นายคารม พลพรกลาง รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี แถลงผลการประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) ว่า ที่ประชุม ครม.มีมติเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. … ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว ทั้งนี้ สาระสำคัญของร่างฯ เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และอัตราค่าธรรมเนียมการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 อาทิ โคเดอีน ยาแก้ไอ ยาแก้ปวด ในรูปแบบยาน้ำ ยาเม็ดใช้รักษาอาการไอ บรรเทาอาการปวด หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 อาทิ เพนโตบาร์บิทาลรูปแบบฉีด ยาเม็ดใช้รักษาโรคลมชัก ยานอนหลับ หรือประเภท 4 อาทิ ไดอะซีแพมรูปแบบยาฉีด ยาเม็ดใช้รักษากลุ่มโรควิตกกังวล ยานอนหลับ เพื่อเป็นการกำหนดกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดและตำรับวัตถุออกฤทธิ์ให้มีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งเพื่อเป็นการควบคุมและกำกับดูแลไม่ให้เกิดการรั่วไหลของยาเสพติดและนำไปใช้ในทางที่ผิด สรุปได้ดังนี้ 1. ผู้ซึ่งจะขอขึ้นทะเบียน ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
นายคารม กล่าวว่า ข้อสรุปที่ 2 คือ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียน การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด โดยแนบข้อมูลและเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง การยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยหากมีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการดังกล่าวได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สธ. หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด 3. การพิจารณาคำขออนุญาต กรณีที่คำขอขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วนให้แจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยหากผู้ขอขึ้นทะเบียนไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
กรณีที่คำขอขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องครบถ้วนให้พิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนให้แล้วเสร็จภายใน 300 วัน โดยให้แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ กรณีที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ให้ยื่นคำขอภายใน 180 วัน ก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเดิมหมดอายุ และให้พิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้แล้วเสร็จภายใน 180 วัน 4. อายุใบอนุญาต กำหนดให้อายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนมีอายุ 7 ปี (เดิมกำหนดให้มีอายุ 5 ปี) 5. ค่าธรรมเนียม ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ (1) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ฉบับละ 5,000 บาท (เดิมฉบับละ 2,000 บาท) (2) การอนุญาตให้แก้ไขรายการขึ้นทะเบียนตำรับ ฉบับละ 1,500 บาท (เดิมฉบับละ 1,000 บาท) (3) การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ เท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญนั้น ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น องค์การมหาชน สภากาชาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