วิทยาลัยเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต ร่วมกับ สำนักงานปลัดกระทรวงกลาโหม และกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก ร่วมกันผลิต ตำรับทำลายพระสุเมรุ ชนิดแคปซูล เพื่อจำหน่ายในคลินิกกัญชาทางการแพทย์แผนไทยสังกัดมหาวิทยาลัยรังสิตและเอกชน
วิทยาลัยเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต ร่วมกับ สำนักงานปลัดกระทรวงกลาโหม และกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก ร่วมกันผลิตตำรับทำลายพระสุเมรุชนิดแคปซูล เพื่อจำหน่ายในคลินิกกัญชาทางการแพทย์แผนไทยสังกัดมหาวิทยาลัยรังสิตและเอกชน
“ความสำเร็จในการจับมือทั้ง 3 ฝ่าย ระหว่าง มหาวิทยาลัยรังสิต ที่มีองค์ความรู้เรื่องกัญชาและผลิตภัณฑ์ ฝ่ายที่สองคือ สำนักงานปลัดกระทรวงกลาโหม โดยโรงงานเภสัชกรรมทหาร ซึ่งมีโรงงานมาตรฐาน GMP ที่ได้รับเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตและได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์กัญชาได้ และอีกฝ่ายหนึ่งคือ กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก ซึ่งเป็นหน่วยงานที่กำกับดูแลเรื่องการใช้กัญชา ที่ได้ทำความร่วมมือกัน โดย ม.รังสิต จะเป็นผู้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการทำมาตรฐานวัตถุดิบในการที่จะไปทำการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างๆ ส่วนโรงงานเภสัชกรรมทหาร มีหน้าที่ผลิตและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่จะผลิตจำหน่ายออกสู่ท้องตลาด และกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก จะเป็นผู้จัดหาวัตถุดิบในเรื่องของช่อดอกกัญชาที่จะใช้ในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ตามภูมิปัญญาแผนไทย ทั้งนี้ หลังจากที่เราร่วมมือกันในการผลิตผลิตภัณฑ์แล้ว ยังมีความร่วมมือทางด้านวิชาการด้านอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยส่งเสริมการพัฒนาบุคลากรทั้งสามฝ่าย การแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ร่วมกัน และมีความร่วมมือต่อไปในอนาคต” ผศ.ดร.ภญ.สุรางค์ กล่าวเสริม
ด้าน ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.เภสัชกร เอกพล ลิ้มพงษา อาจารย์ประจำวิทยาลัยเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยรังสิต กล่าวว่า แผนการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์นั้นมียาไทย 4 ตำรับ ได้แก่ ตำรับทำลายพระสุเมรุ (ชนิดแคปซูล) ตำรับน้ำมันกัญชา
(ตำรับอาจารย์เดชา) ตำรับศุขไสยาสน์ (ชนิดแคปซูล) และตำรับประสะกัญชา (ชนิดแคปซูล)
เป็นที่น่ายินดีอย่างยิ่งที่ขณะนี้ผลิตภัณฑ์ชนิดแรกคือ ตำรับทำลายพระสุเมรุชนิดแคปซูล พร้อมที่จะจัดจำหน่ายให้แก่คลินิกกัญชาทางการแพทย์แผนไทยแล้ว โดยช่อดอกกัญชามาจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกใช้ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการทำมาตรฐานวัตถุดิบจาก ม.รังสิต และทำการผลิตและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยโรงงานเภสัชกรรมทหาร นอกจากนี้ มหาวิทยาลัยรังสิตจะเป็นศูนย์กลางในการจำหน่ายและกระจายผลิตภัณฑ์ผ่านศูนย์วิจัยการใช้กัญชาทางคลินิก (สถาบันแพทย์แผนบูรณาการและเวชศาสตร์ชะลอวัย)และคลินิกกัญชาทางการแพทย์ (สหคลินิกการแพทย์แผนตะวันออก (ไทย-จีน)) มหาวิทยาลัยรังสิต
