ณ บ้านพระอาทิตย์
ปานเทพ พัวพงษ์พันธ์
เมื่อวันพฤหัสบดีที่ 22 สิงหาคม 2567 ผู้บริหารสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ได้เชิญคณะบุคคลหนึ่ง เพื่อมาพูดคุยแลกเปลี่ยนข้อมูลและความเห็น ภายหลังจากคุณสนธิ ลิ้มทองกุล ได้ออกรายการสนธิทอล์กเมื่อวันศุกร์ที่ 16 สิงหาคม 2567 เกี่ยวกับเรื่องโรงงานยาไทยกำลังจะปิดตัวลงกว่า 500 แห่ง เนื่องด้วยการยกระดับมาตรฐานโรงงานสูงขึ้นจนโรงงานเล็กๆไม่สามารถหาทุนมาปรับปรุงโรงงานยาได้
การพูดคุยในครั้งนี้ สะท้อนให้เห็นว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ได้มีความจริงใจที่จะแลกเปลี่ยนข้อมูลและความเห็นเพื่อร่วมกันแก้ไขปัญหาอย่างสร้างสรรค์
นายแพทย์วิทิต สฤษฎีชัยกุล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) เป็นประธานในการประชุมได้เชิญผู้ที่เข้ามาร่วมหารือ นำโดย นายปานเทพ พัวพงษ์พันธ์ คณบดีวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต ที่มาพร้อมกับคณะคือ นางสาวรสนา โตสิตระกูล และนายสันติสุข โสภณสิริ จากมูลนิธิสุขภาพไทย ดร.สิทธิชัย แดงประเสริฐ ประธานกลุ่มสมุนไพร สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ดร.มล.กรกสิวัฒน์ เกษมศรี นักเรียนแพทย์แผนไทย ผู้เชี่ยวชาญด้านเศรษฐกิจมหภาคและคณะ
โดยนักวิชาการ และคณะภาคประชาชนมีความเป็นห่วงในสถานการณ์การยกระดับมาตรฐานของโรงงานยาไทยไปสู่ระดับสากล กับสถานการณ์ในปัจจุบันที่อาจไม่เอื้ออำนวยเนื่องด้วย 3 สถานการณ์ คือ
สถานการณ์แรก ประเทศมหาอำนาจใช้การยกระดับมาตรฐานเป็นข้ออ้างในการกีดกันทางการค้าไม่ให้มาแข่งขันกับธุรกิจยาในประเทศมหาอำนาจและจะใช้เล่ห์เหลี่ยมในการยกมาตรฐานมากขึ้นไปเรื่อยๆ
นอกจากนั้น การยกระดับเป็นมาตรฐานยังถูกใช้เป็นข้ออ้างเป็นการเพิ่มยอดขายให้เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์เพื่อปรับปรุงโรงงานยาไทย ในขณะเดียวกันการเพิ่มระดับมาตรฐานยังทำให้ต้นทุนการผลิตสูงขึ้น ผลิตภัณฑ์สมุนไพรราคาแพงขึ้น และยังทำให้โรงงานยาขนาดเล็กและผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการพึ่งพาตัวเองในซีกโลกตะวันออกซึ่งมีทุนไม่มากสำหรับการยกระดับมาตรฐานโรงงานยาไทยต้องปิดกิจการไปในที่สุด
ดังนั้น การยกระดับมาตรฐานมาจากต่างประเทศ ล้วนเป็นไปเพื่อประโยชน์ของประเทศมหาอำนาจ ไม่ใช่ประโยชน์ของประเทศที่ถูกกดดันหรือบีบบังคับให้ยกระดับมาตรฐาน
สถานการณ์ที่สอง สภูมิรัฐศาสตร์ในปัจจุบันทำให้เห็นว่า เกิดภาวะเสี่ยงสงครามระหว่างประเทศ เสี่ยงมีพัฒนาการเป็นสงครามโลก หรือแม้แต่สงครามนิวเคลียร์ ดังนั้นประเทศไทยจะต้องคำนึงในเรื่องความมั่นคงที่จะต้องพึ่งพาตัวเองได้ภายในประเทศ คือ ความมั่นคงทางอาหาร ความมั่นคงทางพลังงาน และความมั่นคงในด้านยารักษาโรค เพราะทั้งอาหาร พลังงาน และยารักษาทั่วโลก มีความสุ่มเสี่ยงที่จะมีราคาแพงขึ้นอย่างมหาศาล
ดังนั้น ในสถานการณ์ปัจจุบันจึงน่าจะพิจารณาในเรื่อง “การพึ่งพาตัวเองได้” เป็นความสำคัญลำดับแรก เหนือกว่าความสำคัญใน “การยกระดับมาตรฐาน” เกินความสามารถของโรงงานยาไทยจนต้องปิดไปเป็นจำนวนมาก
สถานการณ์ที่สาม ภาวะเศรษฐกิจไทยอ่อนแอ กำลังซื้อต่ำ ยอดขายโรงงานยาไทยไม่ได้เพิ่มขึ้น จึงไม่เอื้ออำนวยในการเพิ่มรายได้ในประเทศกับการลงทุนเพิ่มเพื่อยกระดับมาตรฐานโรงงานยาไทย เพราะจะทำให้ยาไทยราคาแพงขึ้นแต่กลับยังเพิ่มการส่งออกไม่ได้
โดยเฉพาะอย่างยิ่งมาตรฐาน GMP PIC/S ไม่ว่ามาตรฐานทั้งหมด หรือมาตรฐานบางส่วนทที่โรงงานยาไทย หรือโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยที่ยังปฏิบัติตามไม่ได้ อาจกำลังจะสร้างปัญหาอันใหญ่หลวงต่อการพึ่งพาตัวเองของประเทศไทยได้
ทั้งนี้ มาตรฐาน GMP PIC/S โดยมีคำว่า GMP เป็นคำหนึ่ง และมีคำว่า PIC/S เป็นอีกคำหนึ่ง
โดย GMP ย่อมาจากคำว่า Good Manufacturing Practice หมายถึง หลักเกณฑ์กระบวนการที่ดีในการผลิต หรือข้อเกณฑ์ขั้นพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตที่ได้มาตรฐาน ซึ่งปัจจุบันมีหลายมาตรฐานในหลายประเทศที่แตกต่างกัน เช่น มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก มาตรฐานยุโรป มาตรฐานสหรัฐอเมริกา มาตรฐานอาเซียน ฯลฯ
ส่วนคำว่า PIC/S ย่อมาจากคำว่า Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งเป็นองค์กรที่ก่อตั้งขึ้นเพื่อตรวจสอบการผลิตของสินค้าเวชภัณฑ์ ด้วยความร่วมมือระหว่างองค์กรและหน่วยงานต่าง ๆ ทำให้มาตรฐานของสิ่งผลิตเหล่านั้นเท่ากันทุกแห่งและเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
โดยองค์กร PIC/S เป็นผู้ตรวจสอบโดยการใช้มาตรฐาน GMP เป็นหลักและเน้นตรวจสอบไปที่หน่วยงานของผู้ผลิตสินค้าประเภทยา อาหารเสริม และเครื่องสำอาง เป็นต้น
เพื่อให้เกิดความเข้าใจในบทความนี้จะขอแทนคำว่า GMP PIC/S หรือ PIC/S GMP ซึ่งเป็นมาตรฐานโรงงานยาขั้นสูง ที่ประเทศมหาอำนาจซึ่งเป็นประเทศที่พัฒนาแล้วกำหนดโครงการเอาไว้ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่โรงงานยาไทยโดยเฉพาะผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เป็นการพึ่งพาตัวเองได้ในรูปแบบของยาแผนโบราณหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่สามารถที่จะลงทุนมหาศาลขนาดนั้นได้
ทั้งนี้สภาเภสัชกรรมได้เคยเผยแพร่บทความหนึ่งที่มีหัวข้อว่า “บนเส้นทางสู่การเป็นสมาชิก PIC/S ลำดับที่ 49 : ความท้าทายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” โดยได้เปิดเผยถึงสาเหตุที่ “ประเทศไทย” ยังไม่สามารถผ่านเกณฑ์มาตรฐาน GMP PIC/S ก่อนหน้านี้ได้
โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อ.ย.) ประเทศไทยได้เคยยื่นใบสมัครสมาชิก PIC/S เป็นครั้งแรกรอบที่ 1 เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2549 (ในสมัยรัฐบาล พ.ต.ท.ทักษิณ ชินวัตร) และมีเวลา 6 ปี ในการดำเนินการเพื่อให้ได้เป็นสมาชิกองค์การดังกล่าว โดยได้มีการตรวจประเมินระหว่างวันที่ 21-25 มกราคม 2551 ได้ผลการตรวจความว่า
“คณะผู้ตรวจประเมินของ PIC/S ได้เดินทางมาตรวจประเมินระบบการบังคับใช้กฎหมาย ระบบคุณภาพ ตลอดจนประเมินมาตรฐานวิธีตรวจสถานประกอบการด้านยาของผู้ตรวจประเมิน ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบว่ายังมีข้อบกพร่องหลายประการกล่าวคือ
