“หมอธีระวัฒน์” เผยข้อมูลจากงานวิจัยใหม่ อ้างฐานข้อมูลเฝ้าระวังความปลอดภัยของกระทรวงสาธารณสุขอิสราเอล พบผู้เข้ารักษาในโรงพยาบาล 531 ราย และเสียชีวิต 67 รายภายหลังการฉีดวัคซีนโควิด ขณะที่เกือบครึ่งของผู้ป่วยนอนโรงพยาบาลมีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ โดยเฉพาะกลุ่มอายุต่ำกว่า 30 ปี พบสัดส่วนสูงถึง 71.6% พร้อมยกข้อมูลการสอบสวนของวุฒิสภาสหรัฐฯ ตั้งคำถามต่อการตรวจจับและสื่อสารสัญญาณความปลอดภัยของ FDA
วันนี้ (15 ก.ย.) นพ.ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา ประธานศูนย์ความเป็นเลิศด้านการแพทย์บูรณาการและสาธารณสุข มหาวิทยาลัยรังสิต โพสต์ข้อความผ่านเฟซบุ๊ก “ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา Thiravat Hemachudha” อ้างถึงข้อมูลจากงานวิจัยล่าสุดเกี่ยวกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนโควิด-19 ในอิสราเอล โดยตั้งข้อสังเกตถึงการรับรู้และการสื่อสารข้อมูลความเสี่ยงต่อสาธารณชนในช่วงแรกของการฉีดวัคซีน
นพ.ธีระวัฒน์ ระบุว่า งานวิจัย “Real-time pharmacovigilance and cardiac risk communication during the COVID-19 vaccination campaign in Israel” ซึ่งเผยแพร่ในวารสาร EXCLI Journal เมื่อวันที่ 3 ก.ย. 2569 ได้เปิดเผยและวิเคราะห์ชุดข้อมูลการเฝ้าระวังความปลอดภัยของกระทรวงสาธารณสุขอิสราเอล โดยชุดข้อมูลดังกล่าวประกอบด้วยบันทึกผู้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล 531 ราย และผู้เสียชีวิต 67 ราย ซึ่งมีการรายงานต่อบริษัทไฟเซอร์ในช่วงเดือน มี.ค. 2564 ถึง พ.ค. 2565
งานวิจัยระบุว่า จากข้อมูลผู้ป่วยที่มีข้อมูลอายุชัดเจน 530 ราย มี 211 ราย หรือ 39.8% เป็นผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 30 ปี และพบภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบในผู้ป่วยที่เข้ารักษาตัวทั้งหมด 250 ราย หรือ 47.1% ขณะที่ในกลุ่มผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 30 ปี พบภาวะดังกล่าว 151 จาก 211 ราย คิดเป็น 71.6% นอกจากนี้ ในกลุ่มผู้ป่วยอายุน้อย 134 รายไม่มีประวัติทางการแพทย์ที่มีนัยสำคัญตามเกณฑ์ของการศึกษา และในจำนวนนี้ 99 ราย หรือ 73.9% มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ
ผู้วิจัยระบุว่า สัญญาณความปลอดภัยเกี่ยวกับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบถูกสื่อสารต่อบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณชนหลังจากเกิดเหตุการณ์แล้วประมาณ 3-4 เดือน โดยการสื่อสารในระยะแรกเน้นย้ำว่าภาวะดังกล่าวพบไม่บ่อย มีอาการโดยทั่วไปไม่รุนแรง และมีความเสี่ยงต่ำเมื่อเปรียบเทียบกับผลกระทบจากโรคโควิด-19