“ผลิตภัณฑ์ถัดไปที่คาดว่าจะดำเนินการผลิตและจำหน่ายได้ประมาณไตรมาส 2 ของปี 2565 นี้คือ ตำรับศุขไสยาสน์ (ชนิดแคปซูล) และตำรับน้ำมันกัญชา (ตำรับอาจารย์เดชา) ซึ่งเป็นตำรับที่ได้รับความนิยมจากการที่แพทย์สั่งจ่ายให้คนไข้และมีการจำหน่ายมากที่สุดในประเทศ ส่วนการกำหนดราคาเบื้องต้นมีความตั้งใจว่าจะให้ราคาเหมาะสม เพื่อมุ่งเน้นให้ประชาชนเข้าถึงผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้”
“จุดเด่นที่สำคัญของผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์จากความร่วมมือ 3 ฝ่ายในครั้งนี้ นอกจากทำการผลิตในโรงงานเภสัชกรรมทหารซึ่งเป็นสถานที่ผลิตที่ได้รับมาตรฐานการผลิตยาระดับสากลแล้ว โรงงานเภสัชกรรมทหารยังมีบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญในการผลิตและควบคุมคุณภาพ เป็นการยกระดับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ของประเทศไทย เพื่อเป็นผู้นำในการนำกัญชามาใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพ ของภูมิภาคต่อไปอีกด้วย” ผศ.ดร.ภก.เอกพล กล่าว
ชื่อโครงการ
(ภาษาไทย) การพัฒนาตำรับและการควบคุมคุณภาพของตำรับยาทำลายพระสุเมรุ
(ภาษาอังกฤษ) Formulation development and quality control of Tum-lai-pra-su-maen formula
หัวหน้าโครงการวิจัย ลุกมาน สือรี
ข้อสรุปโครงการ (Executive Summary)
การผลิตยาจากสมุนไพรเพื่อให้มีคุณภาพและประสิทธิผลการรักษา จำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพตั้งแต่วัตถุดิบ กระบวนการผลิตสารสกัด จนกระทั่งได้เป็นผลิตภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพเพื่อให้วัตถุดิบถูกต้อง มีความสม่ำเสมอของตัวยาและสารสำคัญ นอกจากนี้ต้องไม่มีวัตถุดิบหรือส่วนของพืชที่ไม่ต้องการปนปลอม และไม่มีสารอันตรายตกค้าง โดยวัตถุประสงค์ขของการศึกษาครั้งนี้ คือการพัฒนาตำรับและและการควบคุมคุณภาพของตำรับยาทำลายพระสุเมรุ จะดำเนินการทดลอง ได้แก่ การศึกษาลักษณะทางเภสัชเวท ได้แก่ การศึกษามหทรรศน์ลักษณะและการศึกษาจุลทรรศน์ลักษณะ การศึกษารูปแบบโครมาโทกราฟีชนิดแผ่นบาง (Thin-layer Chromatographic fingerprint) การพัฒนาตำรับและการควบคุมคุณภาพตำรับยาทำลายพระสุเมรุแคปซูล การศึกษาคุณลักษณะของผงยาและแคปซูล ได้แก่ ลักษณะผงภายนอก Angle of repose, Bulk density, Tapped density, Compressibility index, Hausner ratio ความชื้น การวิเคราะห์ความแปรปรวนของน้ำหนักแคปซูล และการแตกตัวของแคปซูล การควบคุมคุณภาพตำรับ ได้แก่ การวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญด้วยวิธีโครมาโตรกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง การตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา การวิเคราะห์ปริมาณโลหะหนัก และการวิเคราะห์การปนเปื้อนสารกำจัดศัตรูพืช
การพัฒนาตำรับและและการควบคุมคุณภาพของตำรับยาทำลายพระสุเมรุ จะทำให้ผู้บริโภคมีความเชื่อมั่นในคุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาพัฒนาจากสมุนไพร
รายละเอียดข้อเสนอโครงการวิจัย ดังนี้
ความสำคัญและที่มาของปัญหาที่ทำการวิจัย
ตำรับทำลายพระสุเมรุเป็นตำรับยาเข้ากัญชา ตามบัญชีรายชื่อตำราการแพทย์แผนไทยและตำรับยาไทย ที่ประกาศกำหนดให้เป็นตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาเป็นส่วนผสม อนุญาตให้เสพเพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2562 โดยตำรับยาที่มีประสิทธิผล มีความปลอดภัย วิธีการผลิตไม่ยุ่งยากซับซ้อน ตัวยาหาไม่ยาก และมีสรรพคุณตำรับที่แก้ไข้ปัญหาสาธารณสุข ตำรับทำลายพระสุเมรุ เป็นตำรับยาแผนไทยที่มีส่วนผสมของสมุนไพร 21 ชนิด และเภสัชวัตถุ 2 ชนิด รวมทั้งสิ้น 23 ชนิด