ระบบคุณภาพไม่มีความน่าเชื่อถือเนื่องจาก ไม่ได้ใช้ระบบเดียวกันทั้งประเทศ ไม่มีกฎหมายบังคับใช้ PIC/S GMP กับผู้ผลิตยาแผนโบราณ นอกจากนั้นจำนวนผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการด้านยาของประเทศไทยยังไม่เพียงพอ เมื่อเปรียบเทียบกับจำนวนสถานประกอบการด้านผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณทั่วประเทศ รวมถึงยังขาดการมีส่วนร่วมกับกิจกรรมของ PIC/S ในการประชุมและสัมมนาที่เกี่ยวข้อง”
ผลการตรวจครั้งนั้นจึงทำให้ใบสมัครสมาชิก PIC/S ของประเทศไทย “ถูกยกเลิก” เมื่อครบ 6 ปี ในเดือนกุมภาพันธ์ 2555
จะเห็นได้ว่าข้อความดังกล่าวได้เกิดคำถามว่า การที่ประเทศไทยจะได้รับการรับรองมาตรฐาน PIC/S ได้นั้นจะต้องทำให้เกิดมาตรฐาน PIC/S “ระบบเดียวกันทั้งประเทศ” หรือไม่ และนั่นคือกระบวนการทำลายยาแผนโบราณทั้งประเทศหรือไม่?
โดยในเวลาต่อมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทยได้ยื่นใบสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/S รอบที่ 2 เป็นผลสำเร็จ
โดยได้ยื่นหนังสือแสดงเจตจำนงในการสมัครสมาชิก PIC/S ในวันที่ 8 พฤษภาคม 2557 (ในสมัยรัฐบาลนางสาวยิ่งลักษณ์ ชินวัตร) และยื่นใบสมัครเข้าเป็นสมาชิก PIC/S อย่างเป็นทางการในครั้งที่ 2 เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2558 (รัฐบาลพลเอกประยุทธ์ จันทร์โอชา) และได้รับการตรวจประเมินระหว่างวันที่ 14-18 มีนาคม 2559 ผลปรากฏว่าประเทศไทยได้ผ่านการตรวจประเมินและได้รับการรับรองให้เข้าร่วมให้เข้าร่วมเป็นภาคีสมาชิกของ PIC/S
โดยประเทศไทยได้ผ่านการตรวจประเมินและได้รับการรับรองให้เข้าร่วมเป็นภาคีสมาชิกของ PIC/S เมื่อวันที่ 5 กรกฎาคม 2559 เป็นลำดับที่ 49 ของโลก และมีผลอย่างเป็นทางการตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคตม 2559 เป็นต้นไป
คำถามที่นักวิชาการและภาคประชาสังคมที่เห็นวิวัฒนาการดังกล่าว ย่อมมีความเป็นห่วงว่าประเทศไทยมี “กรอบของเวลา” ที่จะมีการบังคับให้ผู้ประกอบการทยอยยกระดับมาตรฐานให้ไปสู่มาตรฐาน GMP PIC/S ทั้งประเทศหรือไม่
คำตอบในการประชุมจากผู้แทนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อ.ย.) ตอบว่าประเทศไทยยังไม่ต้องใช้มาตรฐาน GMP PIC/S ทั้งประเทศ ทั้งนี้เนื่องด้วยประเทศไทย ได้แบ่งแยกกฎหมายเกี่ยวกับเรื่อง “ยา” และ “สมุนไพร” ออกจากกันแล้ว
โดยยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติยา ส่วนสมุนไพรให้เป็นไปตามผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ในขณะเดียวกันในฐานะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อ.ย.)ผู้ที่ทำหน้าที่องค์กรตรวจสอบ PIC/S จะใช้มาตรฐานดังกล่าวสำหรับ “ผู้ส่งออก” ในเรื่องของยาเท่านั้น ในส่วนของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะต้องใช้มาตรฐาน PIC/S นั้นจะใช้กับผลิตภัณฑ์สมุนไพรบางประเภทที่มีอันตรายหรือความเสี่ยงสูงเท่านั้น ซึ่งประเทศไทยไม่ได้มีผลิตภัณฑ์ใดจะเข้าเกณฑ์ดังกล่าว
อย่างไรก็ตามทางผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการรอาหารและยา(อ.ย.) ยังให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า แม้ประเทศไทยจะแยกเรื่องผลิตภัณฑ์สมุนไพรออกจากยาแล้ว แต่ในกลุ่มประเทศอาเซียนก็มีการบีบและกดดันประเทศไทยเช่นกัน โดยให้ประเทศไทยจะต้องใช้มาตรฐาน GMP ของอาเซียน ซึ่งมีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S ในหมวดสุขลักษณะ ซึ่งก็ต้องมีการลงทุนมากในเครื่องจักร เครื่องมือ อุปกรณ์เช่นกัน