นพ.ธีระวัฒน์ ยังยกข้อมูลที่ระบุว่า ภายในวันที่ 25 มี.ค. 2564 ซึ่งเป็นช่วงประมาณ 3 เดือนหลังเริ่มโครงการฉีดวัคซีน กระทรวงสาธารณสุขอิสราเอลมีข้อมูลผู้เสียชีวิต 46 ราย ผู้เข้ารักษาในโรงพยาบาล 157 ราย และกรณีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ 65 ราย โดยข้อมูลดังกล่าวมาจากระบบเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และถูกส่งต่อไปยังผู้ผลิต
ทั้งนี้ ตัวเลขดังกล่าวควรทำความเข้าใจในฐานะ รายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหลังการฉีดวัคซีน ไม่ได้หมายความว่าทุกรายได้รับการพิสูจน์แล้วว่าวัคซีนเป็นสาเหตุโดยตรงของการเสียชีวิตหรือการเจ็บป่วย ขณะที่งานวิจัยเองมุ่งวิเคราะห์รูปแบบของข้อมูลเฝ้าระวังและกระบวนการสื่อสารความเสี่ยงเป็นสำคัญ
นพ.ธีระวัฒน์ ยังเชื่อมโยงประเด็นดังกล่าวกับการสอบสวนของคณะอนุกรรมาธิการถาวรด้านการสอบสวนของวุฒิสภาสหรัฐฯ ซึ่งมีการเปิดเผยเอกสารภายในของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) เกี่ยวกับการวิเคราะห์ข้อมูล VAERS ในช่วงต้นปี 2564
รายงานของวุฒิสมาชิก รอน จอห์นสัน ระบุว่า การวิเคราะห์ด้วยวิธีที่ปรับปรุงใหม่พบกรณี “extreme masking” จำนวน 49 ตัวอย่าง และพบสัญญาณความปลอดภัยประมาณ 25 รายการที่วิธีการเดิมของ FDA ไม่สามารถตรวจพบได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยมีรายการที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจหยุดเต้นเฉียบพลัน กล้ามเนื้อปอดขาดเลือด การอุดตันของหลอดเลือด และภาวะอัมพาตใบหน้า เป็นต้น
รายงานดังกล่าวยังระบุว่า เจ้าหน้าที่ FDA ได้รับทราบผลการวิเคราะห์ดังกล่าวในปี 2564 และมีการสั่งให้หยุดการวิเคราะห์เพิ่มเติมในเวลาต่อมา ซึ่งกลายเป็นประเด็นที่วุฒิสภาสหรัฐฯ นำมาตั้งคำถามเกี่ยวกับความโปร่งใสของกระบวนการเฝ้าระวังความปลอดภัยวัคซีน
อย่างไรก็ตาม ประเด็นดังกล่าวยังเป็นเรื่องของการตีความข้อมูลเฝ้าระวังและการตรวจสอบสัญญาณความปลอดภัย โดยการพบเหตุการณ์หลังการฉีดวัคซีนไม่สามารถใช้ยืนยันความสัมพันธ์เชิงสาเหตุได้โดยลำพัง จำเป็นต้องพิจารณาปัจจัยร่วมอื่น ๆ รวมถึงอัตราการเกิดเหตุในประชากรทั่วไป การเปรียบเทียบกับกลุ่มไม่ได้รับวัคซีน และการประเมินทางระบาดวิทยาเพิ่มเติม
สำหรับงานวิจัยของ Ophir และ Shir-Raz ระบุชัดว่าประเด็นสำคัญของการศึกษาคือการตรวจสอบข้อมูลเฝ้าระวังที่เกิดขึ้นจริงในช่วงการฉีดวัคซีนระยะแรก ตลอดจนศึกษาว่าข้อมูลสัญญาณความเสี่ยงด้านหัวใจถูกสื่อสารไปยังแพทย์และประชาชนอย่างไร ซึ่งผู้วิจัยเห็นว่าควรนำมาพิจารณาในบริบทของระบบเฝ้าระวังยา การสื่อสารความเสี่ยง และหลักการให้ข้อมูลประกอบการตัดสินใจทางการแพทย์
รายละเอียดข้อความในเฟซบุ๊ก >> “ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา Thiravat Hemachudha”