ได้แก่ จันทร์ ดอกจันทร์ กระวาน กานพลู ดีปลี เกลือสินเธาว์ ว่านน้ำ โกฐสอ โกฐเขมา เทียนแดง เทียนดำ เทียนขาว เทียนตั๊กแตน เทียนข้าวเปลือก ขิงแห้ง กัญชา เจตมูลเพลง บุกรอ สมอไทย สมอเทศ การบูร หัสคุณเทศ และพริกไทยล่อน เป็นตำรับยาที่แผนโบราณที่ใช้เป็นเวลานาน มีการนำมาใช้ในคลินิกแผนไทยและมีขายตามร้านยาแผนไทยในชื่อ ในการรักษาอาการเกร็งของกล้ามเนื้อ แขนขาอ่อนแรง เหน็บชา และใช้ในการรักษาผู้ป่วยอัมพฤกษ์ อัมพาต แต่มีการใช้ตำรับยาที่ปราศจากกัญชาจึงทำให้ประสิทธิภาพในการรักษาไม่ดีเท่าที่ควร เนื่องจากกัญชาเป็นพืชเสพติดให้โทษประเภท 5
กัญชา เป็นพืชสมุนไพรที่ถูกนำมาใช้เป็นส่วนประกอบของตำรับยารักษาโรค ควบคู่มากับคนไทยมาอย่างยาวนาน โดยพบว่ามีการใช้กัญชาในตำรับยาหลากหลายขนิด เพื่อนำมาปรุงเป็นตำรับยา บำบัด บรรเทา และรักษาอาการของโรคต่างๆ ซึ่งมีการบันทึกในตำราแพทยศาสตร์สงเคราะห์ ซึ่งตำรับยาเข้ากัญชาสามารถ นำมาใช้รักษาอาการเช่น อาการแก้ไข้ ตัวร้อนร ร้อนใน กระหายน้ำ ซูบผอม ไม่มีกำลัง ตัวเหลือง เนื่องจากน้ำดีผิดปกติ ไข้จับสั่น และนอนไม่หลับที่อาจเกิดจากระบบประสาทเสียสมดุล จะเห็นได้ว่าตำรับทำลายพระสุเมรุหรือตำรับยาเช้ากัญชามีความสำคัญในการรักษา และเห็นถึงประสิทธิภาพของตำรับ จึงเป็นต้องมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ในการสนับสนุน ทั้งทางด้านประสิทธิภาพ การควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งการควบคุมคุณภาพ เนื่องจากตำรับยาทำลายพระสุเมรุมีส่วนผสมของพืชสมุนไพรหลายชนิด นอกจากนี้ตำรับยาทำลายพระสุเมรุในปัจจุบันอยู่ในรูปแบบโบราณ ไม่มีการควบคุมคุณภาพและยังขาดการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่มีปริมาณสารสำคัญที่ชัดเจน
การวิจัยนี้จึงมีความสนใจในการการพัฒนาตำรับและการควบคุมคุณภาพของตำรับยาทำลายพระสุเมรุ เพื่อให้ตำรับยาทำลายพระสุเมรุมีความน่าเชื่อถือ มีคุณภาพ มีความปลอดภัยในการบริโภคและยกระดับตำรับยาไทยสู้สากล
สูตรตำรับทำลายพระสุเมรุ
ตำรับทำลายพระสุเมรุเป็นตำรับยาเข้ากัญชา ตามบัญชีรายชื่อตำราการแพทย์แผนไทยและตำรับยาไทย ที่ประกาศกำหนดให้เป็นตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาเป็นส่วนผสม อนุญาตให้เสพเพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2562 โดยตำรับยาที่มีประสิทธิผล มีความปลอดภัย วิธีการผลิตไม่ยุ่งยากซับซ้อน ตัวยาหาไม่ยาก และมีสรรพคุณตำรับที่แก้ไข้ปัญหาสาธารณสุข ตำรับทำลายพระสุเมรุ เป็นตำรับยาแผนไทยที่มีส่วนผสมของสมุนไพร 21 ชนิด และเภสัชวัตถุ 2 ชนิด รวมทั้งสิ้น 23 ชนิด ได้แก่ จันทร์ ดอกจันทร์ กระวาน กานพลู ดีปลี เกลือสินเธาว์ ว่านน้ำ โกฐสอ โกฐเขมา เทียนแดง เทียนดำ เทียนขาว เทียนตั๊กแตน เทียนข้าวเปลือก ขิงแห้ง กัญชา เจตมูลเพลง บุกรอ สมอไทย สมอเทศ การบูร หัสคุณเทศ และพริกไทยล่อน โดยมีสัดส่วนของตำรับดังแสดงดังตารางที่ 1.
รูปแบบยา ยาผง
ข้อห้ามใช้ ห้ามใช้ในสตีมีครรภ์ ผู้ที่มีใข้และเด็ก
ข้อควรระวัง -ควรระวังการใช้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ โรคแผลเปื่อยเพปติก โรคกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน เนื่องจากเป็นตำรับยาร้อน
-ควรระวังเมื่อใช้ยาร่วมกับยา phenytoin, propranolol, theophylline และ rifampicin เนื่องจากตำรับยามีพริกไทยในปริมาณสูง
-ควรระวังการใช้ยาในผู้ป่วยสูงอายุ
-ควรระวังการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ ไต เนื่องจากอาจเกิดการสะสมของการบูรและเกิดพิษได้