โดยประเทศไทยในฐานะสมาชิกของอาเซียนได้ตกลงความร่วมมือ ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement (MRA) for Good Manufaturing Practice (GMP) Inspection of Manufaturers of Medicinal Products เมื่อวันที่ 10 เมษายน 2552 ณ เมืองพัทยา ประเทศไทย ซึ่งกำหนดให้ประเทศในสมาชิกอาเซียนต้องยอมรับผลการตรวจ GMP ตามมาตรฐาน PIC/S ที่ออกหรือดำเนินการโดยหน่วยงานของประเทศที่เป็น ASEAN Listed Inspection Service
ซึ่งมาตรฐานของอาเซียนนั้น ประเทศไทยได้ใช้หลักเกณฑ์ของ PIC/S เป็นแนวทางในการตรวจประเมินเป็นเกณฑ์หลักสำคัญ และเป็นผลทำให้ประเทศไทยได้รับการประกาศให้เป็นหน่วยตรวจประเมินของอาเซียนตั้งแต่วันที่ 13 มีนาคม 2558 ต่อจากประเทศที่ดำเนินการก่อนหน้านี้ คือ สิงคโปร์ มาเลเซีย และอินโดนีเซีย
อย่างไรก็ตามประเทศไทยและอินโดนีเซียต่างเป็นประเทศที่มีการแพทย์พื้นบ้านและการใช้สมุนไพรเป็นยารักษาโรคในลักษณะเป็นยาแผนโบราณจำนวนมาก ทำให้ประเทศไทยและอินโดนีเซียจะต้องชั่งน้ำหนักผลดี ผลเสีย ในขณะที่ต้องถูกกดดันในการถูกตรวจสอบโดยใช้หลักเกณฑ์ของ PIC/S ด้วย โดยแรงกดดันคือจะมีการทบทวนการรับรองทุกประเทศที่เป็นสมาชิกในระยะ 5-7 ปีเพื่อประเมินอีกครั้ง
สำหรับประเทศไทย เมื่อมีพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพรออกมาต่างหากแล้ว จึงได้มีการออกประกาศหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 และ 2564 ซึ่งอ้างอิงจาก GMP ของอาเซียน โดยปรากฏตามคู่มือการดำเนินการสำหรับผู้ประกอบการที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ เมื่อเดือนกันยายน 2565 ที่ระบุเอาไว้ในบทที่ 1 เรื่องข้อมูลทั่วไป ถึงคู่มือในผู้ประกอบการไทยนั้นได้อ้างอิงจาก “GMP ของอาเซียน” อันมีเนื้อหาที่เชื่อมโยงกับมาตรฐาน PIC/S บางส่วนความว่า
“ผู้จัดทำ Guidelines ดังกล่าวนำ มาตรฐาน PIC/S ฉบับ PE 009-12 มาประยุกต์ใช้เป็นมาตรฐานอาเซียน โดยปรับให้มีความชัดเจนยิ่งขึ้นเพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องสามารถนำไปปฏิบัติได้ตรงตามเจตนารมณ์ของข้อกำหนดมาตรฐาน
นอกจากนี้ยังได้ประมวลข้อกำหนดบางส่วน ในมาตรฐานของ PIC/S แยกออกมาอีกหนึ่งหมวด คือ หมวดสุขอนามัยและสุขลักษณะ”
อย่างไรก็ตามทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.)ได้ตระหนักว่าแม้จะใช้มาตรฐาน GMP ของอาเซียน ที่มีการนำมาตรฐาน PIC/S มาประยุกต์ใช้นั้น โรงงานสมุนไพรก็ยังต้องใช้เงินลงทุนอย่างมหาศาลในการปรับปรุงอยู่ดี ทำให้โรงงานสมุนไพรไทย ”จำนวนมาก“ ไม่สามารถที่จะปรับปรุงโรงงานได้
มีหลายโรงงานต้องปิดตัวลง บางโรงงานต้องเร่ขายให้คนอื่นๆเพราะไม่มีเงินลงทุนในการปรับปรุงโรงงาน บ้างก็ขายสูตรต่างๆ ให้โรงงานขนาดใหญ่ทำให้ยาขนานนั้นมีราคาแพงขึ้น บางโรงงานไม่ยอมขายหรือยกสูตรตำรับยาเพราะเป็นภูมิปัญญาที่ตกทอดจากบรรพบุรุษที่ไม่ต้องการยกให้ตระกูลอื่นก็ต้องปิดกิจการลงไปเช่นกัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) จึงแก้ปัญหาด้วยการกำหนดให้มีมาตรฐานสำหรับใช้ภายในประเทศไทยที่ไม่ได้ส่งออกไปอาเซียน ให้ทยอยปรับตัวให้เพิ่มสูงขึ้น โดยแบ่งเป็นมาตรฐานแบบของไทยเกียรติบัตรทอง รองลงมาคือเกียรติบัตรเงิน และต่ำที่สุดคือเกียรติบัตรทองแดง
