ครม.อนุมัติหลักการกำหนดเกณฑ์ต่ออายุขึ้นทะเบียนตำรับยา

น.ส.ไตรศุลี ไตรสรณกุล รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า ที่ประชุมคณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติในหลักการร่างกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ ซึ่งเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอต่ออายุ และการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อรองรับการสิ้นอายุใบสำคัญฯ เช่น ระยะเวลาการยื่นคำขอต่ออายุที่ผู้รับใบสำคัญฯ ต้องยื่นคำขอต่ออายุภายใน 1 ปี ก่อนวันที่ใบสำคัญฯ จะสิ้นอายุ กำหนดเอกสารหลักฐานในการยื่น ขั้นตอนและการดำเนินการของผู้อนุญาต และการให้ดำเนินการยื่นคำขอต่ออายุ ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก เป็นต้น

ก่อนหน้านี้ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา จะมีอายุตราบเท่าที่เจ้าของผลิตภัณฑ์ยังคงเป็นผู้ผลิต หรือนำ หรือสั่งยา เข้ามาในราชอาณาจักร หากไม่ได้ดำเนินการดังกล่าวเป็นเวลา 2 ปี ให้ทะเบียนตำรับยานั้นเป็นอันยกเลิก แต่ปัจจุบันได้มีการแก้ไขอายุใบสำคัญฯ โดย พ.ร.บ. ยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 ซึ่งกำหนดให้สิ้นอายุเมื่อครบ 7 ปี นับแต่วันที่ออกใบสำคัญฯ

ส่วนใบสำคัญฯ ที่ออกให้ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 ให้ทยอยสิ้นอายุ ดังนี้ 1) ที่ออกก่อนวันที่ 1 มกราคม 2540 ให้สิ้นอายุเมื่อครบ 5 ปี 2) ที่ออกระหว่างวันที่ 1 มกราคม 2540 - 31 ธันวาคม 2550 ให้สิ้นอายุเมื่อครบ 7 ปี และ 3) ที่ออกระหว่างวันที่ 1 มกราคม 2551 ถึงวันที่ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2562 ใช้บังคับ ให้สิ้นอายุเมื่อครบ 9 ปี

ผลของข้อกฎหมายดังกล่าว ทำให้มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทยอยสิ้นอายุ เริ่มจากปี 2567 จะมีการสิ้นอายุ 4,135 ทะเบียนตำรับยา ปี 2569 มีจำนวน 4,875 ทะเบียนตำรับยา และปี 2571 มีจำนวน 6,626 ทะเบียนตำรับยา

น.ส.ไตรศุลี กล่าวว่า การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอต่ออายุตามร่างกฎกระทรวงนี้ จึงเป็นมาตรการควบคุมและดูแลยาที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ให้มีคุณภาพและปลอดภัย อันจะเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยให้ประชาชนผู้ใช้ยา เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันทางการค้าด้านยา รวมทั้งทำให้เกิดการปรับปรุงทะเบียนยาให้มีความทันสมัยตามหลักวิชาการอยู่เสมอ