดลองเฟสสามไปด้วย สำหรับในประเทศไทย หน่วยงานที่จะอนุมัติคือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะต้องการความครบถ้วนสมบูรณ์ของการทดลองในมนุษย์ ซึ่งวัคซีนที่ฉีดในคนอายุ 18 ปีขึ้นไปที่ อย.อนุมัติให้ฉีดได้แล้วนั้นประกอบด้วย AstraZeneca, Sinovac, Sinopharm, Pfizer, Moderna

ส่วนวัคซีนที่สามารถฉีดในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปได้ที่ อย.อนุมัติแล้วมี 2 ชนิด คือ Pfizer และ Moderna ส่วนกรณีวัคซีนของ Sinopharm ได้มีการยื่นขออนุมัติต่อ อย.โดยบริษัทไบโอจีโนเทค จำกัด และทาง อย.ได้ทำการประชุมพิจารณาเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 สรุปว่ายังไม่สามารถอนุญาตให้ฉีดในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีได้

โดยขอข้อมูลเพิ่มเติมสองส่วน คือ
1) ข้อมูลเรื่องความปลอดภัยเพิ่มเติม
2) ข้อมูลเรื่องประสิทธิผลในการป้องกันโรคของเด็กวัย 3-17 ปี

ดังนั้น การที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เริ่มโครงการ Vacc 2 School โดยเริ่มฉีดให้แก่นักเรียนอายุ 10-18 ปี แล้วในวันนี้ (20 กันยายน 2564) ตามที่กำหนดไว้ทั้งสิ้น 132 โรงเรียน 108,000 รายนั้น จึงเป็นโครงการศึกษาวิจัยเพื่อที่จะติดตามผลของวัคซีน ซึ่งในฐานะที่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เป็นหน่วยงานในกำกับของรัฐ และทำงานทางด้านอุดมศึกษา จึงสามารถทำงานวิจัยเรื่องนี้ได้ แต่ยังไม่ใช่การฉีดที่ได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์จาก อย.เหมือน Pfizer

อย่างไรก็ตาม Sinopharm ซึ่งเป็นวัคซีนเชื้อตายก็มีความปลอดภัยอยู่ในระดับสูง จากประสบการณ์ฉีดวัคซีนเดิมในอดีต และขณะนี้ได้มีการอนุมัติให้ฉีดแล้วในประเทศจีน สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ชิลี และศรีลังกา คุณพ่อคุณแม่ ผู้ปกครอง และตัวนักเรียนเองที่จะฉีดวัคซีน ไม่ว่าจะเป็น Pfizer หรือ Sinopharm จึงควรเข้าใจสถานภาพของวัคซีนทั้งสองตัวให้ครบถ้วนสมบูรณ์ครับ”