อย.แจงยังไม่มี "ชุดตรวจโควิด-19" ขึ้นทะเบียนในไทย หากนำเข้ามาขายถือว่ามีความผิด หลังมีคนโพสต์ชวนประชาชนซื้อ ระบุมีผู้ประกอบการ 10 กว่ารายยื่นขออนุญาต อยู่ระหว่างการพิจารณาและทดสอบประสิทธิภาพ ย้ำประชาชนไม่ควรซื้อมาตรวจเอง เพราะต้องพิจารณาอาการหรือปัจจัยอื่นร่วมในการวินิจฉัย ต้องอาศัยบุคลากรทางการแพทย์ใช้ตรวจวินิจฉัย ก่อนยืนยันผลกับผู้ป่วย เหมือนอย่างเกาหลีก็ไม่ได้ให้ประชาชนใช้ตรวจเอง
วันนี้ (14 มี.ค.) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีมีผู้ใช้งานเฟซบุ๊กรายหนึ่งโพสต์รับออเดอร์ขายอุปกรณ์ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยตัวเอง รู้ผลใน 10 นาที นำเข้าจากประเทศเกาหลี โดยตรวจได้ทั้งเลือดและน้ำลาย ว่า ชุดตรวจโรคโควิด-19 ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่จะต้องขอขึ้นทะเบียนกับทาง อย.ก่อน ซึ่งขณะนี้ยังไม่มีการขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19 ของยี่ห้อใด ดังนั้น การนำเข้ามาขายเช่นนี้ จะมีความผิดฐานขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน อย่างไรก็ตาม ขณะนี้มีผู้ประกอบการประมาณ 10 กว่าราย ที่ยื่นมายัง อย.เพื่อขอขึ้นทะเบียนเพื่อนำเข้าชุดตรวจโควิด-19 ทั้งจากยุโรป จีน เกาหลีใต้ สิงคโปร์ โดยอยู่ระหว่างการพิจารณา
นพ.สุรโชค กล่าวว่า สำหรับการพิจารณาขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้ประกอบการที่ยื่นขออนุญาตจะต้องยื่นใบรับรองผลิตภัณฑ์จากประเทศผู้ผลิต ยื่นเอกสารกำกับการใช้ และตัวอย่างมาให้ใช้ทดลองด้วย ซึ่ง อย.จะประสานกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในการทดสอบอุปกรณ์เหล่านี้ว่าเป็นไปตามที่ระบุไว้หรือไม่ ซึ่งหากผลออกมามีประสิทธิภาพตามที่ยื่นขอ ก็จะขึ้นทะเบียนให้นำเข้ามาขายได้ โดยชุดตรวจมีรูปแบบที่หลากหลาย เช่น แบบตรวจเลือด ตรวจน้ำลาย ตรวจน้ำเหลือง ซึ่งชุดตรวจเหล่านี้จะเป็นการตรวจอย่างไว โดยการตรวจหาหาภูมิที่มีต่อเชื้อตัวนี้ ดังนั้น จึงต้องมีการติดเชื้อก่อนถึงจะตรวจเจอ ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ก็กำลังพัฒนาชุดตรวจที่มีความรวดเร็วแบบนี้เช่นกัน เพราะในไทยยังผลิตเองไม่ได้ และเปิดช่องให้มีการนำเข้าได้ เพื่อให้เกิดความครอบคลุมในการนำไปใช้ตรวจในโรงพยาบาล
นพ.สุรโชค กล่าวว่า อย่างไรก็ตาม ย้ำว่าอุปกรณ์เหล่านี้นำเข้ามาก็เพื่อให้โรงพยาบาลใช้ในการตรวจวินิจฉัยผู้ป่วย ไม่ใช่ให้ประชาชนทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง สาเหตุที่ประชาชนไม่ควรซื้อมาตรวจเอง เพราะการตรวจวินิจฉัยจะต้องมีการประเมินอาการต่างๆ ร่วมด้วย และต้องได้รับคำแนะนำในการปฏิบัติตัวจากเจ้าหน้าที่ รวมถึงมีโอกาสที่จะเกิดผลลวงได้ ยกตัวอย่าง กรณีไปมีความเสี่ยงสัมผัสมา แล้วใช้อุปกรณ์นี้ตรวจเอง ปรากฏว่าตรวจไม่เจอ พอผลเป็นลบก็คิดว่าตัวเองไม่เป็น ทั้งที่อาจตรวจในตอนที่เชื้อยังฟักตัวอยู่ ก็จะทำให้ไม่ระวังตัว หรือหากเกิดผลบวกลวงขึ้นมาก็จะทำให้ตกใจ เรียกว่าการใช้เองอาจมีอันตรายได้ เพราะไม่ว่าจะออกมาเป็นลบหรือลบก็อาจทำให้เกิดความกังวล ไม่ระมัดระวังตัว แต่หากเป็นบุคลากรทางการแพทย์ก็จะมีการประเมินอาการอย่างอื่นร่วมด้วย มีการพิจารณาความเสี่ยงต่างๆ ในการสรุปผลว่าใช่หรือไม่ใช่ ต้องมีการตรวจเพิ่มเติมหรือไม่ เป็นต้น ดังนั้น อุปกรณ์ตรวจเหล่านี้จึงควรเป็นบุคลากรทางการแพทย์ตรวจให้ อย่างในเกาหลีใต้ที่เห็นว่ามีการตรวจจำนวนมากๆ ด้วยชุดตรวจที่มีความไวเหล่านี้ ก็เป็นบุคลากรทางการแพทย์ตรวจให้ทั้งสิ้น และเป็นผู้แจ้งผลให้แก่ผู้รับการตรวจ