อย่างไรก็ตาม ปัญหาสำคัญเมื่อพบ “มาตรฐานปลายทาง” ว่า ในที่สุดโรงงานยาสมุนไพรไทยจะต้องปรับมาตรฐานเป็นมาตรฐาน GMP ของอาเซียนที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S อยู่ดี เหตุเพราะมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ลงนามโดยนายสาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามวันที่ 1 พฤศจิกายน 2564 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565
สาระของประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว คือ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามมาตรฐาน GMP ของอาเซียน ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S นั้น ให้ยกเว้นโรงงานผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้รับการยกเว้น “ภายในระยะเวลา 5 ปี” ปรากฏในข้อ 10 ของประกาศฉบับดังกล่าวความว่า
“ข้อ 10 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำที่เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในหมวด 1 หมวด 5 หมวด 7 และหมวด 10 ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร 2 แนบท้ายประกาศนี้ภายในระยะเวลา 5 ปี นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ”
ประกาศฉบับดังกล่าวนี้ ได้ถูกตีความและแปลความจากโรงงานจำนวนมากว่า อาจเป็นผลทำให้โรงงานขนาดเล็กต้องลงทุนยกระดับมาตรฐานเป็น GMP อาเซียนที่มีการประยุกต์ใช้ PIC/S ทั้งหมดภายใน 5 ปีข้างหน้านับแต่วันประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา หคือ ก่อนวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570
ประกาศฉบับดังกล่าวได้ส่งผลทำให้เกิดความไม่เชื่อมั่นต่อการปรับปรุงโรงงาน ไม่มีเงินทุนสายป่านยาวไปถึง GMP อาเซียนที่ประยุกต์ใช้มาตฐาน PIC/S ก็ย่อมเสี่ยงถูกปิดโรงงานในวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570 อยู่ดี ดังนั้นการทยอยลงทุนไปจึงย่อมเสี่ยงจะสูญเปล่า อันเป็นผลทำให้ “โรงงานส่วนใหญ่ในประเทศ” ถอดใจกลายเป็นผู้ที่ไม่ผ่านมาตฐานโรงงานสมุนไพรไทยไม่ว่าจจะเป็นมาตรฐานเกียรติบัตรทอง เกียรติบัตรเงิน หรือแม้แต่เกียรติบัตรทองแดงก็ตาม
สำหรับประเด็นนี้ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ได้รับทราบสถานการณ์ดังกล่าวแล้ว จึงจะทำการแก้ไขปัญหานี้ด้วย 2 มาตรการ คือ
มาตรการที่ 1 คือ การต่อใบอนุญาตที่จะมีขึ้นภายในสิ้นปี 2567 นี้ จะไม่ได้กำหนดให้ทุกโรงต่ออายุได้ต้องผ่านการประเมินมาตรฐาน GMP
มาตรการที่ 2 คือ จะ “ทบทวน” ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565 ที่มีผลทำให้โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรขนาดเล็กจะต้องปฏิบัติตามมาตฐาน GMP อาเซียน ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S ภายใน 5 ปี หรืออาจจะเลื่อนเวลาการบังคับใช้ต่อไป
