By: Pharmchompoo
เรื่องการลักลอบขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (dietary supplement) ที่มีส่วนผสมของยาแผนปัจจุบัน โดยเฉพาะยาแผนปัจจุบันที่มีการยกเลิกหรือเพิกถอนทะเบียนตำรับยาไปแล้วเป็นปัญหาที่แก้ไม่ตก เพราะการยกเลิกหรือเพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นหมายถึงยานั้นมีสรรพคุณไม่คุ้มกับความเสี่ยงที่จะได้รับเมื่อมีการใช้ยานั้น การนำมาผสมในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจึงเป็นความเสี่ยงต่อผู้บริโภคอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้
ไซบรูทามีน (Sibutramine) เป็นยาที่เคยใช้อยู่ในช่วงระยะเวลาหนึ่งในตลาดยา ในฐานะยาที่ใช้ควบคุมน้ำหนัก หากต่อมาพบว่า ยานี้มีผลข้างเคียงที่สำคัญและเป็นอันตรายคือผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เพราะข้อมูลการศึกษาทางคลินิก เพราะข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (SCOUT : Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) ชี้ให้เห็นว่า
ยาดังกล่าวเพิ่มความเสี่ยงต่อกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองถึงร้อยละ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงน้ำหนักที่ลดลงของผู้ที่ได้รับยานี้กับผู้ที่ได้รับยาหลอกแตกต่างกันเพียงเล็กน้อย ทำให้บริษัทที่ผลิตยานี้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจ (เมื่อประมาณปลายปี 2553) จากเวลาดังกล่าวเกือบ 10 ปี ก็ยังมีปัญหาการปลอมปนผลิตภัณฑ์นี้ลงในสูตรผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อการลดน้ำหนัก
การปลอมปนยาแผนปัจจุบันมีอยู่อย่างแพร่หลาย ด้วยวัตถุประสงค์เพื่อให้เกิดความมั่นใจและเพื่อให้เกิดผลจากการใช้ยา (ซึ่งปกติผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะไม่สามารถโฆษณาสรรพคุณด้านการรักษาหรือป้องกันโรคได้อยู่แล้ว) เมื่อผู้ใช้ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้วได้ผลก็จะเกิดการใช้ซ้ำและบอกกันปากต่อปาก แต่ผลร้ายจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีการปลอมปนนั้นเป็นความเสี่ยงที่ผู้บริโภคไม่อาจคาดการณ์ได้
ไหนๆ ก็พูดเรื่องทะเบียนยาแล้ว ก็ขออธิบายเสริมความเกี่ยวกับคำศัพท์เฉพาะที่ใช้ในวงการเภสัชสาธารณสุข 2 คำ คือ การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา และการยกเลิกทะเบียนตำรับยา หลายครั้งพบว่ามีการใช้คำที่สับสนกันระหว่างการเพิกถอนทะเบียนตำรับยากับการยกเลิกทะเบียนตำรับยา ซึ่งทั้ง 2 คำนี้มีผลทางกฎหมายที่แตกต่างกันดังนี้ (ข้อเขียนอ้างอิงจากเอกสารอ้างอิงหมายเลข 2)
1. การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เมื่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเรียบร้อยแล้ว ส่งผลให้ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ไม่สามารถผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรอีกต่อไป
2. การยกเลิกทะเบียนตำรับยา เมื่อทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกแล้ว ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรห้ามผลิตหรือห้ามนำเข้าอีกต่อไป แต่ยาที่ยกเลิกทะเบียนตำรับยานั้นยังสามารถขายได้ภายใน 6 เดือน สำหรับผู้รับอนุญาตขายยา ซึ่งทั้งผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรก็ยังสามารถขายส่งยาดังกล่าวได้ภายใน 6 เดือนเช่นกัน เนื่องจากถือว่าเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งสำหรับยาที่ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 15 วรรคสอง
เอกสารอ้างอิง
1.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. การขายผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักที่มีไซบูทรามีน (sibutramine) มีโทษตามกฎหมาย [Online]. Available at: http://rparun.blogspot.com/2012/05/sibutramine.html. Accessed on Apr 17, 2018.
2.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. การเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและการยกเลิกทะเบียนตำรับยา รอบปี พ.ศ. 2552 – 2554 [Online]. http://rparun.blogspot.com/2011/12/drugwithdrawal2552-2554.html Accessed on Apr 17, 2018.
3. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. Sibutramine: เพิกถอนทะเบียนตำรับโดยสมัครใจ [Online]. http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_26.pdf Accessed on Apr 17, 2018.
