5 ชุดตรวจ ATK ตรวจครอบคลุมเชื้อ “โอมิครอน” ผ่านการรับรอบคุณภาพมาตรฐานในประเทศไทย และมาตรฐานสากลระดับโลก พบว่า ชุดตรวจ STANDARD Q COVID-19 Ag และ Panbio COVID-19 Ag เป็นชุดตรวจที่ผ่านการรับรอง WHO EUL1 โดยองค์การอนามัยโลก ผ่านการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากผู้เชี่ยวชาญอิสระ ดังเกณฑ์ต่อไปนี้
- ข้อมูลและรายละเอียดสินค้าชัดเจน
- การออกแบบผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตได้มาตรฐาน
- ประสิทธิภาพในการตรวจสูง ให้ผลถูกต้อง แม่นยำสูงตามเกณฑ์ที่กำหนด
- มีแผนเฝ้าระวังหลังการขายชัดเจน
- ติดฉลากพร้อมคู่มือการใช้งานที่ชัดเจน
นอกจากนี้ ยังการเปิดเผย Limit of Detection (LOD) ซึ่งคือปริมาณต่ำสุดของเชื้อที่สามารถตรวจได้ (ยิ่งค่าต่ำแสดงว่ามีประสิทธิภาพสูง) ข้อมูลจากโรงงานผู้ผลิต พบว่า STANDARD Q COVID-19 Ag มีความไวในการตรวจพบเชื้อได้ไวที่สุด ทั้งนี้ ในการทดสอบ LOD มีปัจจัยที่มีผลต่อการทดสอบ ได้แก่ sample matrix ที่แตกต่างไปจากสิ่งส่งตรวจจากมนุษย์ (clinical specimen) อีกทั้งส่วนประกอบที่ใช้เตรียมตัวอย่างประเมิน LOD อาจมีบางอย่างที่ไม่เหมาะกับน้ำยาบางยี่ห้อ เช่น ความเข้มของเกลือ ความเป็นกรดด่าง ซึ่งองค์ประกอบเหล่านี้จะไม่มีในการใช้งานจริงกับสิ่งส่งตรวจ ระดับค่า LOD ของแต่ละยี่ห้อ จึงขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีหรือสูตรการผลิตของแต่ละโรงงาน ดังนั้น การวิจัยทางคลินิกจึงเป็นการพิสูจน์คุณภาพมาตรฐานชุดทดสอบเมื่อนำมาใช้งานจริงกับคนไข้ (clinical specimen) สามารถสะท้อนคุณภาพและประสิทธิภาพชุดทดสอบว่าสามารถนำมาใช้งานได้ผลจริงในระดับ Mass scale
ปัจจุบันมีองค์กรกลาง เช่น องค์การอนามัยโลก WHO โดยหน่วยงานที่ชื่อว่า FIND ทำการประเมินชุดทดสอบในระดับ คลินิก (Clinical Evaluation) โดยทำการวิจัยในสิ่งส่งตรวจที่มีความหลากหลาย จากคนไข้โควิด-19 ทั้งมีอาการ และไม่มีอาการ,วิจัยในช่วงที่มีอัตราชุกของโรคสูง เปรียบเทียบกับช่วงอัตราชุกโรคต่ำ เพื่อต้องการประเมิน ประสิทธิภาพชุดทดสอบทุกมิติทุกมุม จนทำให้ค่าความไวและความจำเพาะที่ได้ มีความน่าเชื่อถือสูง (Reliability) ในระดับสากล เพื่อใช้เป็นแนวทางในการเลือกใช้ชุดตรวจ
ทั้งนี้ นับเป็นข่าวดีที่มีถึง 5 ยี่ห้อ ในไทยที่สามารถตรวจครอบคลุมโอมิครอนได้ “อย่างไรก็ตาม ผู้บริโภค ควรเลือกชุดตรวจที่ได้รับรองมาตรฐานสากล เพื่อผลที่ถูกต้องแม่นยำ และต้องปฏิบัติตามคู่มือการใช้งานอย่างเคร่งครัด”