ที่ตลกร้ายไปกว่านั้น เสียงของผู้ประกอบการที่เป็นโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยที่ได้ยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์สมุนไพรไปในระดับ GMP PIC/S ไปแล้วก็ไม่ได้เพิ่มการส่งออกไปยังต่างประเทศได้
ในทางตรงกันข้ามกลับโรงงานยาไทยที่ได้มาตรฐาน PIC/S ไปแล้วกลับมีต้นทุนการผลิตแพงขึ้น จนไม่สามารถแข่งขันภายในประเทศได้ โดยประธานกลุ่มสมุนไพร สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ได้รายงานว่าบางโรงงานเคยมีรายได้ 100 ล้านต่อปี หลังยกระดับมาตรฐานโรงงานตามมาตรฐาน GMP PIC/S ไปแล้ว กลับปรากฏกว่ามีรายได้เหลือเพียง 20 ล้านบาทต่อปีทั้งๆ ที่มีต้นทุนการผลิตแพงขึ้น ทำให้จากธุรกิจที่เคยมีผลประกอบการกำไร กลายเป็นมีผลประกอบการขาดทุน
ดังนั้นวิกฤติปัญหาดังกล่าวนี้ไม่ใช่ก่อให้เกิดผลกระทบเสียหายต่อโรงงานยาไทยเล็กเท่านั้น แต่ยังส่งผลกระทบต่อโรงงานยาไทยที่ได้ยกระดับมาตรฐาน PIC/S ไปแล้วด้วย ปัญหาดังกล่าวนี้อาจะทำให้ประเทศไทยต้องกลับมาทบทวนว่ายุทธศาสตร์และยุทธวิธียกระดับมาตรฐานดังกล่าวนั้นต้องมีการปรับปรุงแก้ไขให้เหมาะกับสถานการณ์ในประเทศไทยหรือไม่ อย่างไร
จากข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อ.ย.) ที่แคปภาพได้ เป็นรายงานสถานการณ์มาตรฐานโรงงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยถึง ณ วันที่ 13 สิงหาคม 2567 พบว่า ปัจจุบันมีโรงงานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยรวมทั้งสิ้น 925 แห่ง มีรายละเอียดดังนี้
กลุ่มที่ 1 โรงงานที่ได้ยกระดับเป็นมาตรฐาน GMP PIC/S แล้วจำนวน 56 โรงงานคิดเป็นเพียงร้อยละ 6.05 ของโรงงานทั้งหมด
โดยโรงงานส่วนใหญ่เมื่อยกระดับมาตรฐาน GMP PIC/S แล้ว ต้นทุนการผลิตแพงขึ้น ผลิตภัณฑ์ทั้งหลายมีราคาแพงขึ้น นอกจากจะไม่ได้เพิ่มการส่งออกแล้วยังมียอดขายภายในประเทศลดลงด้วย
กลุ่มที่ 2 โรงงานที่ได้ยกระดับเป็นมาตรฐาน GMP อาเซียนแล้ว (ซึ่งมีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S) มีจำนวน 14 โรงงาน คิดเป็นเพียงร้อยละ 1.51
กลุ่มที่ 3 โรงงานมาตรฐานในประเทศที่ใช้เกียรติบัตรเป็นเกณฑ์ แต่ต้องลงทุนต่อไปเรื่อยๆ จนได้มาตรฐาน GMP อาเซียน (ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S) ก่อนวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570
โดยโรงงานที่ได้รับเกียรติบัตรทองมีอยู่ 23 โรง (คิดเป็นร้อยละ 2.49), โรงงานที่ได้รับเกียรติบัตรเงินมีอยู่ 3 โรงงาน (คิดเป็นร้อยละ 0.32) และโรงงานที่ได้รับเกียรติบัตรทองแดงมีอยู่ 8 โรงงาน (คิดเป็นร้อยละ 0.86)
กลุ่มที่ 4 โรงงานภายในประเทศที่ยังไม่ได้รับรองมาตรฐาน GMP มีมากถึง 821 โรงงาน คิดเป็นสัดส่วนมากที่สุดถึงร้อยละ 88.76
การประชุมร่วมระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ที่มาพร้อมกับนักวิชาการและภาคประชาชน ที่เล็งเห็นข้อห่วงใยในเรื่องการปิดตัวของโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งไม่สามารถดำเนินการยกระดับมาตรฐานดังกล่าว จึงมีข้อสรุปดังนี้