เรื่องการลักลอบขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (dietary supplement) ที่มีส่วนผสมของยาแผนปัจจุบัน โดยเฉพาะยาแผนปัจจุบันที่มีการยกเลิกหรือเพิกถอนทะเบียนตำรับยาไปแล้วเป็นปัญหาที่แก้ไม่ตก เพราะการยกเลิกหรือเพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นหมายถึงยานั้นมีสรรพคุณไม่คุ้มกับความเสี่ยงที่จะได้รับเมื่อมีการใช้ยานั้น การนำมาผสมในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจึงเป็นความเสี่ยงต่อผู้บริโภคอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้
ไซบรูทามีน (Sibutramine) เป็นยาที่เคยใช้อยู่ในช่วงระยะเวลาหนึ่งในตลาดยา ในฐานะยาที่ใช้ควบคุมน้ำหนัก หากต่อมาพบว่า ยานี้มีผลข้างเคียงที่สำคัญและเป็นอันตรายคือผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เพราะข้อมูลการศึกษาทางคลินิก เพราะข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (SCOUT : Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) ชี้ให้เห็นว่า
ยาดังกล่าวเพิ่มความเสี่ยงต่อกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองถึงร้อยละ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงน้ำหนักที่ลดลงของผู้ที่ได้รับยานี้กับผู้ที่ได้รับยาหลอกแตกต่างกันเพียงเล็กน้อย ทำให้บริษัทที่ผลิตยานี้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาโดยสมัครใจ (เมื่อประมาณปลายปี 2553) จากเวลาดังกล่าวเกือบ 10 ปี ก็ยังมีปัญหาการปลอมปนผลิตภัณฑ์นี้ลงในสูตรผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อการลดน้ำหนัก
การปลอมปนยาแผนปัจจุบันมีอยู่อย่างแพร่หลาย ด้วยวัตถุประสงค์เพื่อให้เกิดความมั่นใจและเพื่อให้เกิดผลจากการใช้ยา (ซึ่งปกติผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะไม่สามารถโฆษณาสรรพคุณด้านการรักษาหรือป้องกันโรคได้อยู่แล้ว) เมื่อผู้ใช้ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้วได้ผลก็จะเกิดการใช้ซ้ำและบอกกันปากต่อปาก แต่ผลร้ายจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีการปลอมปนนั้นเป็นความเสี่ยงที่ผู้บริโภคไม่อาจคาดการณ์ได้
ไหนๆ ก็พูดเรื่องทะเบียนยาแล้ว ก็ขออธิบายเสริมความเกี่ยวกับคำศัพท์เฉพาะที่ใช้ในวงการเภสัชสาธารณสุข 2 คำ คือ การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา และการยกเลิกทะเบียนตำรับยา หลายครั้งพบว่ามีการใช้คำที่สับสนกันระหว่างการเพิกถอนทะเบียนตำรับยากับการยกเลิกทะเบียนตำรับยา ซึ่งทั้ง 2 คำนี้มีผลทางกฎหมายที่แตกต่างกันดังนี้ (ข้อเขียนอ้างอิงจากเอกสารอ้างอิงหมายเลข 2)
1. การเพิกถอนทะเบียนตำรับยา เมื่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเรียบร้อยแล้ว ส่งผลให้ยาที่ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ไม่สามารถผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรอีกต่อไป
2. การยกเลิกทะเบียนตำรับยา เมื่อทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกแล้ว ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรห้ามผลิตหรือห้ามนำเข้าอีกต่อไป แต่ยาที่ยกเลิกทะเบียนตำรับยานั้นยังสามารถขายได้ภายใน 6 เดือน สำหรับผู้รับอนุญาตขายยา ซึ่งทั้งผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรก็ยังสามารถขายส่งยาดังกล่าวได้ภายใน 6 เดือนเช่นกัน เนื่องจากถือว่าเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขายส่งสำหรับยาที่ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 15 วรรคสอง
| หมายเหตุ : Pharmchompoo เป็นนามปากกาของเภสัชกรท่านหนึ่งซึ่งเรียนจบมาทางด้านเภสัชศาสตร์โดยตรง ปัจจุบันประจำอยู่ที่โรงพยาบาลชื่อดังแห่งหนึ่ง และบทความเชิงสาระความรู้เพื่อการตระหนักเกี่ยวกับการใช้ยาให้ถูกต้องเหมาะสม จะมาพบกับคุณผู้อ่านเป็นประจำอย่างน้อยสองครั้งต่อเดือน |
เอกสารอ้างอิง
1.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. การขายผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักที่มีไซบูทรามีน (sibutramine) มีโทษตามกฎหมาย [Online]. Available at: http://rparun.blogspot.com/2012/05/sibutramine.html. Accessed on Apr 17, 2018.
2.ปรุฬห์ รุจนธำรงค์. การเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและการยกเลิกทะเบียนตำรับยา รอบปี พ.ศ. 2552 – 2554 [Online]. http://rparun.blogspot.com/2011/12/drugwithdrawal2552-2554.html Accessed on Apr 17, 2018.
3. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. Sibutramine: เพิกถอนทะเบียนตำรับโดยสมัครใจ [Online]. http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_2_5_26.pdf Accessed on Apr 17, 2018.