xs
xsm
sm
md
lg

สธ.สั่งปรับสูตร “ยาแก้ท้องเสีย” เป็นยาต้านจุลชีพสูตรเดี่ยว ลดเชื้อดื้อยา พร้อมยกเป็นยาควบคุมพิเศษ

เผยแพร่:   ปรับปรุง:   โดย: ผู้จัดการออนไลน์


สธ.สั่งปรับสูตร ยาแก้ท้องเสีย เป็นยาสูตรเดี่ยว ในกลุ่มยาฟูราโซลิโดน นีโอมัยซิน และไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน หวังลดความเสี่ยงแพ้ยา เชื้อดื้อยา หากต้องการคงสูตรเดิมต้องยื่นพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัย พ้อมยกระดับเป็นยาควบคุมพิเศษ ใช้เฉพาะโรงพยาบาล จี้ผู้ประกอบการเร่งแก้ใน 6 ม.ค. 63 ก่อนถูกเพิกถอนทะเบียน

วันนี้ (11 ก.ย.) นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ได้ออกคำสั่ง กระทรวงสาธารณสุขที่ 279/2562 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้แก้ท้องเสีย ชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบด้วยยาฟูราโซลิโดน (Furazolidone) นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 10 ก.ค. 2562 โดยกำหนดให้ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้ายาแก้ท้องเสีย ที่มีส่วนผสมของยาดังกล่าวจะต้องยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับจากวันถัดประกาศในราชกิจจาฯ หรือภายในวันที่ 6 ม.ค. 2563 หากพ้นกำหนด สธ.จะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้แก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

นพ.ธเรศกล่าวว่า ที่ต้องออกคำสั่งดังกล่าว เนื่องจากพบว่ายาแก้ท้องเสียบางทะเบียนเป็นยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัว ซึ่งเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมในทางการแพทย์ เนื่องจากเป็นการเพิ่มความเสี่ยงในการแพ้ยาและเชื้อดื้อยา อีกทั้งทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น นอกจากนี้ บางสูตรตำรับมีการผสมรวมกับยาดูดซับ เช่น Kaolin ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา ทำให้อาการของโรคลุกลามมากขึ้น จึงอาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาได้ นอกจากนี้ ยังออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องอีก 3 ฉบับ ได้แก่ ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 67 ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 52 และยาอันตราย ฉบับที่ 33 รวมถึงประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยาชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าว

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า คำสั่งดังกล่าวกำหนดให้แก้ไขทะเบียนยาแก้ท้องเสียที่มีส่วนผสมของยาดังกล่าว 2 แนวทาง คือ 1. แก้ไขให้เป็นตำรับยาเดี่ยว คือ ต้องเป็นยาฟูราโซลิโดน หรือนีโอมัยซิน หรือไดไยโอไฮดรอกซิควิน เพียงตัวเดียวเท่านั้น ซึ่งมีการกำหนดว่า ยาแต่ละตัวใช้สำหรับรักษาท้องเสียสำหรับเชื้อชนิดใด และต้องใช้ขนาดยาจำนวนเท่าใด เช่น ยาฟูราโซลิโดน ใช้รักษาอาการท้องเสียจากเชื้อ Giardia lamblia, Vibrio cholera และแบคทีเรียที่ไวต่อยานี้ ผู้ใหญ่รับประทานครั้งละ 100 มก. วันละ 4 ครั้ง เด็กอายุ 1 เดือนขึ้นไป รับประทาน 5-8 มก./น้ำหนักตัว 1 กก./วัน แบ่งให้วันละ 4 ครั้ง ขนาดสูงสุดไม่เกิน 400 มก./วัน เป็นต้น

และ 2. หากต้องการคงสูตรตำรับยาเดิมไว้ เช่น ยังคงเป็นตำรับยาที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัว ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ทางวิชาการเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของยาต้านจุลชีพสูตรผสมนั้น หรือหากมีการผสมยาดูดซับ ให้ยื่นข้อมูลการทดสอบ ความเข้ากันได้ของสูตรตํารับ ข้อมูลความคงสภาพของสูตรตํารับ ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ และหลักฐานทางวิชาการเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพของตํารับยาสูตรผสมนั้น

นอกจากนี้ ยังให้แก้ไขฉลากยาดังกล่าวจากยาอันตรายเป็นยาควบคุมพิเศษ และให้เพิ่มข้อความ "ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล”


กำลังโหลดความคิดเห็น...