ประการแรก เห็นควรแจ้งให้ทุกโรงงานและประชาชนที่ห่วงใยได้ทราบเพื่อความชัดเจนว่า มาตรฐานที่ผลิต GMP PIC/S เป็นมาตรฐานที่ใช้บังคับเฉพาะสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันและผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงสูง เช่น ยาฉีด และไม่บังคับกับสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำ ซึ่งปัจจุบันยังไม่มีสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรใดเข้าข่ายต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP PIC/S นี้
ดังนั้นมาตรฐานสถานที่ผลิต GMP PIC/S ยังไม่ได้บังคับใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรใดในประเทศ มีเพียงผู้ประกอบการที่สมัครใจจะทำตามมาตรฐานดังกล่าวเพื่อใช้สำหรับการส่งออก
ประการที่สอง เห็นควรแจ้งให้ทุกโรงงานและประชาชนที่ห่วงใยได้ทราบว่า มาตรฐานสถานที่ผลิต GMP อาเซียน(ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S) จะยังไม่บังคับใช้กับสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำที่เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก เช่น วิสาหกิจชุมชน ผู้ประกอบการขนาดย่อม
ประการที่สาม สำหรับกรณีที่มีข้อกังวลของผู้ประกอบการผลิตภัณพ์สมุนไพรเกี่ยวกับบทเฉพาะกาลสำหรับการยกเว้นบางหมวดให้แก่สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำ เป็นผู้ผลิตขนาดเล็กตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 ว่าหลังจากครบ 5 ปี (หลังจากวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570) จะไม่มีการยกเว้นให้อีกต่อไป โรงงานขนาดเล็กที่ไม่สามารถปฏิบัติตามประกาศดังกล่าวได้จะถูกปิดนั้น
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ชี้แจงว่าพร้อมที่จะพิจารณาทบทวนการขยายระยะเวลาการบังคับใช้ดังกล่าวให้เหมาะกับสถานการณ์ปัจจุบัน
ประการที่สี่ สำหรับใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะทยอยสิ้นอายุตั้งแต่เดือนธันวาคม 2567 นี้ ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอต่อใบอนุญาตได้ โดยไม่ต้องยื่นหลักฐานการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต GMP PIC/S หรือมาตรฐาน GMP อาเซียน
ประการที่ห้า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีการเฝ้าระวังสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ทำผิดกฎหมายอย่างต่อเนื่อง เช่น การลักลอบใส่สเตียรอยด์ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร หากพบว่ามีการกระทำความผิดจะดำเนินการตามกฎหมาย เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
ทั้งนี้กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ดร.สิทธิชัย แดงประเสริฐ ประธานกลุ่มสมุนไพร สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย และนายปานเทพ พัวพงษ์พันธ์ คณบดีวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต จะช่วยประชาสัมพันธ์การชี้แจงในครั้งนี้ต่อไป
จึงเรียนมาเพื่อขอขอบพระคุณทั้งผู้บริหารและข้าราชการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ที่ได้เปิดเวทีแลกเปลี่ยนความห่วงใย รับฟังปัญหา และมีแนวทางร่วมกันในการแก้ไขปัญหาในครั้งนี้
ด้วยความปรารถนาดี
นายปานเทพ พัวพงษ์พันธ์
คณบดีวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต
