อย. เผย บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ยื่นเอกสารขออนุญาตยังคงขาดข้อมูลสำคัญ 50% ทำขั้นตอนพิจารณา “สปุตนิก วี” สะดุด โดยให้จัดส่งข้อมูลเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
วันนี้ (16 มิ.ย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีน “สปุตนิก วี” กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย.ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย. 2564
อย.ตรวจสอบแล้วพบว่า ข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย.แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
ทั้ังนี้ ข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ทั้งนี้ อย.ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว